Intelligente Sauerstofftherapie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Die Bewertung der intelligenten Sauerstofftherapie (iO2T) bei Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie während der Aktivitäten des täglichen Lebens
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem konstante Sauerstoffsättigungen (SpO2) bei Patienten aufrechterhalten kann, die sich während der Aktivitäten des täglichen Lebens einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) unterziehen.
Derzeit wird LTOT mit einer konstanten festen Flussrate bereitgestellt, z. 2 Liter pro Minute die ganze Zeit nach entsprechender Bewertung. Die Flussrate wird bei üblichen Haushaltstätigkeiten nicht verändert, aber beim Gehen erhöht. Eine Reihe von Studien hat den SpO2 von Patienten unter LTOT tagsüber bei Patienten zu Hause untersucht. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass der SpO2-Wert der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Fernsehen, Einkäufe wegräumen, Duschen oder Baden sowie An- und Ausziehen zeitweise abnimmt. Dies ist ein Problem, da es zu Atemnot, erhöhter Belastung des Herzens und einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion führen kann. Um den SpO2-Abfall zu korrigieren, den Patienten bei alltäglichen Aktivitäten erfahren, haben die Forscher ein Sauerstoffsystem entwickelt, das die zugeführte Sauerstoffmenge abhängig von der Sauerstoffsättigung des Patienten automatisch ändern kann – ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem. In dieser Studie werden Patienten unter LTOT gebeten, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens zweimal zu simulieren: einmal während ihrer üblichen Sauerstofftherapie mit festem Durchfluss und einmal mit dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem. Die Aktivitäten werden in einem Krankenhaus durchgeführt. Während der Aktivitäten wird SpO2 kontinuierlich aufgezeichnet. Das wichtigste Ergebnis der Studie wird der SpO2 während der gesamten Studie über Sauerstoff mit festem Fluss und das automatisch titrierende Sauerstoffsystem sein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) wird Patienten mit stabiler schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz gemäß spezifischer Kriterien verschrieben, die in verschiedenen Richtlinien internationaler Fachgesellschaften für Atemwegserkrankungen festgelegt sind. Das Ziel von LTOT ist es, den Ruhepartialdruck des Sauerstoffs (PO2) > 60 mmHg oder die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 90 % aufrechtzuerhalten.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Patienten unter LTOT zu Hause Episoden intermittierender Hypoxie (SpO2 < 90 %) erleiden und einen erheblichen Teil der Zeit mit SpO2 < 90 % verbringen. Diese Entsättigungsepisoden treten am häufigsten bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf und können schädlich sein, da sie zu pulmonaler Hypertonie, Arrhythmien und ischämischer Herzkrankheit führen können. Einfaches Erhöhen der LTOT-Flussrate um 1 oder 2 Liter in einer Option, aber dies setzte die Patienten einer Hyperoxämie und dem Risiko einer Hyperkapnie aus. Ein weiteres Verfahren zur Optimierung der LTOT ist die Verwendung eines automatisch titrierenden Sauerstoffsystems. Diese Systeme ermöglichen eine genaue Kontrolle von SpO2, indem sie den Sauerstofffluss automatisch an einen Ziel-SpO2 anpassen. Am Royal Brompton Hospital und am Imperial College London haben die Forscher unser eigenes automatisch titrierendes Sauerstoffsystem entwickelt – die sogenannte intelligente Sauerstofftherapie (iO2t).
Dieses System wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und LTOT während eines 6-Minuten-Gehtests mit vielversprechenden Ergebnissen getestet (ERS 2015).
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das intelligente Sauerstofftherapiesystem die intermittierende Hypoxie bei Patienten unter LTOT während simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens reduzieren kann. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 1 Stunde zu einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens aufgefordert, darunter: Waschen, Anziehen, Einkäufe wegräumen und Putzen. Die Patienten werden diese Aktivitäten zweimal durchführen: einmal auf ihrem üblichen LTOT und einmal auf dem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem in einem Cross-Over-Design.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Derzeit auf oder für LTOT für Atemversagen geeignet
Ausschlusskriterien:
- LTOT-Durchflussrate ≥4 Liter pro Minute
- Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung in den letzten 4 Wochen
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Erhebliche Komorbiditäten
- Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivitäten des täglichen Lebens auf iO2t
Die Patienten werden simulierte Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer intelligenten Sauerstofftherapie (einem automatisch titrierenden Sauerstoffsystem) absolvieren.
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Dieses Gerät ist ein automatisch titrierendes Sauerstoffsystem.
Das System ist darauf programmiert, einen bestimmten SpO2-Zielwert aufrechtzuerhalten, indem es die Sauerstoffflussrate automatisch anpasst.
Das System kann Durchflussraten von 0-5 Liter/Minute liefern.
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Aktiver Komparator: Aktivitäten des täglichen Lebens auf LTOT
Die Patienten werden die Aktivitäten des täglichen Lebens mit ihrer üblichen Langzeit-Sauerstofftherapie absolvieren.
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Dies ist die übliche Sauerstoff-Langzeittherapie des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Zeit, die während der Aktivitäten des täglichen Lebens mit SpO2 < 90 % verbracht wird - 55 Minuten
Zeitfenster: Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer SpO2 während der Aktivitäten des täglichen Lebens - 55 Minuten
Zeitfenster: Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Mittlere Herzfrequenz während der Aktivitäten des täglichen Lebens - 55 Minuten
Zeitfenster: Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Borg-Score für Atemnot und Müdigkeit am Ende der Aktivitäten des täglichen Lebens (55 Minuten)
Zeitfenster: Am Ende der Aktivitäten des täglichen Lebens (55 Minuten)
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Am Ende der Aktivitäten des täglichen Lebens (55 Minuten)
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Gesamtmenge an Sauerstoff, die während simulierter Aktivitäten des täglichen Lebens während der Aktivitäten des täglichen Lebens abgegeben wird (55 Minuten)
Zeitfenster: Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Berechnet über die Dauer der Verrichtungen des täglichen Lebens durch den Patienten (55 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15IC2835
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