Inteligentní kyslíková terapie při činnostech každodenního života
Hodnocení inteligentní oxygenoterapie (iO2T) u pacientů na dlouhodobé oxygenoterapii při činnostech každodenního života
Cílem této studie je posoudit, zda autotitrační kyslíkový systém dokáže udržet konstantní saturaci kyslíkem (SpO2) u pacientů, kteří jsou na dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT) během aktivit každodenního života.
V současné době je LTOT poskytován s konstantním pevným průtokem, např. 2 litry za minutu po celou dobu po příslušném posouzení. Průtok se nemění při běžných činnostech v domácnosti, ale zvyšuje se při chůzi. Řada studií zkoumala SpO2 pacientů na LTOT během dne v domácnostech pacientů. Výsledky ukázaly, že u pacientů se SpO2 přerušovaně snižuje, když se věnují každodenním činnostem, jako je sledování televize, odkládání nákupů, sprchování nebo koupele a oblékání a svlékání. To je problém, protože může vést k dušnosti, zvýšené zátěži srdce a ovlivnit funkci mozku. Aby bylo možné korigovat pokles SpO2, který pacienti zažívají při každodenních činnostech, vyvinuli výzkumníci kyslíkový systém, který může automaticky měnit množství dodávaného kyslíku v závislosti na saturaci pacienta kyslíkem – autotitrační kyslíkový systém. V této studii budou pacienti na LTOT požádáni, aby dvakrát simulovali řadu aktivit každodenního života: jednou při jejich obvyklé kyslíkové terapii s fixním průtokem a jednou na autotitračním kyslíkovém systému. Aktivity budou probíhat v nemocničním prostředí. Během činností bude průběžně zaznamenáváno SpO2. Hlavním výstupem zájmu ze studie bude SpO2 v průběhu studie na kyslíku s pevným průtokem a autotitračním kyslíkovém systému.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) je předepisována pacientům se stabilním těžkým hypoxemickým respiračním selháním podle specifických kritérií stanovených v různých doporučeních mezinárodních respiračních společností. Cílem LTOT je udržet klidový parciální tlak kyslíku (PO2) >60 mmHg nebo saturaci kyslíkem (SpO2) >90 %.
Řada studií prokázala, že pacienti na LTOT doma zažívají epizody intermitentní hypoxie (SpO2 < 90 %) a tráví značné množství času s SpO2 < 90 %. Tyto epizody desaturace se nejčastěji vyskytují během činností každodenního života a mohou být škodlivé, protože by mohly vést k plicní hypertenzi, arytmiím a ischemické chorobě srdeční. Jednoduché zvýšení průtoku LTOT o 1 nebo 2 litry v jedné možnosti, ale to vystavilo pacienty hyperoxémii a riziku hyperkapnie. Další metodou optimalizující LTOT je použití autotitračního kyslíkového systému. Tyto systémy umožňují přesnou kontrolu SpO2 automatickým nastavením průtoku kyslíku tak, aby odpovídal cílovému SpO2. V Royal Brompton Hospital a Imperial College London vyvinuli vyšetřovatelé náš vlastní autotitrační kyslíkový systém – nazývaný inteligentní kyslíková terapie (iO2t).
Tento systém byl testován u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a LTOT během 6minutového testu chůze se slibnými výsledky (ERS 2015).
Cílem této studie je zjistit, zda inteligentní systém kyslíkové terapie může snížit intermitentní hypoxii u pacientů na LTOT během simulovaných aktivit každodenního života. Pacienti budou požádáni o řadu činností každodenního života po dobu 1 hodiny, včetně: mytí, oblékání, odkládání nákupů a úklidu. Pacienti budou tyto aktivity provádět dvakrát: jednou na své obvyklé LTOT a jednou na autotitračním kyslíkovém systému v cross-over designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- V současné době na nebo způsobilé pro LTOT pro respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- Průtok LTOT ≥4 litry za minutu
- Exacerbace základního plicního onemocnění v posledních 4 týdnech
- Neschopnost porozumět angličtině
- Významná přidružená onemocnění
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivity každodenního života na iO2t
Pacienti dokončí simulované aktivity každodenního života na inteligentní kyslíkové terapii (autotitrační kyslíkový systém)
|
Toto zařízení je autotitrační kyslíkový systém.
Systém je naprogramován tak, aby udržoval konkrétní cílovou hodnotu SpO2 automatickou úpravou průtoku kyslíku.
Systém může dodávat průtoky 0-5 litrů/min.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivity každodenního života na LTOT
Pacienti dokončí aktivity každodenního života na své obvyklé dlouhodobé oxygenoterapii.
|
Toto je u pacientů obvyklá dlouhodobá oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného s SpO2 <90 % při činnostech každodenního života – 55 minut
Časové okno: Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hodnota SpO2 během činností každodenního života - 55 minut
Časové okno: Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
|
Průměrná srdeční frekvence při činnostech každodenního života - 55 minut
Časové okno: Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
|
Borgovo skóre pro dušnost a únavu na konci aktivit každodenního života (55 minut)
Časové okno: Na konci aktivit každodenního života (55 minut)
|
Na konci aktivit každodenního života (55 minut)
|
|
Celkový objem kyslíku dodaný během simulovaných aktivit každodenního života během aktivit každodenního života (55 minut)
Časové okno: Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Počítá se za dobu, po kterou pacient vykonává činnosti každodenního života (55 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15IC2835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .