Polvilumpion pinnoitus Subvastus-lähestymistavan mukaisesti polven kokonaisartroplastiassa
Polvilumpion uudelleenpinnoituksen kliinisten tulosten vertailu polvilumpion pidättymiseen subvastus-lähestymistapalla polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia polvilumpion pinnoittamisesta tai ei subvastus -lähestymistavasta polven kokonaisartroplastiassa. Vaikka polven kokonaisartroplastian (TKA) erinomaiset tulokset ovatkin, on jatkuvaa kiistaa siitä, vaihdetaanko polvilumpio vai ei. Polven etuosan kipu oli edelleen TKA-potilaiden ratkaisematon ongelma. Jotkut kirurgit tekivät aina polvilumpion pinnoituksen koko polvinivelleikkauksen aikana, mutta toiset eivät tehneet sitä. Se on kirurgin mieltymyksestä kiinni. TKA:ssa tehtiin useita tutkimuksia polvilumpion pinnoittamisesta tai ei. Mutta aikaisemmat tutkimukset on melkein tehty muulla lähestymistavalla, ei subvastus-lähestymistavalla.
Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin prospektiivisesti potilaat, jotka saivat molemmin puolin polvilumpion pinnoitusta tai ilman polvilumpion pinnoitusta. Potilaiden mieltymys ja kliiniset tulokset tutkittiin samojen potilaiden molemmissa polvissa, joille tehtiin polvilumpion pinnoitus tai ei vähintään 2 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kipua, jäykkyyttä ja toimintaa ryhmien välillä vähintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisesti vertailimme kipua ja potilaan mieltymyksiä vähintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat olettivat, että mitatuissa tuloksissa ei olisi eroa kahden koehenkilöryhmän välillä.
Potilaat, jotka saivat TKA:ta, otettiin prospektiivisesti mukaan ennen leikkausta ja satunnaistettiin intraoperatiivisesti joko saamaan polvilumpion vaihtoa tai ei samojen potilaiden molempiin polviin. Koehenkilöt arvioitiin ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta kivun, toiminnan ja jäykkyyden suhteen käyttämällä sairauskohtaista (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Muut mittaukset, kuten Knee Society -pisteet, Fellerin pisteet, potilastyytyväisyys (VAS), tarkistettiin myös ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1, 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen polven artroplastia
- Sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
- Vakava epämuodostuma (ei sovi tavalliseen TKA-proteesiin)
- Polvilumpion paksuus alle 18 mm
- Aiempi käyttö ojentajamekanismilla
- Nivelreuma
- Vaikea lääketieteellinen vamma, joka rajoittaa kävelykykyä
- Revisiokirurgia
- Polvet, joissa on pääasiassa patellofemoraalinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polvilumpion pinnoitusryhmä
Toimenpide: Polvilumpiokomponentin pinnoitus onlay-tekniikalla
|
|
|
Active Comparator: polvilumpion retentio
Toimenpide: polvilumpion pidätys Osteofyyttien leikkaus tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
|
Knee Societyn tulos
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fellerin tulos
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys käyttämällä Visual Analog Scorea kipuun
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Muutos preoperatiivisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patella resurfacing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .