Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fasinumab hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (OA) okozta fájdalomban szenvedő betegeknél (FACT LTS & OA)

2023. október 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, több dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a fasinumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térd- vagy csípőízületi osteoarthritis által okozott fájdalomban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) olyan betegeknél, akiknél a térd vagy a csípő radiográfiailag megerősített OA miatti fájdalma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Dánia, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Dél-Afrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Egyesült Királyság, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Egyesült Államok, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Regeneron Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Lengyelország, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litvánia, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litvánia, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexikó
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexikó, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexikó, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexikó, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexikó, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Románia, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Svédország
      • Boras, Svédország, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Svédország, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Svédország, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Svédország, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Svédország, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Svédország, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Svédország, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajna, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • Regeneron Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves a szűrővizsgálaton
  2. A térd vagy csípőízület OA klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján, az OA radiológiai bizonyítékaival (K-L pontszám ≥2) az indexízületre a szűrővizsgálaton
  3. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom az indexízületben, amelyet a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagos fájdalom alskálája ≥ 4 értékkel határoz meg.
  4. 12 hetes fájdalomcsillapító-használat az anamnézisben térd- vagy csípőízületi OA miatt
  5. Fájdalomcsillapító gyógyszerek OA-fájdalomra való rendszeres használatának története

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Nem OA gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
  2. Arthropathia, stressztörés, közelmúltbeli stressztörés, neuropátiás ízületi arthropathia, csípőízületi diszlokáció, térddiszlokáció, veleszületett csípődiszplázia degeneratív ízületi betegséggel, kiterjedt subchondralis ciszták, csonttöredezettség vagy -összeomlás bizonyítéka, vagy primer metasztatikus daganat anamnézisében vagy jelenléte a képalkotáson a chondromák vagy patológiás törés kivételével a szűrési időszakban
  3. A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést követő 6 hónapon belül
  4. A beteg nem jelölt MRI-re
  5. A vizsgálati időszak alatt ízületi helyettesítő műtétet terveznek
  6. Szisztémás (azaz orális vagy intramuszkuláris) kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  7. A szklerózis multiplex, autonóm neuropátia, diabéteszes neuropátia vagy más perifériás neuropátia, beleértve a reflex szimpatikus dystrophiát is, a kórelőzménye vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
  8. Krónikus autonóm elégtelenség szindróma anamnézisében vagy diagnosztizálásában, beleértve a tiszta autonóm elégtelenséget, többszörös rendszeres atrófiát
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye, vagy nincs terhességi teszt eredménye a kiinduláskor

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők szubkután (SC) injekciókat kapnak a megfelelő placebóból
Kísérleti: A fasinumab adagolási rendje 1
Drog: Fasinumab
A résztvevők szubkután (SC) fasinumab injekciót kapnak
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: Fasinumab adagolási rend 2
Drog: Fasinumab
A résztvevők szubkután (SC) fasinumab injekciót kapnak
Más nevek:
  • REGN475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Alapállapot az 52. hétig
Komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Alapállapot az 52. hétig
A 72. hétig bármely nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
Alapállapot a 72. hétig
A 72. hétig súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
Alapállapot a 72. hétig
Elbírált arthropathiában (AA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az 52. hétig és a 72. hétig
Az elbírált arthropathia (AA) egy összetett fogalom, amely a következő állapotokat foglalja magában: gyorsan progresszív 1-es és 2-es típusú OA, subchondralis elégtelenségből eredő törések és primer osteonecrosis. Az AA-kat is értékelték annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a destruktív arthropathia kritériumainak.
Kiindulási állapot az 52. hétig és a 72. hétig
A destruktív artropátiás (DA) kritériumoknak megfelelő minősített artropátiában (AA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az 52. hétig és a 72. hétig
A DA a gyorsan destruktív arthropathia egyedülálló klinikai formája, amely meghaladja az OA normál progressziójában megfigyelhetőt. A DA-kritériumok összefüggésbe hozhatók a 2-es típusú, gyorsan progresszív OA-val, a subchondralis elégtelenség törésével és az arthropathia-bíráló bizottság által megerősített primer osteonecrosis-szal.
Kiindulási állapot az 52. hétig és a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy perifériás szenzoros esemény neurológiai konzultációt igényelt
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
Minden olyan résztvevőt, akinek perifériás szenzoros eseménye 2 hónapig fennállt, neurológiai vagy más speciális konzultációra utalták, és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként (AESI) jelentették.
Alapállapot a 72. hétig
A szimpatikus idegrendszer (SNS) diszfunkciójában szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
A szimpatikus idegrendszer (SNS) diszfunkciójának lehetséges eseményeit a vizsgálat során fizikális vizsgálattal, AE jelentésekkel, az ortosztatikus hipotenzió értékelésével és az autonóm tünetek felmérésével követték figyelemmel. A szimpatikus idegrendszer diszfunkcióját megfelelő szakemberrel, például neurológussal és/vagy kardiológussal történt konzultációt követően állapították meg.
Alapállapot a 72. hétig
Legalább egy általános ízületcsere (JR) műtéten résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az 52., 72. hétig és a vizsgálat végéig (52 héttel az utolsó adag után)
Minden ízületi helyettesítő műtéti esemény okától függetlenül az 52. és 72. héten. A vizsgálat végén telefonos kapcsolatfelvételre is sor került körülbelül 52 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
Kiindulási állapot az 52., 72. hétig és a vizsgálat végéig (52 héttel az utolsó adag után)
Az 52. hétig potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kezelési időszak alatt potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékek mutatkoztak. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Alaphelyzet az 52. hétig
Potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma a kezelést követően a 72. hétig
Időkeret: A kezelés vége a 72. hétig
A kezelés utáni időszakban potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékeket mutató résztvevők számát jelentették. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A kezelés vége a 72. hétig
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot a 72. hétig
Az immunogenitást az ADA válaszok és titerek jellemezték. Válaszkategóriák: Negatív - ADA negatív válasz minden időpontban, függetlenül a hiányzó mintáktól; Meglévő immunreaktivitás – ADA pozitív válasz a kiinduláskor az első adag utáni összes negatív eredménnyel vagy pozitív válasz a kiindulási értékkel, az első dózis utáni összes ADA válasz kevesebb, mint (<) 9-szerese a kiindulási titerszintekhez képest; Kezeléssel megerősített válasz – pozitív válasz az assay-ben az első adag után, nagyobb vagy egyenlő (≥) 9-szerese a kiindulási titerszinteknek, ha a kiindulási eredmények pozitívak; Kezeléskor jelentkező válasz – ADA pozitív válasz a fasinumab ADA vizsgálatban az első adag után, amikor a kiindulási eredmény = negatív vagy hiányzik.
Alapállapot a 72. hétig
Változás az alapértékről a 16. hétre a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetemen Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskála pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalról a 16. hétre a WOMAC fizikai funkció alskála pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az osteoarthritis beteg globális értékelésének (PGA) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az OA PGA-ja az aktuális betegség állapotának páciens által értékelt értékelése egy 5-fokú Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= megfelelő; 4 = rossz; és 5 = nagyon rossz).
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥30%-kal csökkent az alapvonalról a 16. hétre a WOMAC fájdalom alskála pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. Azok a résztvevők, akik olyan választ értek el, ahol a választ ≥30%-os javulásként határozták meg a WOMAC fájdalom alskálán
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel