무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)으로 인한 통증이 있는 환자에서 파시누맙의 장기 안전성 및 효능 연구 (FACT LTS & OA)
2023년 10월 11일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 파시누맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 다용량, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 방사선학적으로 확인된 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에서 특별한 관심 부작용(AESI)을 포함한 파시누맙의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Regeneron Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Regeneron Investigational Site
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Regeneron Investigational Site
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Parow, 남아프리카, 7500
- Regeneron Investigational Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- Regeneron Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0122
- Regeneron Investigational Site
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Roodepoort, 남아프리카, 1724
- Regeneron Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Regeneron Investigational Site
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Regeneron Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Regeneron Investigational Site #1
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Regeneron Investigational Site #2
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Regeneron Investigational Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Regeneron Investigational Site
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Vejle, 덴마크, DK 7100
- Regeneron Investigational Site
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Berlin, 독일, 1267
- Regeneron Investigational Site
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Bochum, 독일, 44787
- Regeneron Investigational Sites
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Frankfurt, 독일, 60313
- Regeneron Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Regeneron Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Regeneron Investigational Site
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Kazan', 러시아 연방, 420012
- Regeneron Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Regeneron Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Regeneron Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Regeneron Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Regeneron Investigational Site #2
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- Regeneron Investigational Site #1
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Bucharest, 루마니아, 021611
- Regeneron Investigational Site #2
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Bucharest, 루마니아, 30463
- Regeneron Investigational Site #1
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Alytus, 리투아니아, LT-62114
- Regeneron Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Regeneron Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 10323
- Regeneron Investigational Site
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Šiauliai, 리투아니아, LT-76231
- Regeneron Investigational Site
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Baja Californina
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Mexicali, Baja Californina, 멕시코, 21100
- Regeneron Investigational Site
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Ciudad De Mexico
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Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Regeneron Investigational Site
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Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Regeneron Investigational Site
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DF
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Distrito Federal, DF, 멕시코, 03100
- Regeneron Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Regeneron Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Regeneron Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44660
- Regeneron Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtemoc, Mexico City, 멕시코, 06100
- Regeneron Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- Regeneron Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
- Regeneron Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Regeneron Investigational Site
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Merida, Yucatan, 멕시코, C.P. 97070
- Regeneron Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Regeneron Investigational Site #1
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Regeneron Investigational Site #2
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Regeneron Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Regeneron Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Regeneron Investigational Site (4 locations)
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Tempe, Arizona, 미국, 85224
- Regeneron Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Regeneron Investigational Site (2 locations)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Regeneron Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Regeneron Investigational Site
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Regeneron Investigational Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Regeneron Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Regeneron Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Regeneron Investigational Site
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Regeneron Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80127
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Regeneron Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Regeneron Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Regeneron Investigational Site (3 locations)
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Evansville, Illinois, 미국, 47714
- Regeneron Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64114
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Regeneron Investigational Site #1
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Regeneron Investigational Site #2
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Regeneron Investigational Site
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Regeneron Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Regeneron Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Regeneron Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Regeneron Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Regeneron Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Regeneron Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Regeneron Investigational Site #1
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Regeneron Investigational Site #2
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Regeneron Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Regeneron Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Regeneron Investigational Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Regeneron Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Regeneron Investigational Site #1
