Intelligent oksygenterapi under dagliglivets aktiviteter
Vurderingen av intelligent oksygenterapi (iO2T) hos pasienter på langvarig oksygenterapi under dagliglivets aktiviteter
Målet med denne studien er å vurdere om et autotitrerende oksygensystem kan opprettholde konstante oksygenmetninger (SpO2) hos pasienter som går på langtids oksygenbehandling (LTOT) under daglige aktiviteter.
For tiden leveres LTOT med en konstant fast strømningshastighet, f.eks. 2 liter per minutt hele tiden etter passende vurdering. Strømningshastigheten endres ikke under vanlige husholdningsaktiviteter, men økes for gange. En rekke studier har undersøkt SpO2 til pasienter på LTOT på dagtid i pasientens hjem. Resultatene har vist at pasienters SpO2 reduseres med jevne mellomrom mens de gjør dagligdagse aktiviteter som å se på TV, legge unna innkjøpene, ta en dusj eller et bad og kle på og av. Dette er et problem da det kan føre til pustevansker, økt stress på hjertet og påvirke hjernens funksjon. For å korrigere fallet i SpO2 som pasienter opplever under daglige aktiviteter, har etterforskerne utviklet et oksygensystem, som automatisk kan endre mengden oksygen som leveres avhengig av pasientens oksygenmetninger - et autotitrerende oksygensystem. I denne studien vil pasienter på LTOT bli bedt om å simulere en rekke dagliglivsaktiviteter to ganger: én gang mens de bruker sin vanlige oksygenbehandling med fast flyt og én gang på det autotitrerende oksygensystemet. Aktivitetene vil bli utført på sykehus. Under aktivitetene vil SpO2 bli registrert fortløpende. Hovedresultatet av interesse fra studien vil være SpO2 gjennom hele studien på oksygen med fast flyt og det autotitrerende oksygensystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtids oksygenbehandling (LTOT) foreskrives til pasienter med stabil alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt i henhold til spesifikke kriterier fastsatt i ulike retningslinjer fra internasjonale respirasjonsorganisasjoner. Målet med LTOT er å opprettholde det hvilende partialtrykket av oksygen (PO2) >60 mmHg eller oksygenmetning (SpO2) >90%.
En rekke studier har vist at mens de er hjemme, opplever pasienter på LTOT episoder med intermitterende hypoksi (SpO2 <90%) og bruker betydelige mengder tid med SpO2 <90%. Disse episodene med desaturasjon forekommer oftest under daglige aktiviteter og kan være skadelige ettersom de kan føre til pulmonal hypertensjon, arytmier og iskemisk hjertesykdom. Bare å øke LTOT-strømningshastigheten med 1 eller 2 liter i ett alternativ, men dette eksponerte pasientene for hyperoksemi og risikoen for hyperkapni. En annen metode for å optimalisere LTOT er å bruke et autotitrerende oksygensystem. Disse systemene tillater tett kontroll av SpO2 ved automatisk å justere oksygenstrømmen for å matche et mål for SpO2. Ved Royal Brompton Hospital og Imperial College London har etterforskerne utviklet vårt eget autotitrerende oksygensystem – kalt intelligent oksygenterapi (iO2t).
Dette systemet har blitt testet på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og LTOT under en 6 minutters gangtest med lovende resultater (ERS 2015).
Målet med denne studien er å undersøke om det intelligente oksygenbehandlingssystemet kan redusere intermitterende hypoksi hos pasienter på LTOT under simulerte daglige aktiviteter. Pasienter vil bli bedt om en rekke daglige aktiviteter over en periode på 1 time, inkludert: vasking, påkledning, legging og rengjøring. Pasientene vil gjøre disse aktivitetene to ganger: én gang på sin vanlige LTOT og én gang på det autotitrerende oksygensystemet i en cross-over-design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- For tiden på eller kvalifisert for LTOT for respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- LTOT strømningshastighet ≥4 liter per minutt
- Forverring av underliggende lungesykdom de siste 4 ukene
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Betydelige komorbiditeter
- Pasienter som mangler evne til å samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiviteter i dagliglivet på iO2t
Pasienter vil fullføre simulerte daglige aktiviteter med intelligent oksygenbehandling (et autotitrerende oksygensystem)
|
Denne enheten er et automatisk titrerende oksygensystem.
Systemet er programmert til å opprettholde et spesifikt mål SpO2 ved automatisk å justere oksygenstrømningshastigheten.
Systemet kan levere strømningshastigheter på 0-5 liter/minutt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiviteter i dagliglivet på LTOT
Pasienter vil fullføre dagliglivets aktiviteter på sin vanlige langsiktige oksygenbehandling.
|
Dette er pasientens vanlige langsiktige oksygenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av tiden brukt med SpO2 <90 % under dagliglivets aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig SpO2 under dagliglivets aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under dagliglivets aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
|
Borg score for åndenød og tretthet ved slutten av dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
Tidsramme: På slutten av dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
På slutten av dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
|
Totalt volum oksygen levert under simulerte daglige aktiviteter under dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
Tidsramme: Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheten av tiden pasienten utfører dagliglivets aktiviteter (55 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15IC2835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .