Resurfacing rzepki metodą Subvastus w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie wyników klinicznych resurfacingu rzepki i retencji rzepki w metodzie Subvastus w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych resurfacingu rzepki lub nie z dostępu subvastus w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Pomimo doskonałych wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), trwają kontrowersje dotyczące tego, czy należy wymienić rzepkę. Nierozwiązanym problemem pacjentów po TKA pozostawał ból przedniego odcinka kolana. Niektórzy chirurdzy zawsze wykonywali plastykę rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ale inni tego nie robili. To zależy od preferencji chirurga. Przeprowadzono kilka badań dotyczących wymiany powierzchni rzepki lub jej braku w TKA. Ale poprzednie badania prawie zostały przeprowadzone przy użyciu innego podejścia, a nie podejścia subvastus.
W tym badaniu prospektywnie zrandomizowano pacjentów otrzymujących obustronną TKA z wymianą rzepki lub bez w każdym kolanie. Preferencje pacjentów i wyniki kliniczne zostały zbadane na obu kolanach tych samych pacjentów, którzy otrzymali lub nie zabieg wymiany rzepki podczas co najmniej 2-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej pracy było porównanie bólu, sztywności i funkcji między grupami po co najmniej 2 latach od operacji. Po drugie, porównaliśmy ból, preferencje pacjentów co najmniej 2 lata po operacji. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie różnicy między dwiema grupami badanych w mierzonych wynikach.
Pacjenci otrzymujący TKA byli włączani prospektywnie przed operacją i randomizowani śródoperacyjnie do grupy otrzymującej wymianę rzepki lub nie w obu stawach kolanowych tych samych pacjentów. Pacjentów oceniano przed operacją oraz 6 miesięcy, 1, 2 lata po operacji pod kątem bólu, funkcji i sztywności, stosując specyficzne dla choroby wskaźniki (Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Inne pomiary, takie jak wynik Towarzystwa Kolano, wynik Fellera, satysfakcja pacjenta (VAS) również sprawdzane przed operacją i po 6 miesiącach, 1, 2 latach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Posiadanie ubezpieczenia Medicare
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Poważna deformacja (nieodpowiednia dla standardowej protezy TKA)
- Grubość rzepki mniejsza niż 18 mm
- Wcześniejsza operacja z udziałem mechanizmu prostownika
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężka niepełnosprawność medyczna ograniczająca zdolność chodzenia
- Operacja rewizyjna
- Kolana z przewagą artrozy rzepkowo-udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa resurfacingu rzepki
Procedura: Resurfacing komponentu rzepki techniką onlay
|
|
|
Aktywny komparator: zatrzymanie rzepki
Procedura: retencja rzepki Przycinanie osteofitów w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Fellera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
|
Zadowolenie pacjentów za pomocą Visual Analog Score dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na wynik po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Patella resurfacing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .