Resurfacing pately pod přístupem Subvastus u totální endoprotézy kolene
Srovnání klinických výsledků resurfacingu čéšky versus retence čéšky v rámci přístupu Subvastus u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky resurfacingu čéšky nebo ne pod přístupem subvastus u totální endoprotézy kolene. I přes vynikající výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) se stále vedou spory o tom, zda nahradit čéšku či nikoliv. Bolest předního kolena byla i nadále nevyřešeným problémem pacientů s TKA. Někteří chirurgové vždy prováděli resurfacing čéšky při totální endoprotéze kolene, ale jiní to nedělali. Je to na preferencích chirurga. V TKA bylo provedeno několik studií resurfacingu pately nebo ne. Ale předchozí studie byly téměř provedeny jiným přístupem, ne přístupem subvastus.
Tato studie prospektivně randomizovala pacienty, kteří dostávali bilaterální TKA s resurfacingem pately nebo bez něj v každém koleni. Preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u obou kolen stejných pacientů, kteří podstoupili resurfacing pately nebo ne během minimálně 2letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této práce bylo porovnat bolest, ztuhlost a funkci mezi skupinami minimálně 2 roky po operaci. Sekundárně jsme porovnávali bolest, preference pacienta minimálně 2 roky po operaci. Výzkumníci předpokládali, že mezi těmito dvěma skupinami subjektů nebude v naměřených výsledcích žádný rozdíl.
Pacienti, kteří dostávali TKA, byli prospektivně zařazeni před operací a randomizováni během operace, aby buď dostali náhradu čéšky, nebo ne, u obou kolen stejných pacientů. Subjekty byly hodnoceny před operací a 6 měsíců, 1, 2 roky po operaci na bolest, funkci a ztuhlost pomocí specifického onemocnění (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Další měření, jako je skóre Knee Society, Fellerovo skóre, spokojenost pacientů (VAS), byla také kontrolována před operací a 6 měsíců, 1, 2 roky po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro totální endoprotézu kolenního kloubu
- Mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Závažná deformita (nevhodná pro standardní TKA protézu)
- Tloušťka pately menší než 18 mm
- Předchozí operace zahrnující extenzorový mechanismus
- Revmatoidní artritida
- Těžké zdravotní postižení omezující schopnost chůze
- Revizní operace
- Kolena s převážně patelofemorální artrózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina resurfacing čéšky
Postup: Resurfacing patelární komponenty technikou onlay
|
|
|
Aktivní komparátor: retence čéšky
Postup: retence čéšky Oříznutí osteofytů, je-li to vhodné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) stupnice bolesti
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fellerovo skóre
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
|
Spokojenost pacientů s použitím vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Změna z předoperačního skóre na pooperační 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Patella resurfacing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .