- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683460
Recapeamento Patelar Sob Abordagem Subvasto em Artroplastia Total de Joelho
Comparação dos resultados clínicos do recapeamento da patela versus retenção patelar sob abordagem subvasto na artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos do recapeamento ou não da patela sob abordagem subvasto na artroplastia total do joelho. Mesmo com os excelentes resultados da artroplastia total do joelho (ATJ), persiste a controvérsia sobre a substituição ou não da patela. A dor anterior no joelho continuou a ser um problema não resolvido dos pacientes com ATJ. Alguns cirurgiões sempre realizaram recapeamento da patela durante a artroplastia total do joelho, mas outros não. Vai da preferência do cirurgião. Houve vários estudos de recapeamento patelar ou não em ATJ. Mas estudos anteriores quase foram feitos sob outra abordagem, não uma abordagem subvastus.
Este estudo randomizou prospectivamente pacientes que receberam ATJ bilateral com recapeamento patelar ou não em cada joelho. A preferência dos pacientes e os resultados clínicos foram investigados em ambos os joelhos dos mesmos pacientes que receberam recapeamento patelar ou não durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste trabalho foi comparar dor, rigidez e função entre os grupos no mínimo 2 anos após a cirurgia. Secundariamente, comparamos a dor e a preferência do paciente no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que não haveria diferença entre os dois grupos de sujeitos nos resultados medidos.
Os pacientes que receberam ATJ foram recrutados prospectivamente antes da cirurgia e randomizados no intraoperatório para receber ou não a substituição da patela em ambos os joelhos dos mesmos pacientes. Os indivíduos foram avaliados no pré-operatório e aos 6 meses, 1, 2 anos após a cirurgia para dor, função e rigidez usando uma doença específica (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Outras medições, como a pontuação da Knee Society, a pontuação de Feller, a satisfação do paciente (VAS) também foram verificadas no pré-operatório e aos 6 meses, 1, 2 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mansoo Kim, MD
- Número de telefone: 8272333875
- E-mail: kms3779@naver.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para artroplastia total do joelho
- Ter seguro médico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de cooperar
- Deformidade grave (não adequado para uma prótese ATJ padrão)
- Espessura patelar inferior a 18 mm
- Operação prévia envolvendo o mecanismo extensor
- Artrite reumatoide
- Incapacidade médica grave que limita a capacidade de andar
- cirurgia de revisão
- Joelhos com artrose predominantemente femoropatelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de recapeamento da patela
Procedimento: Recapeamento do componente patelar com técnica onlay
|
|
Comparador Ativo: retenção de patela
Procedimento: retenção patelar Corte de osteófitos quando apropriado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Pontuação da Knee Society
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de Feller
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Satisfação dos pacientes usando o Visual Analog Score para dor
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Patella resurfacing
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