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Regeneron Investigational Site #2
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Regeneron Investigational Site #3
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Sofia, 불가리아, 1000
- Regeneron Investigational Site #1
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Sofia, 불가리아, 1612
- Regeneron Investigational Site #2
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Regeneron Investigational Site
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Boras, 스웨덴, 50630
- Regeneron Investigational Site
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Goteburg, 스웨덴, 413 45
- Regeneron Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
- Regeneron Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴, 587 58
- Regeneron Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 222 22
- Regeneron Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- Regeneron Investigational Site
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Vällingby, 스웨덴, 16268
- Regeneron Investigational Site
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Skane
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Malmo, Skane, 스웨덴, 211 52
- Regeneron Investigational Site
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A Coruna, 스페인, 15006
- Regeneron Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Regeneron Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28100
- Regeneron Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Regeneron Investigational Site
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Paide, 에스토니아, 72713
- Regeneron Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Regeneron Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Regeneron Investigational Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Regeneron Investigational Site
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Regeneron Investigational Site
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Regeneron Investigational Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Regeneron Investigational Site
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Regeneron Investigational Site
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Regeneron Investigational Site
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Regeneron Investigational Site
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Romford, 영국, RM1 3PJ
- Regeneron Investigational Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Regeneron Investigational Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Regeneron Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Regeneron Investigational Site #3
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Regeneron Investigational Site #1
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Regeneron Investigational Site #2
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Lviv, 우크라이나, 79495
- Regeneron Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Regeneron Investigational Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- Regeneron Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8331143
- Regeneron Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Regeneron Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아, 50003
- Regeneron Investigational Site
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Lima, 페루, 27
- Regeneron Investigational Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Regeneron Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Regeneron Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Regeneron Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Regeneron Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Regeneron Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Regeneron Investigational Site #1
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Regeneron Investigational Site #2
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Wrocław, 폴란드, 50-381
- Regeneron Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-368
- Regeneron Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Regeneron Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Regeneron Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Regeneron Investigational Site
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Regeneron Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Regeneron Investigational Site
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Central, 홍콩
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 시 인덱스 관절에 대한 OA의 방사선학적 증거(K-L 점수 ≥2)와 함께 미국 류마티스 학회 기준에 기초한 무릎 또는 고관절의 OA 임상 진단
- Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 평균 통증 하위척도 점수 ≥4로 정의된 지표 관절의 중등도에서 중증의 통증
- 무릎 또는 고관절의 OA에 대한 진통제 사용 12주 이력
- OA 통증에 대한 진통제를 정기적으로 사용한 이력
주요 제외 기준:
- 비 OA 염증성 관절 질환의 스크리닝 방문 시 병력 또는 존재
- 관절병증, 스트레스 골절, 최근 스트레스 골절, 신경병성 관절병증, 고관절 탈구, 무릎 탈구, 퇴행성 관절 질환을 동반한 선천성 고관절 이형성증, 광범위한 연골하 낭종, 뼈 조각화 또는 허탈의 증거, 또는 원발성 전이성 종양의 영상상 병력 또는 존재 스크리닝 기간 중 연골종 또는 병적 골절 제외
- 스크리닝 6개월 이내 손목 터널 증후군의 징후 또는 증상
- 환자는 MRI 후보가 아닙니다.
- 연구 기간 동안 수행할 관절 교체 수술이 예정되어 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신(즉, 경구 또는 근육내) 코르티코스테로이드.
- 다발성 경화증, 자율 신경병증, 당뇨병성 신경병증 또는 반사성 교감신경 위축증을 포함한 기타 말초 신경병증의 병력 또는 존재
- 순수 자율신경 부전, 다계통 위축을 포함한 만성 자율신경 부전 증후군의 병력 또는 진단
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 없는 가임 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
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참가자는 일치하는 위약을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
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실험적: 파시누맙 투여 요법 1
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참가자는 파시누맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파시누맙 투여 요법 2
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참가자는 파시누맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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최대 72주차까지 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 72주차까지의 기준선
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72주차까지의 기준선
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72주차까지 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 72주차까지의 기준선
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72주차까지의 기준선
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판정된 관절병증(AA)이 있는 참가자 수
기간: 52주차와 72주차까지의 기준선
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판정된 관절병증(AA)은 다음 조건을 포함하는 복합 용어입니다: 빠르게 진행되는 OA 유형 1 및 2, 연골하 부전 골절 및 원발성 골괴사증.
AA는 또한 파괴성 관절병증 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가되었습니다.
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52주차와 72주차까지의 기준선
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파괴성 관절병증(DA) 기준을 충족하는 판정된 관절병증(AA)이 있는 참가자 수
기간: 52주차와 72주차까지의 기준선
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DA는 OA의 정상적인 진행에서 볼 수 있는 것 이상으로 급속히 파괴적인 관절병증의 독특한 임상 형태입니다.
DA 기준은 급속 진행성 골관절염 2형, 연골하 기능부전 골절, 관절병증 판정 위원회에서 확인된 원발성 골괴사증과 연관될 수 있습니다.
