Inteligentna terapia tlenowa podczas codziennych czynności
Ocena inteligentnej terapii tlenowej (iO2T) u pacjentów poddanych długotrwałej tlenoterapii podczas czynności życia codziennego
Celem tego badania jest ocena, czy system automatycznego miareczkowania tlenu może utrzymać stałe nasycenie tlenem (SpO2) u pacjentów poddanych długotrwałej tlenoterapii (LTOT) podczas codziennych czynności.
Obecnie LTOT zapewniane jest przy stałym, stałym natężeniu przepływu, np. Cały czas 2 litry na minutę po odpowiedniej ocenie. Natężenie przepływu nie zmienia się podczas zwykłych czynności domowych, ale zwiększa się podczas chodzenia. W wielu badaniach oceniano SpO2 pacjentów stosujących LTOT w ciągu dnia w domach pacjentów. Wyniki pokazały, że SpO2 pacjentów spada okresowo podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak oglądanie telewizji, odkładanie zakupów, branie prysznica lub kąpieli oraz ubieranie się i rozbieranie. Jest to problem, ponieważ może prowadzić do duszności, zwiększonego obciążenia serca i wpływać na funkcjonowanie mózgu. Aby skorygować spadek SpO2, którego doświadczają pacjenci podczas codziennych czynności, badacze opracowali system tlenowy, który może automatycznie zmieniać ilość dostarczanego tlenu w zależności od nasycenia tlenem pacjenta – system auto-miareczkowania tlenu. W tym badaniu pacjenci otrzymujący LTOT zostaną poproszeni o dwukrotną symulację serii codziennych czynności: raz podczas zwykłej tlenoterapii o stałym przepływie i raz w systemie automatycznego miareczkowania tlenu. Działania będą prowadzone w warunkach szpitalnych. Podczas zajęć SpO2 będzie rejestrowane w sposób ciągły. Głównym przedmiotem zainteresowania badania będzie SpO2 podczas badania na tlenie o stałym przepływie i systemie automatycznego miareczkowania tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowa tlenoterapia (LTOT) jest zalecana pacjentom ze stabilną ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową zgodnie z określonymi kryteriami określonymi w różnych wytycznych międzynarodowych towarzystw oddechowych. Celem LTOT jest utrzymanie spoczynkowego ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2) >60 mmHg lub nasycenia tlenem (SpO2) >90%.
W wielu badaniach wykazano, że podczas przebywania w domu pacjenci stosujący LTOT doświadczają okresowych epizodów niedotlenienia (SpO2 <90%) i spędzają znaczną ilość czasu z SpO2 <90%. Te epizody desaturacji występują najczęściej podczas codziennych czynności i mogą być szkodliwe, ponieważ mogą prowadzić do nadciśnienia płucnego, zaburzeń rytmu serca i choroby niedokrwiennej serca. Po prostu zwiększenie szybkości przepływu LTOT o 1 lub 2 litry w jednej opcji, ale narażało to pacjentów na hiperoksemię i ryzyko hiperkapnii. Inną metodą optymalizacji LTOT jest wykorzystanie systemu automatycznego miareczkowania tlenu. Systemy te umożliwiają ścisłą kontrolę SpO2 poprzez automatyczne dostosowywanie przepływu tlenu do docelowego poziomu SpO2. W Royal Brompton Hospital i Imperial College London badacze opracowali nasz własny system automatycznego miareczkowania tlenu – zwany inteligentną terapią tlenową (iO2t).
System ten został przetestowany u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i LTOT podczas 6-minutowego testu marszu z obiecującymi wynikami (ERS 2015).
Celem tego badania jest zbadanie, czy inteligentny system tlenoterapii może zmniejszyć okresowe niedotlenienie u pacjentów na LTOT podczas symulowanych codziennych czynności. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie szeregu czynności życia codziennego w okresie 1 godziny, w tym: umycie się, ubranie, odłożenie zakupów i sprzątanie. Pacjenci wykonają te czynności dwukrotnie: raz na swoim zwykłym LTOT i raz na systemie automatycznego miareczkowania tlenu w układzie krzyżowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Obecnie lub kwalifikuje się do LTOT z powodu niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Natężenie przepływu LTOT ≥4 litry na minutę
- Zaostrzenie podstawowej choroby płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Istotne choroby współistniejące
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czynności życia codziennego na iO2t
Pacjenci będą wykonywać symulowane czynności dnia codziennego w ramach inteligentnej tlenoterapii (system automatycznego miareczkowania tlenu)
|
To urządzenie jest systemem automatycznego miareczkowania tlenu.
System jest zaprogramowany do utrzymywania określonej docelowej wartości SpO2 poprzez automatyczną regulację natężenia przepływu tlenu.
System może zapewnić natężenie przepływu od 0 do 5 litrów na minutę.
|
|
Aktywny komparator: Czynności życia codziennego na LTOT
Pacjenci zakończą codzienne czynności podczas zwykłej, długoterminowej tlenoterapii.
|
Jest to typowa dla pacjentów długotrwała tlenoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego ze SpO2 <90% podczas czynności życia codziennego – 55 minut
Ramy czasowe: Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie SpO2 podczas czynności życia codziennego - 55 minut
Ramy czasowe: Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
|
Średnie tętno podczas czynności życia codziennego - 55 minut
Ramy czasowe: Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
|
Skala Borga dla duszności i zmęczenia pod koniec codziennych czynności (55 minut)
Ramy czasowe: Pod koniec czynności życia codziennego (55 minut)
|
Pod koniec czynności życia codziennego (55 minut)
|
|
Całkowita objętość tlenu dostarczonego podczas symulowanych czynności życia codziennego podczas czynności życia codziennego (55 minut)
Ramy czasowe: Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Obliczany na podstawie czasu, w którym pacjent wykonuje codzienne czynności (55 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15IC2835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .