Интеллектуальная оксигенотерапия во время повседневной деятельности
Оценка интеллектуальной оксигенотерапии (iO2T) у пациентов, получающих длительную оксигенотерапию во время повседневной деятельности
Целью данного исследования является оценка того, может ли кислородная система с автоматическим титрованием поддерживать постоянное насыщение кислородом (SpO2) у пациентов, находящихся на длительной оксигенотерапии (ДКТ) во время повседневной деятельности.
В настоящее время LTOT предоставляется с постоянной фиксированной скоростью потока, например. 2 литра в минуту все время после соответствующей оценки. Скорость потока не изменяется при обычной бытовой деятельности, но увеличивается при ходьбе. В ряде исследований изучали SpO2 пациентов на LTOT в дневное время в домах пациентов. Результаты показали, что SpO2 пациентов периодически снижается, когда они занимаются повседневными делами, такими как просмотр телевизора, раскладывание покупок, принятие душа или ванны, одевание и раздевание. Это проблема, поскольку она может привести к одышке, увеличению нагрузки на сердце и повлиять на работу мозга. Чтобы скорректировать падение SpO2, которое пациенты испытывают во время повседневной деятельности, исследователи разработали кислородную систему, которая может автоматически изменять количество доставляемого кислорода в зависимости от насыщения пациента кислородом — кислородную систему с автоматическим титрованием. В этом исследовании пациентов на LTOT попросят дважды смоделировать ряд повседневных действий: один раз во время их обычной кислородной терапии с фиксированным потоком и один раз в кислородной системе с автоматическим титрованием. Мероприятия будут проводиться в условиях стационара. Во время занятий SpO2 будет регистрироваться непрерывно. Основным интересным результатом исследования будет значение SpO2 на протяжении всего исследования кислородной системы с фиксированным потоком и кислородной системы с автоматическим титрованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Длительная оксигенотерапия (ДКТ) назначается пациентам со стабильной тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью в соответствии со специфическими критериями, изложенными в различных руководствах международных респираторных обществ. Целью LTOT является поддержание парциального давления кислорода (PO2) в состоянии покоя >60 мм рт.ст. или насыщения кислородом (SpO2) >90%.
Ряд исследований продемонстрировал, что, находясь дома, пациенты, получающие ДНТ, испытывают эпизоды перемежающейся гипоксии (SpO2 <90%) и проводят значительное количество времени с SpO2 <90%. Эти эпизоды десатурации чаще всего возникают во время повседневной деятельности и могут быть вредными, поскольку могут привести к легочной гипертензии, аритмиям и ишемической болезни сердца. Просто увеличить скорость потока LTOT на 1 или 2 литра в одном варианте, но это подвергало пациентов гипероксемии и риску гиперкапнии. Еще одним методом оптимизации LTOT является использование системы автоматического титрования кислорода. Эти системы позволяют точно контролировать SpO2, автоматически регулируя поток кислорода в соответствии с целевым значением SpO2. Исследователи из Королевского госпиталя Бромптон и Имперского колледжа Лондона разработали собственную кислородную систему с автоматическим титрованием, которая называется интеллектуальной кислородной терапией (iO2t).
Эта система была протестирована на пациентах с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и LTOT во время теста 6-минутной ходьбы с многообещающими результатами (ERS 2015).
Цель этого исследования — выяснить, может ли интеллектуальная система оксигенотерапии уменьшить перемежающуюся гипоксию у пациентов, получающих LTOT во время имитации повседневной деятельности. Пациентов попросят выполнить ряд повседневных действий в течение 1 часа, включая: умывание, одевание, раскладывание покупок и уборку. Пациенты будут выполнять эти действия дважды: один раз в своей обычной LTOT и один раз в системе автоматического титрования кислорода в перекрестном дизайне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- В настоящее время находится или имеет право на LTOT по поводу дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- Скорость потока LTOT ≥4 литров в минуту
- Обострение основного заболевания легких за последние 4 недели
- Неспособность понимать английский
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Пациенты, не способные дать согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повседневная деятельность на iO2t
Пациенты будут выполнять смоделированные повседневные действия на интеллектуальной кислородной терапии (система автоматического титрования кислорода).
|
Это устройство представляет собой кислородную систему с автоматическим титрованием.
Система запрограммирована на поддержание определенного целевого значения SpO2 путем автоматической регулировки скорости потока кислорода.
Система может обеспечить скорость потока 0-5 литров в минуту.
|
|
Активный компаратор: Повседневная деятельность на LTOT
Пациенты завершат повседневную деятельность на своей обычной длительной кислородной терапии.
|
Это обычная для пациентов длительная оксигенотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного с SpO2 <90% при повседневной деятельности - 55 мин.
Временное ограничение: Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение SpO2 при повседневной деятельности - 55 минут.
Временное ограничение: Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время повседневной деятельности - 55 минут.
Временное ограничение: Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
|
Оценка Борга для одышки и усталости в конце повседневной деятельности (55 минут)
Временное ограничение: В конце повседневной деятельности (55 минут)
|
В конце повседневной деятельности (55 минут)
|
|
Общий объем кислорода, доставляемого во время имитации повседневной деятельности во время повседневной деятельности (55 минут)
Временное ограничение: Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Рассчитывается в течение времени, в течение которого пациент выполняет повседневную деятельность (55 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15IC2835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .