日常生活動作中のインテリジェント酸素療法
日常生活動作中の長期酸素療法を受けている患者におけるインテリジェント酸素療法 (iO2T) の評価
この研究の目的は、自動滴定酸素システムが、日常生活動作中に長期酸素療法 (LTOT) を受けている患者の酸素飽和度 (SpO2) を一定に維持できるかどうかを評価することです。
現在、LTOT は一定の固定流量で提供されています。適切な評価の後、常に毎分 2 リットル。 通常の家庭活動では流量は変化しませんが、ウォーキングでは増加します。 多くの研究で、LTOT を使用している患者の自宅での昼間の SpO2 が調査されています。 その結果、患者の SpO2 は、テレビを見たり、買い物を片付けたり、シャワーや入浴をしたり、着替えたりするなどの日常生活動作を行っている間に、断続的に減少することが示されました。 これは、息切れ、心臓へのストレスの増加、脳機能への影響を引き起こす可能性があるため、問題です. 患者が日常活動中に経験する SpO2 の低下を補正するために、研究者は、患者の酸素飽和度に応じて供給される酸素の量を自動的に変更できる酸素システム、自動滴定酸素システムを開発しました。 この研究では、LTOT の患者は一連の日常生活動作を 2 回シミュレートするよう求められます。 活動は病院内で行われます。 活動中、SpO2 は継続的に記録されます。 この研究の主な結果は、固定流量酸素と自動滴定酸素システムに関する研究全体の SpO2 です。
調査の概要
詳細な説明
長期酸素療法 (LTOT) は、国際呼吸器学会のさまざまなガイドラインに定められた特定の基準に従って、安定した重度の低酸素性呼吸不全の患者に処方されます。 LTOT の目的は、安静時酸素分圧 (PO2) >60 mmHg または酸素飽和度 (SpO2) >90% を維持することです。
自宅にいる間、LTOT 患者は断続的な低酸素症 (SpO2 <90%) を経験し、かなりの時間を SpO2 <90% で過ごすことが多くの研究で実証されています。 これらの飽和度低下のエピソードは、日常生活の活動中に最も頻繁に発生し、肺高血圧症、不整脈、虚血性心疾患につながる可能性があるため、有害な場合があります. 単純に LTOT 流量を 1 リットルまたは 2 リットル増加させるという 1 つの選択肢がありますが、これは患者を高酸素血症および高炭酸ガス血症のリスクにさらしました。 LTOT を最適化する別の方法は、自動滴定酸素システムを利用することです。 これらのシステムは、目標の SpO2 に一致するように酸素の流れを自動的に調整することにより、SpO2 の厳密な制御を可能にします。 ロイヤル ブロンプトン病院とインペリアル カレッジ ロンドンでは、研究者がインテリジェント酸素療法 (iO2t) と呼ばれる独自の自動滴定酸素システムを開発しました。
このシステムは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および LTOT の患者で 6 分間の歩行テスト中にテストされ、有望な結果が得られました (ERS 2015)。
この研究の目的は、インテリジェント酸素療法システムが、シミュレートされた日常生活動作中に LTOT 患者の間欠的低酸素症を軽減できるかどうかを調査することです。 患者は、洗濯、着替え、買い物の片付け、掃除など、1時間にわたって一連の日常生活動作を行うよう求められます。 患者はこれらの活動を 2 回行います。1 回は通常の LTOT で、もう 1 回はクロスオーバー デザインの自動滴定酸素システムで行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -現在、呼吸不全のためにLTOTを使用中または適格
除外基準:
- LTOT 流量 ≥4 リットル/分
- -過去4週間の基礎となる肺疾患の悪化
- 英語が理解できない
- 重大な合併症
- 同意能力のない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IO2tでの日常生活動作
患者は、インテリジェントな酸素療法 (自動滴定酸素システム) でシミュレートされた日常生活動作を完了します。
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この装置は、自動滴定酸素システムです。
システムは、酸素流量を自動的に調整することにより、特定の目標 SpO2 を維持するようにプログラムされています。
このシステムは、毎分 0 ~ 5 リットルの流量を供給できます。
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アクティブコンパレータ:LTOT での日常生活動作
患者は、通常の長期酸素療法で日常生活の活動を完了します。
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これは、患者の通常の長期酸素療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活の活動中に SpO2 <90% で過ごした時間の割合 - 55 分
時間枠:患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活動作中の平均 SpO2 - 55 分
時間枠:患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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日常生活動作中の平均心拍数 - 55 分
時間枠:患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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日常生活動作終了時の息切れと疲労のボーグスコア (55 分)
時間枠:日常生活動作終了時(55分)
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日常生活動作終了時(55分)
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日常生活動作中の模擬日常生活動作中に供給される酸素の総量(55分)
時間枠:患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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患者が日常生活の活動を行っている時間 (55 分) にわたって計算されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anita Simonds, FRCP、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。