Oxigenoterapia Inteligente Durante as Atividades da Vida Diária
Avaliação da Oxigenoterapia Inteligente (iO2T) em Pacientes em Oxigenoterapia de Longo Prazo Durante Atividades da Vida Diária
O objetivo deste estudo é avaliar se um sistema de autotitulação de oxigênio pode manter saturações de oxigênio (SpO2) constantes em pacientes que estão em oxigenoterapia de longo prazo (OLD) durante as atividades da vida diária.
Atualmente LTOT é fornecido a uma taxa de fluxo fixa constante, por ex. 2 litros por minuto o tempo todo após avaliação adequada. A taxa de fluxo não é alterada durante as atividades domésticas habituais, mas é aumentada durante a caminhada. Vários estudos investigaram a SpO2 de pacientes em OLD durante o dia nas casas dos pacientes. Os resultados mostraram que a SpO2 dos pacientes diminui intermitentemente enquanto eles realizam atividades da vida diária, como assistir televisão, guardar as compras, tomar banho ou tomar banho e vestir-se e despir-se. Isso é um problema, pois pode levar à falta de ar, aumentar o estresse no coração e afetar a função cerebral. Para corrigir a queda de SpO2 que os pacientes experimentam durante as atividades diárias, os pesquisadores desenvolveram um sistema de oxigênio que pode alterar automaticamente a quantidade de oxigênio fornecida dependendo da saturação de oxigênio do paciente - um sistema de oxigênio autotitulado. Neste estudo, os pacientes em OLD serão solicitados a simular uma série de atividades da vida diária duas vezes: uma vez durante sua terapia de oxigênio de fluxo fixo habitual e uma vez no sistema de oxigênio autotitulado. As atividades serão realizadas em ambiente hospitalar. Durante as atividades, o SpO2 será registrado continuamente. O principal resultado de interesse do estudo será o SpO2 ao longo do estudo sobre o oxigênio de fluxo fixo e o sistema de autotitulação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A oxigenoterapia de longa duração (OLD) é prescrita para pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica grave estável de acordo com critérios específicos estabelecidos em diferentes diretrizes das sociedades respiratórias internacionais. O objetivo da OLD é manter a pressão parcial de oxigênio (PO2) em repouso > 60 mmHg ou a saturação de oxigênio (SpO2) > 90%.
Vários estudos demonstraram que, enquanto estão em casa, os pacientes em OLD apresentam episódios de hipóxia intermitente (SpO2 <90%) e passam períodos significativos de tempo com SpO2 <90%. Esses episódios de dessaturação ocorrem com mais frequência durante as atividades da vida diária e podem ser prejudiciais, pois podem levar à hipertensão pulmonar, arritmias e cardiopatia isquêmica. O simples aumento da taxa de fluxo da OLD em 1 ou 2 litros em uma opção, mas isso expôs os pacientes à hiperoxemia e ao risco de hipercapnia. Outro método para otimizar a LTOT é utilizar um sistema de oxigênio autotitulado. Esses sistemas permitem um controle rigoroso de SpO2 ajustando automaticamente o fluxo de oxigênio para corresponder a um SpO2 alvo. No Royal Brompton Hospital e no Imperial College London, os pesquisadores desenvolveram nosso próprio sistema de auto-titulação de oxigênio - chamado terapia de oxigênio inteligente (iO2t).
Este sistema foi testado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e OLD durante um teste de caminhada de 6 minutos com resultados promissores (ERS 2015).
O objetivo deste estudo é investigar se o sistema de oxigenoterapia inteligente pode reduzir a hipóxia intermitente em pacientes em OLD durante atividades simuladas da vida diária. Os pacientes serão solicitados a uma série de atividades da vida diária durante um período de 1 hora, incluindo: lavar, vestir, guardar compras e limpeza. Os pacientes farão essas atividades duas vezes: uma vez em seu LTOT habitual e uma vez no sistema de oxigênio de titulação automática em um projeto cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Atualmente em ou elegível para OLD para insuficiência respiratória
Critério de exclusão:
- Vazão LTOT ≥4 litros por minuto
- Exacerbação de doença pulmonar subjacente nas últimas 4 semanas
- Incapacidade de entender inglês
- Comorbidades significativas
- Pacientes que não têm capacidade para consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividades da vida diária em iO2t
Os pacientes completarão as atividades simuladas da vida diária com oxigenoterapia inteligente (um sistema de titulação automática de oxigênio)
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Este dispositivo é um sistema de oxigênio autotitulado.
O sistema é programado para manter um SpO2 alvo específico ajustando automaticamente a taxa de fluxo de oxigênio.
O sistema pode fornecer vazões de 0-5 litros/minuto.
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Comparador Ativo: Atividades da vida diária em LTOT
Os pacientes completarão as atividades da vida diária com sua oxigenoterapia habitual de longo prazo.
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Esta é a oxigenoterapia de longo prazo habitual dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de tempo gasto com SpO2 <90% durante as atividades da vida diária - 55 minutos
Prazo: Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SpO2 média durante as atividades de vida diária - 55 minutos
Prazo: Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Frequência cardíaca média durante as atividades da vida diária - 55 minutos
Prazo: Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Escore de Borg para falta de ar e fadiga ao final das atividades da vida diária (55 minutos)
Prazo: Ao término das atividades de vida diária (55 minutos)
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Ao término das atividades de vida diária (55 minutos)
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Volume total de oxigênio fornecido durante as atividades simuladas da vida diária durante as atividades da vida diária (55 minutos)
Prazo: Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Calculado durante o tempo em que o paciente está realizando atividades da vida diária (55 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15IC2835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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