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Recapeamento Patelar Sob Abordagem Subvasto em Artroplastia Total de Joelho

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Comparação dos resultados clínicos do recapeamento da patela versus retenção patelar sob abordagem subvasto na artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos do recapeamento ou não da patela sob abordagem subvasto na artroplastia total do joelho. Mesmo com os excelentes resultados da artroplastia total do joelho (ATJ), persiste a controvérsia sobre a substituição ou não da patela. A dor anterior no joelho continuou a ser um problema não resolvido dos pacientes com ATJ. Alguns cirurgiões sempre realizaram recapeamento da patela durante a artroplastia total do joelho, mas outros não. Vai da preferência do cirurgião. Houve vários estudos de recapeamento patelar ou não em ATJ. Mas estudos anteriores quase foram feitos sob outra abordagem, não uma abordagem subvastus.

Este estudo randomizou prospectivamente pacientes que receberam ATJ bilateral com recapeamento patelar ou não em cada joelho. A preferência dos pacientes e os resultados clínicos foram investigados em ambos os joelhos dos mesmos pacientes que receberam recapeamento patelar ou não durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário deste trabalho foi comparar dor, rigidez e função entre os grupos no mínimo 2 anos após a cirurgia. Secundariamente, comparamos a dor e a preferência do paciente no mínimo 2 anos após a cirurgia. Os investigadores levantaram a hipótese de que não haveria diferença entre os dois grupos de sujeitos nos resultados medidos.

Os pacientes que receberam ATJ foram recrutados prospectivamente antes da cirurgia e randomizados no intraoperatório para receber ou não a substituição da patela em ambos os joelhos dos mesmos pacientes. Os indivíduos foram avaliados no pré-operatório e aos 6 meses, 1, 2 anos após a cirurgia para dor, função e rigidez usando uma doença específica (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC]). Outras medições, como a pontuação da Knee Society, a pontuação de Feller, a satisfação do paciente (VAS) também foram verificadas no pré-operatório e aos 6 meses, 1, 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para artroplastia total do joelho
  • Ter seguro médico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de cooperar
  • Deformidade grave (não adequado para uma prótese ATJ padrão)
  • Espessura patelar inferior a 18 mm
  • Operação prévia envolvendo o mecanismo extensor
  • Artrite reumatoide
  • Incapacidade médica grave que limita a capacidade de andar
  • cirurgia de revisão
  • Joelhos com artrose predominantemente femoropatelar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de recapeamento da patela
Procedimento: Recapeamento do componente patelar com técnica onlay
Comparador Ativo: retenção de patela
Procedimento: retenção patelar Corte de osteófitos quando apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Pontuação da Knee Society
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Feller
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Satisfação dos pacientes usando o Visual Analog Score para dor
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos
Mudança da pontuação pré-operatória para pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Patella resurfacing

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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