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人工膝関節全置換術におけるSubvastusアプローチ下での膝蓋骨の表面再生

2016年2月16日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

人工膝関節全置換術におけるサブバスタスアプローチ下での膝蓋骨リサーフェシングと膝蓋骨保持の臨床結果の比較:ランダム化比較対照二重盲検試験

この研究は、人工膝関節全置換術における膝蓋骨のリサーフェシングの臨床結果を比較することを目的としています。 人工膝関節全置換術(TKA)の優れた結果にもかかわらず、膝蓋骨を置換するかどうかについては、根強い論争があります。 膝の前部の痛みは、TKA 患者の未解決の問題であり続けました。 一部の外科医は、人工膝関節全置換術中に常に膝蓋骨の表面再建を行っていましたが、他の外科医はそうしませんでした. 外科医の好み次第です。 TKA における膝蓋骨のリサーフェシングの有無に関するいくつかの研究がありました。 しかし、これまでの研究のほとんどは、subvastus アプローチではなく、他のアプローチで行われてきました。

この研究では、両膝に膝蓋骨の表面再建を行うかどうかにかかわらず、両側TKAを受けた患者を前向きに無作為化しました。 患者の好みと臨床結果は、最低 2 年間のフォローアップ中に膝蓋骨の表面再建を受けたか受けなかった同じ患者の両方の膝で調査されました。

調査の概要

詳細な説明

この作業の主な目的は、術後 2 年以上のグループ間で痛み、こわばり、機能を比較することでした。 第二に、術後最低 2 年間の痛み、患者の好みを比較した。 研究者は、測定されたアウトカムにおいて、被験者の 2 つのグループ間に違いはないだろうという仮説を立てました。

TKA を受けた患者は手術前に前向きに登録され、同じ患者の両膝で膝蓋骨置換術を受けるか受けないかのいずれかに手術中に無作為化されました。 被験者は、疾患固有の指標(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC])を使用して、術前および術後 6 か月、1、2 年の時点で、痛み、機能、およびこわばりについて評価されました。 Knee Society スコア、Feller's スコア、患者満足度 (VAS) などの他の測定値も、術前および術後 6 か月、1、2 年でチェックされました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術の患者
  • 医療保険に加入している

除外基準:

  • ご協力いただけない患者様
  • 重度の変形 (標準の TKA プロテーゼには適していません)
  • 膝蓋骨の厚さが 18 mm 未満
  • 伸筋機構を伴う事前手術
  • 関節リウマチ
  • 歩行能力を制限する重度の医学的障害
  • 再手術
  • 主に膝蓋大腿関節症の膝

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膝蓋骨再建グループ
手順: 膝蓋骨コンポーネント アンレー法によるリサーフェシング
アクティブコンパレータ:膝蓋骨保持
手順: 膝蓋骨の保持 必要に応じて骨棘のトリミング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 疼痛スケール
時間枠:術前スコアから術後2年への変化
術前スコアから術後2年への変化
ニーソサエティスコア
時間枠:術前スコアから術後2年への変化
術前スコアから術後2年への変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェラーのスコア
時間枠:術前スコアから術後2年への変化
術前スコアから術後2年への変化
痛みに対する Visual Analog Score を使用した患者の満足度
時間枠:術前スコアから術後2年への変化
術前スコアから術後2年への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Patella resurfacing

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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