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52주차와 72주차까지의 기준선
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신경과 상담이 필요한 하나 이상의 말초 감각 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 72주차까지의 기준선
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2개월 동안 지속된 말초 감각 사건이 있는 모든 참가자는 신경학 또는 기타 전문 상담을 위해 의뢰되었으며 특별 관심 대상 부작용(AESI)으로 보고되었습니다.
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72주차까지의 기준선
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교감신경계(SNS) 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 72주차까지의 기준선
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신체 검사, AE 보고, 기립성 저혈압 평가 및 자율신경 증상 조사를 통해 연구 전반에 걸쳐 교감 신경계(SNS) 기능 장애의 잠재적 사건을 모니터링했습니다.
교감신경계 기능 장애는 신경과 전문의 및/또는 심장 전문의와 같은 적절한 전문가와 상담한 후 진단되었습니다.
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72주차까지의 기준선
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모든 원인으로 인한 관절 치환술(JR) 수술을 한 번 이상 받은 참가자 수
기간: 52주차, 72주차 및 연구 종료까지의 기준선(마지막 투여 후 52주)
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52주차와 72주차에 원인에 관계없이 모든 관절 치환 수술 사건.
연구 종료 전화 연락도 연구 약물의 마지막 투여 후 약 52주 후에 수행되었습니다.
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52주차, 72주차 및 연구 종료까지의 기준선(마지막 투여 후 52주)
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최대 52주차까지 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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치료 기간 동안 혈액학, 화학, 소변검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 수치를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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52주까지의 기준선
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치료 후 최대 72주차까지 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 72주까지 치료 종료
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치료 후 기간 동안 혈액학, 화학, 소변검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 수치를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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72주까지 치료 종료
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72주차까지 항마약항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 72주차까지의 기준선
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면역원성은 ADA 반응 및 역가로 특성화되었습니다.
반응 카테고리: 음성 - 누락된 샘플에 관계없이 모든 시점에서 ADA 음성 반응; 기존의 면역반응성 - 기준선에서 ADA 양성 반응(첫 번째 투여 후 모든 음성 결과 포함) 또는 모든 첫 번째 투여 후 ADA 반응이 기준선 역가 수준보다 (<) 9배 미만인 기준선에서 양성 반응; 치료 강화 반응 - 기준 결과가 양성인 경우 첫 번째 투여 후 분석에서 기준 역가 수준의 9배 이상인 양성 반응입니다. 치료 후 반응 - 기준선 결과가 음성이거나 누락된 경우 첫 번째 투여 후 fasinumab ADA 분석에서 ADA 양성 반응입니다.
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72주차까지의 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도(통증 - 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문, 경직 - 2개 질문)로 그룹화된 24개 매개변수로 구성되며 각 질문은 0~10점으로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수는 합산되어 질문 수로 나뉘며, 각 하위 척도는 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
하위 척도 외에도 총점은 정규화된 하위 척도 점수의 합을 3으로 나눈 값으로 제공되며 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도(통증 - 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문, 경직 - 2개 질문)로 그룹화된 24개 매개변수로 구성되며 각 질문은 0~10점으로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수는 합산되어 질문 수로 나뉘며, 각 하위 척도는 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
하위 척도 외에도 총점은 정규화된 하위 척도 점수의 합을 3으로 나눈 값으로 제공되며 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염에 대한 환자 종합 평가(PGA) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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OA의 PGA는 5점 Likert 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가 평가입니다.
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16주까지의 기준선
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WOMAC 통증 하위척도 점수가 기준선에서 16주차까지 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도(통증 - 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문, 경직 - 2개 질문)로 그룹화된 24개 매개변수로 구성되며 각 질문은 0~10점으로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수는 합산되어 질문 수로 나뉘며, 각 하위 척도는 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
하위 척도 외에도 총점은 정규화된 하위 척도 점수의 합을 3으로 나눈 값으로 제공되며 0~10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수가 30% 이상 개선된 것으로 정의된 반응을 달성한 참가자
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-1523
- 2015-003783-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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