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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fasinumab bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte (FACT LTS & OA)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Fasinumab bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer radiologisch bestätigten Arthrose des Knies oder der Hüfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Regeneron Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1267
        • Regeneron Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Regeneron Investigational Sites
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Regeneron Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Regeneron Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Regeneron Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Regeneron Investigational Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Regeneron Investigational Site
      • Vejle, Dänemark, DK 7100
        • Regeneron Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Investigational Site
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Regeneron Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Regeneron Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Regeneron Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 50003
        • Regeneron Investigational Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Regeneron Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Regeneron Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Regeneron Investigational Site
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Regeneron Investigational Site
  • Mexiko
    • Baja Californina
      • Mexicali, Baja Californina, Mexiko, 21100
        • Regeneron Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Regeneron Investigational Site
    • DF
      • Distrito Federal, DF, Mexiko, 03100
        • Regeneron Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Regeneron Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Regeneron Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Regeneron Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtemoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Regeneron Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Regeneron Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Regeneron Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Regeneron Investigational Site
      • Merida, Yucatan, Mexiko, C.P. 97070
        • Regeneron Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Regeneron Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Regeneron Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Regeneron Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Regeneron Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Regeneron Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Regeneron Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Regeneron Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Regeneron Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021611
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Bucharest, Rumänien, 30463
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Russische Föderation
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • Regeneron Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Regeneron Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Regeneron Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Regeneron Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • Regeneron Investigational Site #1
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50630
        • Regeneron Investigational Site
      • Goteburg, Schweden, 413 45
        • Regeneron Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • Regeneron Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 587 58
        • Regeneron Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Regeneron Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Regeneron Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Regeneron Investigational Site
    • Skane
      • Malmo, Skane, Schweden, 211 52
        • Regeneron Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Regeneron Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Regeneron Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Regeneron Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Regeneron Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Regeneron Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Regeneron Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Regeneron Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0122
        • Regeneron Investigational Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Regeneron Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Regeneron Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • Regeneron Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Regeneron Investigational Site #2
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Regeneron Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79495
        • Regeneron Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Regeneron Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Regeneron Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Regeneron Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Regeneron Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Regeneron Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Regeneron Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Regeneron Investigational Site (4 locations)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Regeneron Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Regeneron Investigational Site (2 locations)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Regeneron Investigational Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Regeneron Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Regeneron Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Regeneron Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Regeneron Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Regeneron Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Regeneron Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Regeneron Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Regeneron Investigational Site (3 locations)
      • Evansville, Illinois, Vereinigte Staaten, 47714
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64114
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Regeneron Investigational Site #2
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Regeneron Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Regeneron Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Regeneron Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Regeneron Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Regeneron Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Regeneron Investigational Site #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Regeneron Investigational Site #2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Regeneron Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Regeneron Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Regeneron Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Regeneron Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Regeneron Investigational Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Regeneron Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Regeneron Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Regeneron Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Regeneron Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch
  2. Klinische Diagnose von OA des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2) für das Indexgelenk beim Screening-Besuch
  3. Mäßige bis starke Schmerzen im Indexgelenk, definiert als durchschnittlicher Schmerz-Subskalenwert von ≥ 4 im Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  4. Eine Vorgeschichte von 12 Wochen Analgetikaanwendung für OA des Knies oder der Hüfte
  5. Geschichte der regelmäßigen Anwendung von analgetischen Medikamenten gegen OA-Schmerzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anwesenheit beim Screening-Besuch einer entzündlichen Gelenkerkrankung ohne OA
  2. Anamnese oder Vorhandensein bei der Bildgebung von Arthropathie, Stressfraktur, kürzlich aufgetretener Stressfraktur, neuropathischer Gelenkarthropathie, Hüftluxation, Knieluxation, angeborener Hüftdysplasie mit degenerativer Gelenkerkrankung, ausgedehnten subchondralen Zysten, Anzeichen von Knochenfragmentierung oder -kollaps oder primärem metastasierendem Tumor mit dem Ausnahme von Chondromen oder pathologischen Frakturen während des Screeningzeitraums
  3. Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Patient ist kein Kandidat für MRT
  5. Während der Studienzeit soll eine Gelenkersatzoperation durchgeführt werden
  6. Systemische (d. h. orale oder intramuskuläre) Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Multipler Sklerose, autonomer Neuropathie, diabetischer Neuropathie oder anderer peripherer Neuropathie, einschließlich sympathischer Reflexdystrophie, beim Screening-Besuch
  8. Geschichte oder Diagnose eines chronischen autonomen Versagenssyndroms, einschließlich reinem autonomem Versagen, multipler Systematrophie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben oder zu Studienbeginn kein Schwangerschaftstestergebnis haben

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen mit passendem Placebo
Experimental: Fasinumab-Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Fasinumab
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen von Fasinumab
Andere Namen:
  • REGN475
Experimental: Fasinumab-Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Fasinumab
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen von Fasinumab
Andere Namen:
  • REGN475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem TEAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit adjudizierter Arthropathie (AA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 72
Adjudizierte Arthropathie (AA) ist ein zusammengesetzter Begriff, der die folgenden Erkrankungen umfasst: Schnell fortschreitende Arthrose Typ 1 und 2, subchondrale Insuffizienzfrakturen und primäre Osteonekrose. AAs wurden auch daraufhin bewertet, ob sie die Kriterien für eine destruktive Arthropathie erfüllten.
Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit adjudizierter Arthropathie (AA), die die Kriterien einer destruktiven Arthropathie (DA) erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 72
DA ist eine einzigartige klinische Form der schnell destruktiven Arthropathie, die über das normale Fortschreiten der Arthrose hinausgeht. DA-Kriterien können mit schnell fortschreitender Arthrose Typ 2, subchondraler Insuffizienzfraktur und primärer Osteonekrose in Verbindung gebracht werden, was von einem Arthropathie-Beurteilungsausschuss bestätigt wurde.
Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem peripheren sensorischen Ereignis, das eine neurologische Konsultation erforderte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Jeder Teilnehmer mit einem peripheren sensorischen Ereignis, das zwei Monate lang anhielt, wurde zu einer neurologischen oder anderen Fachberatung überwiesen und als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Funktionsstörung des sympathischen Nervensystems (SNS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Potenzielle Ereignisse einer Funktionsstörung des sympathischen Nervensystems (SNS) wurden während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung, UE-Berichterstattung, Beurteilung der orthostatischen Hypotonie und Erhebung autonomer Symptome überwacht. Eine Funktionsstörung des sympathischen Nervensystems wurde nach Rücksprache mit einem entsprechenden Spezialisten, beispielsweise einem Neurologen und/oder Kardiologen, diagnostiziert.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer All-Cause-Gelenkersatzoperation (JR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52, 72 und Ende der Studie (52 Wochen nach der letzten Dosis)
Alle Gelenkersatzoperationen unabhängig von der Ursache in den Wochen 52 und 72. Ungefähr 52 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurde auch ein Telefonkontakt zum Ende der Studie durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 52, 72 und Ende der Studie (52 Wochen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Werten in Hämatologie, Chemie und Urinanalyse während des Behandlungszeitraums angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten nach der Behandlung bis Woche 72
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis Woche 72
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Werten in der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse während der Zeit nach der Behandlung gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Ende der Behandlung bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Die Immunogenität wurde durch ADA-Reaktionen und -Titer charakterisiert. Antwortkategorien: Negativ – ADA-negative Reaktion zu jedem Zeitpunkt, unabhängig von fehlenden Proben; Vorbestehende Immunreaktivität – ADA-positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen negativen Ergebnissen nach der ersten Dosis oder positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen ADA-Reaktionen nach der ersten Dosis weniger als (<) 9-fach über den Ausgangstiterwerten; Behandlungsverstärkte Reaktion – positive Reaktion im Test nach der ersten Dosis, größer oder gleich (≥) dem 9-fachen der Ausgangstiterwerte, wenn die Ausgangsergebnisse positiv sind; Behandlungsbedingte Reaktion – ADA-positive Reaktion im Fasinumab-ADA-Test nach der ersten Dosis, wenn die Ausgangsergebnisse negativ oder fehlend sind.
Ausgangswert bis Woche 72
Änderung des Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale Score der Universitäten Western Ontario und McMaster vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Ergebnisse für jede Unterskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen dividiert und jede Unterskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird ein Gesamtscore als Summe der normalisierten Subskalenscores dividiert durch drei bereitgestellt und anhand eines numerischen Bewertungsskalenscores von 0–10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des WOMAC-Subskalenwerts für die körperliche Funktion vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Ergebnisse für jede Unterskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen dividiert und jede Unterskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird ein Gesamtscore als Summe der normalisierten Subskalenscores dividiert durch drei bereitgestellt und anhand eines numerischen Bewertungsskalenscores von 0–10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Global-Assessment-Scores (PGA) für Arthrose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PGA von OA ist eine vom Patienten bewertete Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = mittelmäßig; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht).
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores um ≥30 % vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Ergebnisse für jede Unterskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen dividiert und jede Unterskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird ein Gesamtscore als Summe der normalisierten Subskalenscores dividiert durch drei bereitgestellt und anhand eines numerischen Bewertungsskalenscores von 0–10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Teilnehmer, die eine Reaktion erreichten, wobei die Reaktion als eine Verbesserung um ≥30 % im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score definiert wurde
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-1523
  • 2015-003783-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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