- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02683460
인공 슬관절 전치환술에서 Subvastus Approach에서 슬개골 재포장
슬관절 전치환술에서 슬개골 박피술과 슬개골 보존술의 임상 결과 비교: 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
본 연구는 슬관절 전치환술에서 슬개골 재포장술과 광대뼈하접근법의 임상적 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다. 슬관절 전치환술(TKA)의 우수한 결과에도 불구하고 슬개골 교체 여부에 대한 논란이 끊이지 않고 있다. 전방 무릎 통증은 TKA 환자의 미해결 문제로 계속되었습니다. 일부 외과의는 슬관절 전치환술 동안 항상 슬개골 재포장을 수행했지만 다른 외과의는 그렇게 하지 않았습니다. 외과 의사의 선호도에 달려 있습니다. TKA에서 슬개골 재포장 여부에 대한 여러 연구가 있었습니다. 그러나 이전 연구들은 대부분 subvastus 접근법이 아닌 다른 접근법으로 이루어졌다.
이 연구는 양쪽 무릎에 슬개골 재표면화와 함께 양측 TKA를 받는 환자와 그렇지 않은 환자를 전향적으로 무작위 배정했습니다. 슬개골 박피술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 양쪽 슬관절에 대해 최소 2년의 추시 기간 동안 환자의 선호도와 임상 결과를 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 주요 목적은 수술 후 최소 2년 동안 그룹 간의 통증, 경직 및 기능을 비교하는 것이었습니다. 두 번째로 수술 후 최소 2년 동안의 통증, 환자 선호도를 비교하였다. 연구자들은 측정된 결과에서 두 피험자 그룹 간에 차이가 없을 것이라고 가정했습니다.
TKA를 받는 환자는 수술 전에 전향적으로 등록되었고 동일한 환자의 양쪽 무릎에서 슬개골 교체를 받거나 받지 않도록 수술 중에 무작위로 배정되었습니다. 피험자는 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 2년에 통증, 기능 및 뻣뻣함에 대해 질병별(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수[WOMAC])를 사용하여 평가되었습니다. Knee Society 점수, Feller 점수, 환자 만족도(VAS)와 같은 다른 측정도 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 2년에 확인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 환자
- 메디케어 보험에 가입
제외 기준:
- 협조가 어려운 환자
- 심각한 기형(표준 TKA 의지에 적합하지 않음)
- 슬개골 두께 18mm 미만
- 신근 메커니즘과 관련된 사전 수술
- 류머티스성 관절염
- 보행 능력을 제한하는 심각한 의학적 장애
- 재수술
- 주로 슬개대퇴 관절증이 있는 무릎
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬개골 재포장 그룹
절차: 슬개골 구성요소 온레이 기술로 재포장
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활성 비교기: 슬개골 유지
절차: 슬개골 유지 적절한 경우 골극 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index) 통증 척도
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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무릎 학회 점수
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펠러의 점수
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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통증에 대한 Visual Analog Score를 사용한 환자 만족도
기간: 수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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수술 전 점수에서 수술 후 2년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슬개골 재포장에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한