Terapia de oxígeno inteligente durante las actividades de la vida diaria
La evaluación de la oxigenoterapia inteligente (iO2T) en pacientes en oxigenoterapia a largo plazo durante las actividades de la vida diaria
El objetivo de este estudio es evaluar si un sistema de oxígeno autoajustable puede mantener constantes las saturaciones de oxígeno (SpO2) en pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) durante las actividades de la vida diaria.
Actualmente, la LTOT se proporciona a un caudal fijo constante, p. 2 litros por minuto todo el tiempo después de la evaluación adecuada. El índice de flujo no cambia durante las actividades habituales del hogar, pero aumenta al caminar. Varios estudios han investigado la SpO2 de pacientes en LTOT durante el día en los hogares de los pacientes. Los resultados han demostrado que la SpO2 de los pacientes disminuye de forma intermitente mientras realizan actividades de la vida diaria como ver la televisión, guardar la compra, ducharse o bañarse y vestirse y desvestirse. Este es un problema, ya que puede provocar dificultad para respirar, aumentar el estrés en el corazón y afectar la función cerebral. Para corregir la caída en SpO2 que experimentan los pacientes durante las actividades diarias, los investigadores han desarrollado un sistema de oxígeno, que puede cambiar automáticamente la cantidad de oxígeno administrado dependiendo de las saturaciones de oxígeno de los pacientes: un sistema de oxígeno con titulación automática. En este estudio, se les pedirá a los pacientes que reciben LTOT que simulen una serie de actividades de la vida diaria dos veces: una vez mientras reciben su terapia de oxígeno de flujo fijo habitual y otra vez con el sistema de oxígeno autoajustable. Las actividades se llevarán a cabo en un entorno hospitalario. Durante las actividades, SpO2 se registrará continuamente. El principal resultado de interés del estudio será la SpO2 a lo largo del estudio sobre el oxígeno de flujo fijo y el sistema de oxígeno de autotitulación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) se prescribe para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica severa estable de acuerdo con criterios específicos establecidos en diferentes guías de sociedades respiratorias internacionales. El objetivo de la LTOT es mantener la presión parcial de reposo de oxígeno (PO2) >60 mmHg o la saturación de oxígeno (SpO2) >90%.
Varios estudios han demostrado que mientras están en casa, los pacientes en LTOT experimentan episodios de hipoxia intermitente (SpO2 <90 %) y pasan mucho tiempo con SpO2 <90 %. Estos episodios de desaturación ocurren con mayor frecuencia durante las actividades de la vida diaria y pueden ser perjudiciales, ya que pueden provocar hipertensión pulmonar, arritmias y cardiopatía isquémica. Simplemente aumentar la tasa de flujo de LTOT en 1 o 2 litros en una opción, pero esto expuso a los pacientes a la hiperoxemia y al riesgo de hipercapnia. Otro método que optimiza la LTOT es utilizar un sistema de oxígeno de valoración automática. Estos sistemas permiten un control estricto de la SpO2 ajustando automáticamente el flujo de oxígeno para que coincida con una SpO2 objetivo. En el Hospital Royal Brompton y el Imperial College de Londres, los investigadores han desarrollado nuestro propio sistema de oxígeno con valoración automática, llamado oxigenoterapia inteligente (iO2t).
Este sistema ha sido probado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y LTOT durante una prueba de caminata de 6 minutos con resultados prometedores (ERS 2015).
El objetivo de este estudio es investigar si el sistema de oxigenoterapia inteligente puede reducir la hipoxia intermitente en pacientes en LTOT durante actividades simuladas de la vida diaria. Se pedirá a los pacientes que realicen una serie de actividades de la vida diaria durante un período de 1 hora, que incluyen: lavarse, vestirse, guardar las compras y limpiar. Los pacientes realizarán estas actividades dos veces: una vez en su LTOT habitual y otra en el sistema de oxígeno de ajuste automático en un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Actualmente en o elegible para LTOT por insuficiencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- Caudal LTOT ≥4 litros por minuto
- Exacerbación de enfermedad pulmonar subyacente en las últimas 4 semanas
- Incapacidad para entender inglés
- Comorbilidades importantes
- Pacientes que carecen de capacidad para consentir
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades de la vida diaria en iO2t
Los pacientes completarán actividades simuladas de la vida diaria con oxigenoterapia inteligente (un sistema de oxígeno con titulación automática)
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Este dispositivo es un sistema de oxígeno de valoración automática.
El sistema está programado para mantener un SpO2 objetivo específico ajustando automáticamente la tasa de flujo de oxígeno.
El sistema puede entregar caudales de 0-5 litros/minuto.
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Comparador activo: Actividades de la vida diaria en LTOT
Los pacientes completarán las actividades de la vida diaria con su oxigenoterapia habitual a largo plazo.
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Esta es la oxigenoterapia a largo plazo habitual de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo pasado con SpO2 <90% durante las actividades de la vida diaria - 55 minutos
Periodo de tiempo: Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SpO2 media durante las actividades de la vida diaria - 55 minutos
Periodo de tiempo: Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Frecuencia cardíaca media durante las actividades de la vida diaria - 55 minutos
Periodo de tiempo: Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Puntuación de Borg para disnea y fatiga al final de las actividades de la vida diaria (55 minutos)
Periodo de tiempo: Al finalizar las actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Al finalizar las actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Volumen total de oxígeno suministrado durante las actividades simuladas de la vida diaria durante las actividades de la vida diaria (55 minutos)
Periodo de tiempo: Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Calculado sobre la duración del tiempo que el paciente está realizando actividades de la vida diaria (55 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15IC2835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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