Ossigenoterapia intelligente durante le attività della vita quotidiana
La valutazione dell'ossigenoterapia intelligente (iO2T) nei pazienti in ossigenoterapia a lungo termine durante le attività della vita quotidiana
Lo scopo di questo studio è valutare se un sistema di ossigeno a titolazione automatica può mantenere costanti le saturazioni di ossigeno (SpO2) in pazienti che sono in ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) durante le attività della vita quotidiana.
Attualmente LTOT è fornito a una portata fissa costante, ad es. 2 litri al minuto per tutto il tempo dopo un'adeguata valutazione. La portata non viene modificata durante le normali attività domestiche, ma aumenta durante la deambulazione. Numerosi studi hanno esaminato la SpO2 dei pazienti sottoposti a LTOT durante il giorno a casa dei pazienti. I risultati hanno dimostrato che la SpO2 dei pazienti diminuisce in modo intermittente mentre svolgono attività della vita quotidiana come guardare la televisione, mettere via la spesa, fare la doccia o il bagno e vestirsi e svestirsi. Questo è un problema in quanto può portare a mancanza di respiro, aumento dello stress sul cuore e influire sulla funzione cerebrale. Per correggere il calo di SpO2 che i pazienti sperimentano durante le attività quotidiane, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di ossigeno, che può modificare automaticamente la quantità di ossigeno erogato a seconda della saturazione di ossigeno dei pazienti: un sistema di ossigeno a titolazione automatica. In questo studio, ai pazienti in LTOT verrà chiesto di simulare una serie di attività della vita quotidiana due volte: una volta durante la loro consueta terapia con ossigeno a flusso fisso e una volta sul sistema di ossigeno automatico. Le attività saranno svolte in ambiente ospedaliero. Durante le attività, la SpO2 verrà registrata continuamente. Il principale risultato di interesse dello studio sarà la SpO2 durante lo studio sull'ossigeno a flusso fisso e sul sistema di ossigeno a titolazione automatica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) è prescritta ai pazienti con grave insufficienza respiratoria ipossiemica stabile secondo criteri specifici stabiliti in diverse linee guida delle società respiratorie internazionali. Lo scopo della LTOT è mantenere la pressione parziale a riposo dell'ossigeno (PO2) >60 mmHg o la saturazione dell'ossigeno (SpO2) >90%.
Numerosi studi hanno dimostrato che mentre sono a casa, i pazienti sottoposti a LTOT sperimentano episodi di ipossia intermittente (SpO2 <90%) e trascorrono una quantità significativa di tempo con SpO2 <90%. Questi episodi di desaturazione si verificano più frequentemente durante le attività della vita quotidiana e possono essere dannosi in quanto potrebbero portare a ipertensione polmonare, aritmie e cardiopatie ischemiche. Semplicemente aumentando la portata LTOT di 1 o 2 litri in un'opzione, ma questo esponeva i pazienti a iperossiemia e al rischio di ipercapnia. Un altro metodo per ottimizzare l'LTOT consiste nell'utilizzare un sistema di titolazione automatica dell'ossigeno. Questi sistemi consentono uno stretto controllo della SpO2 regolando automaticamente il flusso di ossigeno in modo che corrisponda a una SpO2 target. Al Royal Brompton Hospital e all'Imperial College di Londra, i ricercatori hanno sviluppato il nostro sistema di titolazione automatica dell'ossigeno, chiamato ossigenoterapia intelligente (iO2t).
Questo sistema è stato testato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e LTOT durante un test del cammino di 6 minuti con risultati promettenti (ERS 2015).
Lo scopo di questo studio è indagare se il sistema di ossigenoterapia intelligente può ridurre l'ipossia intermittente nei pazienti in LTOT durante le attività simulate della vita quotidiana. Ai pazienti verrà chiesto di svolgere una serie di attività della vita quotidiana per un periodo di 1 ora tra cui: lavarsi, vestirsi, riporre la spesa e pulire. I pazienti eseguiranno queste attività due volte: una volta sul loro solito LTOT e una volta sul sistema di ossigeno a titolazione automatica in un design incrociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Attualmente in o idoneo per LTOT per insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- Portata LTOT ≥4 litri al minuto
- Esacerbazione della malattia polmonare sottostante nelle ultime 4 settimane
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Comorbilità significative
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività della vita quotidiana su iO2t
I pazienti completeranno le attività simulate della vita quotidiana con l'ossigenoterapia intelligente (un sistema di ossigeno a titolazione automatica)
|
Questo dispositivo è un sistema di ossigeno a titolazione automatica.
Il sistema è programmato per mantenere una specifica SpO2 target regolando automaticamente la portata dell'ossigeno.
Il sistema può erogare portate da 0 a 5 litri/minuto.
|
|
Comparatore attivo: Attività della vita quotidiana su LTOT
I pazienti completeranno le attività della vita quotidiana con la loro consueta ossigenoterapia a lungo termine.
|
Questa è la solita ossigenoterapia a lungo termine del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di tempo trascorso con SpO2 <90% durante le attività della vita quotidiana - 55 minuti
Lasso di tempo: Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SpO2 media durante le attività della vita quotidiana - 55 minuti
Lasso di tempo: Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
|
Frequenza cardiaca media durante le attività della vita quotidiana - 55 minuti
Lasso di tempo: Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
|
Punteggio Borg per affanno e affaticamento alla fine delle attività della vita quotidiana (55 minuti)
Lasso di tempo: Al termine delle attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Al termine delle attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
|
Volume totale di ossigeno erogato durante le attività simulate della vita quotidiana durante le attività della vita quotidiana (55 minuti)
Lasso di tempo: Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Calcolato sulla durata del tempo in cui il paziente svolge attività della vita quotidiana (55 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15IC2835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .