Intelligente zuurstoftherapie tijdens dagelijkse activiteiten
De beoordeling van intelligente zuurstoftherapie (iO2T) bij patiënten die langdurig zuurstoftherapie ondergaan tijdens activiteiten van het dagelijks leven
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een auto-titrerend zuurstofsysteem een constante zuurstofsaturatie (SpO2) kan handhaven bij patiënten die langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Momenteel wordt LTOT geleverd met een constant vast debiet, b.v. 2 liter per minuut de hele tijd na passende beoordeling. Het debiet wordt niet gewijzigd tijdens gebruikelijke huishoudelijke activiteiten, maar wordt verhoogd om te lopen. In een aantal onderzoeken is de SpO2 van patiënten op LTOT overdag bij patiënten thuis onderzocht. De resultaten hebben aangetoond dat de SpO2 van patiënten met tussenpozen afneemt terwijl ze activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren, zoals televisie kijken, boodschappen opbergen, douchen of baden en aan- en uitkleden. Dit is een probleem omdat het kan leiden tot kortademigheid, verhoogde stress op het hart en de hersenfunctie kan beïnvloeden. Om de daling in SpO2 die patiënten ervaren tijdens dagelijkse activiteiten te corrigeren, hebben de onderzoekers een zuurstofsysteem ontwikkeld dat automatisch de hoeveelheid toegediende zuurstof kan wijzigen afhankelijk van de zuurstofverzadiging van een patiënt - een automatisch titrerend zuurstofsysteem. In deze studie zullen patiënten op LTOT worden gevraagd om twee keer een reeks activiteiten van het dagelijks leven te simuleren: één keer tijdens hun gebruikelijke zuurstoftherapie met vaste stroom en één keer in het automatisch titrerende zuurstofsysteem. De werkzaamheden vinden plaats in een ziekenhuissetting. Tijdens de activiteiten wordt SpO2 continu geregistreerd. De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is de SpO2 gedurende het onderzoek op zuurstof met vaste stroom en het automatisch titrerende zuurstofsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) wordt voorgeschreven aan patiënten met stabiele ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie volgens specifieke criteria die zijn uiteengezet in verschillende richtlijnen van internationale respiratoire verenigingen. Het doel van LTOT is het handhaven van de partiële zuurstofdruk (PO2) in rust >60 mmHg of zuurstofverzadiging (SpO2) >90%.
Een aantal studies hebben aangetoond dat patiënten op LTOT thuis periodes van intermitterende hypoxie ervaren (SpO2 <90%) en veel tijd doorbrengen met SpO2 <90%. Deze desaturatie-episodes komen het vaakst voor tijdens de dagelijkse activiteiten en kunnen schadelijk zijn omdat ze kunnen leiden tot pulmonale hypertensie, aritmieën en ischemische hartziekte. Het simpelweg verhogen van het LTOT-debiet met 1 of 2 liter in één optie, maar dit stelde de patiënten bloot aan hyperoxemie en het risico op hypercapnie. Een andere methode om LTOT te optimaliseren, is het gebruik van een automatisch titrerend zuurstofsysteem. Met deze systemen kan de SpO2 nauwkeurig worden gecontroleerd door de zuurstofstroom automatisch aan te passen aan een beoogde SpO2. In het Royal Brompton Hospital en Imperial College London hebben de onderzoekers ons eigen automatisch titrerende zuurstofsysteem ontwikkeld - intelligente zuurstoftherapie (iO2t) genaamd.
Dit systeem is getest bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en LTOT tijdens een looptest van 6 minuten met veelbelovende resultaten (ERS 2015).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het intelligente zuurstoftherapiesysteem intermitterende hypoxie kan verminderen bij patiënten op LTOT tijdens gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven. Patiënten zullen worden gevraagd voor een reeks activiteiten van het dagelijks leven gedurende een periode van 1 uur, waaronder: wassen, aankleden, boodschappen opbergen en schoonmaken. De patiënten doen deze activiteiten twee keer: één keer op hun gebruikelijke LTOT en één keer op het autotitrerende zuurstofsysteem in een gekruist ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Momenteel op of in aanmerking voor LTOT voor respiratoire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- LTOT-debiet ≥4 liter per minuut
- Exacerbatie van onderliggende longziekte in de afgelopen 4 weken
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Aanzienlijke comorbiditeiten
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrichtingen van het dagelijks leven op iO2t
Patiënten zullen gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren op intelligente zuurstoftherapie (een automatisch titrerend zuurstofsysteem)
|
Dit apparaat is een automatisch titrerend zuurstofsysteem.
Het systeem is geprogrammeerd om een specifiek SpO2-doel te behouden door automatisch de zuurstofstroom aan te passen.
Het systeem kan debieten leveren van 0-5 liter/minuut.
|
|
Actieve vergelijker: Activiteiten van het dagelijks leven op LTOT
Patiënten zullen dagelijkse activiteiten voltooien op hun gebruikelijke langdurige zuurstoftherapie.
|
Dit is de gebruikelijke langdurige zuurstoftherapie van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage van de tijd doorgebracht met SpO2 <90% tijdens de activiteiten van het dagelijks leven - 55 minuten
Tijdsspanne: Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde SpO2 tijdens dagelijkse activiteiten - 55 minuten
Tijdsspanne: Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
|
Gemiddelde hartslag tijdens de activiteiten van het dagelijks leven - 55 minuten
Tijdsspanne: Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
|
Borgscore voor kortademigheid en vermoeidheid aan het einde van dagelijkse activiteiten (55 minuten)
Tijdsspanne: Aan het einde van de dagelijkse bezigheden (55 minuten)
|
Aan het einde van de dagelijkse bezigheden (55 minuten)
|
|
Totaal zuurstofvolume afgegeven tijdens gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven tijdens de activiteiten van het dagelijks leven (55 minuten)
Tijdsspanne: Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Berekend over de tijd dat de patiënt dagelijkse bezigheden verricht (55 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15IC2835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .