Resurfacing rotuleo sotto approccio sottovasto nell'artroplastica totale del ginocchio
Confronto dei risultati clinici del rivestimento rotuleo rispetto alla ritenzione rotulea nell'ambito dell'approccio sottovasto nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo studio si propone di confrontare i risultati clinici del resurfacing o meno della rotula con approccio sottovasto nell'artroplastica totale del ginocchio. Nonostante gli ottimi risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), c'è una polemica persistente sull'opportunità o meno di sostituire la rotula. Il dolore anteriore al ginocchio ha continuato a essere un problema irrisolto dei pazienti con TKA. Alcuni chirurghi hanno sempre eseguito il rivestimento della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio, ma altri no. Dipende dalle preferenze del chirurgo. Ci sono stati diversi studi sul resurfacing rotuleo o meno nella PTG. Ma gli studi precedenti sono stati quasi fatti con un altro approccio, non un approccio subvastus.
Questo studio ha randomizzato in modo prospettico i pazienti sottoposti a TKA bilaterale con resurfacing rotuleo o meno in ciascun ginocchio. La preferenza dei pazienti e i risultati clinici sono stati studiati in entrambi i ginocchi degli stessi pazienti che hanno ricevuto o meno il rivestimento rotuleo durante un follow-up minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo lavoro era confrontare il dolore, la rigidità e la funzione tra i gruppi almeno 2 anni dopo l'intervento. Secondariamente, abbiamo confrontato il dolore, la preferenza del paziente almeno 2 anni dopo l'intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i due gruppi di soggetti nei risultati misurati.
I pazienti trattati con TKA sono stati arruolati in modo prospettico prima dell'intervento chirurgico e randomizzati intraoperatoriamente per ricevere o meno la sostituzione della rotula in entrambi i ginocchi degli stessi pazienti. I soggetti sono stati valutati prima dell'intervento e a 6 mesi, 1, 2 anni dopo l'intervento per il dolore, la funzione e la rigidità utilizzando uno specifico per la malattia (Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Altre misurazioni come il punteggio della Knee Society, il punteggio di Feller, la soddisfazione del paziente (VAS) sono state controllate anche prima dell'intervento ea 6 mesi, 1, 2 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per protesi totale di ginocchio
- Avere un'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di collaborare
- Deformità grave (non adatta per una protesi TKA standard)
- Spessore rotuleo inferiore a 18 mm
- Operazione precedente che coinvolge il meccanismo estensore
- Artrite reumatoide
- Grave disabilità medica che limita la capacità di camminare
- Chirurgia di revisione
- Ginocchia con artrosi prevalentemente femoro-rotulea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di rivestimento della rotula
Procedura: Componente rotuleo Resurfacing con tecnica onlay
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Comparatore attivo: ritenzione della rotula
Procedura: ritenzione rotulea Taglio degli osteofiti quando appropriato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index).
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di Feller
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Soddisfazione dei pazienti utilizzando Visual Analog Score per il dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Passaggio dal punteggio preoperatorio a quello postoperatorio di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Patella resurfacing
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