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Patellaresurfacing unter Subvastus-Ansatz in der Knie-Totalendoprothetik

16. Februar 2016 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patella-Oberflächenersatz versus Patella-Retention unter Subvastus-Ansatz bei Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patella-Resurfacing oder nicht unter Subvastus-Ansatz bei Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen. Trotz der hervorragenden Ergebnisse der Knietotalendoprothetik (TKA) gibt es anhaltende Kontroversen darüber, ob die Patella ersetzt werden soll oder nicht. Vorderer Knieschmerz war weiterhin ein ungelöstes Problem von TKA-Patienten. Einige Chirurgen führten während der totalen Knieendoprothetik immer eine Oberflächenerneuerung der Patella durch, die anderen taten dies nicht. Es liegt an der Präferenz des Chirurgen. Es gab mehrere Studien zum Patellaresurfacing oder nicht bei TKA. Aber frühere Studien wurden fast mit einem anderen Ansatz durchgeführt, nicht mit einem Subvastus-Ansatz.

Diese Studie randomisierte prospektiv Patienten, die eine bilaterale TKA mit oder ohne Patellaresurfacing in jedem Knie erhielten. Die Patientenpräferenz und die klinischen Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachbeobachtung eine Patellaoberflächenerneuerung erhalten hatten oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Arbeit war es, Schmerzen, Steifheit und Funktion zwischen den Gruppen mindestens 2 Jahre nach der Operation zu vergleichen. Zweitens verglichen wir Schmerz und Patientenpräferenz mindestens 2 Jahre nach der Operation. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bei den gemessenen Ergebnissen keinen Unterschied zwischen den beiden Probandengruppen geben würde.

Patienten, die eine TKA erhielten, wurden prospektiv vor der Operation aufgenommen und intraoperativ randomisiert, um in beiden Knien derselben Patienten entweder einen Patellaersatz zu erhalten oder nicht. Die Probanden wurden präoperativ und nach 6 Monaten, 1, 2 Jahren postoperativ auf Schmerzen, Funktion und Steifheit unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Index (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]) untersucht. Andere Messungen wie Knee-Society-Score, Feller-Score, Patientenzufriedenheit (VAS) wurden ebenfalls präoperativ und 6 Monate, 1, 2 Jahre postoperativ überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für Knie-Totalendoprothetik
  • Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Schwerwiegende Deformität (nicht geeignet für eine Standard-TKA-Prothese)
  • Patelladicke weniger als 18 mm
  • Voroperation mit Streckmechanismus
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwere medizinische Behinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt
  • Revisionschirurgie
  • Knie mit überwiegend patellofemoraler Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patella-Resurfacing-Gruppe
Vorgehen: Patellarkomponenten-Oberflächenersatz mit Onlay-Technik
Aktiver Komparator: Patellaretention
Vorgehen: Patellaretention Gegebenenfalls Trimmung von Osteophyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Punktzahl der Knee Society
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fellers Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Patientenzufriedenheit mit Visual Analog Score für Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score
Wechsel vom präoperativen Score zum postoperativen 2-Jahres-Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patella resurfacing

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