- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683460
Patellaresurfacing unter Subvastus-Ansatz in der Knie-Totalendoprothetik
Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patella-Oberflächenersatz versus Patella-Retention unter Subvastus-Ansatz bei Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patella-Resurfacing oder nicht unter Subvastus-Ansatz bei Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen. Trotz der hervorragenden Ergebnisse der Knietotalendoprothetik (TKA) gibt es anhaltende Kontroversen darüber, ob die Patella ersetzt werden soll oder nicht. Vorderer Knieschmerz war weiterhin ein ungelöstes Problem von TKA-Patienten. Einige Chirurgen führten während der totalen Knieendoprothetik immer eine Oberflächenerneuerung der Patella durch, die anderen taten dies nicht. Es liegt an der Präferenz des Chirurgen. Es gab mehrere Studien zum Patellaresurfacing oder nicht bei TKA. Aber frühere Studien wurden fast mit einem anderen Ansatz durchgeführt, nicht mit einem Subvastus-Ansatz.
Diese Studie randomisierte prospektiv Patienten, die eine bilaterale TKA mit oder ohne Patellaresurfacing in jedem Knie erhielten. Die Patientenpräferenz und die klinischen Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachbeobachtung eine Patellaoberflächenerneuerung erhalten hatten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Arbeit war es, Schmerzen, Steifheit und Funktion zwischen den Gruppen mindestens 2 Jahre nach der Operation zu vergleichen. Zweitens verglichen wir Schmerz und Patientenpräferenz mindestens 2 Jahre nach der Operation. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bei den gemessenen Ergebnissen keinen Unterschied zwischen den beiden Probandengruppen geben würde.
Patienten, die eine TKA erhielten, wurden prospektiv vor der Operation aufgenommen und intraoperativ randomisiert, um in beiden Knien derselben Patienten entweder einen Patellaersatz zu erhalten oder nicht. Die Probanden wurden präoperativ und nach 6 Monaten, 1, 2 Jahren postoperativ auf Schmerzen, Funktion und Steifheit unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Index (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) untersucht. Andere Messungen wie Knee-Society-Score, Feller-Score, Patientenzufriedenheit (VAS) wurden ebenfalls präoperativ und 6 Monate, 1, 2 Jahre postoperativ überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mansoo Kim, MD
- Telefonnummer: 8272333875
- E-Mail: kms3779@naver.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für Knie-Totalendoprothetik
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Schwerwiegende Deformität (nicht geeignet für eine Standard-TKA-Prothese)
- Patelladicke weniger als 18 mm
- Voroperation mit Streckmechanismus
- Rheumatoide Arthritis
- Schwere medizinische Behinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt
- Revisionschirurgie
- Knie mit überwiegend patellofemoraler Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patella-Resurfacing-Gruppe
Vorgehen: Patellarkomponenten-Oberflächenersatz mit Onlay-Technik
|
|
Aktiver Komparator: Patellaretention
Vorgehen: Patellaretention Gegebenenfalls Trimmung von Osteophyten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Punktzahl der Knee Society
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fellers Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Patientenzufriedenheit mit Visual Analog Score für Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Patella resurfacing
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Patella-Erneuerung
-
Northwell HealthAbgeschlossenArthroplastik | Totaler Kniegelenkersatz | PatellaVereinigte Staaten
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereNoch keine RekrutierungRehabilitation | Patella Alta | Distalisationsosteotomie des Tuberculum tibialis
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenPatella-Femoral-SyndromVereinigte Staaten
-
Diakoniekrankenhaus FriederikenstiftAbgeschlossenFraktur der PatellaDeutschland
-
Richard Watson, PTAbgeschlossenRehabilitation der Rekonstruktion des medialen Patella-Femur-Bandes | Rekonstruktion der Rekonstruktion des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
State University of New York at BuffaloCarestream Health, Inc.AbgeschlossenInstabilität und Fehlstellung der Patella (oder Kniescheibe).Vereinigte Staaten
-
Aarhus University HospitalNoch keine RekrutierungPatellofemorales Schmerzsyndrom | Patella-SubluxationDänemark
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenPatella-TendinopathieTruthahn
Klinische Studien zur Patella-Erneuerung
-
Ramathibodi HospitalPranungkraw General HospitalAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.RekrutierungArthroplastik | Knie | ErsatzIndien, Japan, China, Singapur, Thailand
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsBeendetArthroplastik | Knie | ErsatzNiederlande
-
Zimmer BiometAbgeschlossenArthritis | Avaskuläre NekroseBelgien
-
Wright State UniversityRekrutierungAltern | Aktinische Keratose | Nicht-melanozytärer HautkrebsVereinigte Staaten
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenArthritis | Avaskuläre NekroseNiederlande
-
Darius MehreganNoch keine RekrutierungSelbstbeschädigung
-
Liaocheng People's HospitalAbgeschlossenTotale Knieendoprothetik
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenAknenarbenVereinigte Staaten