Intelligent iltterapi under daglige aktiviteter
Vurderingen af intelligent iltterapi (iO2T) hos patienter på langvarig iltterapi under daglige aktiviteter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et autotitrerende iltsystem kan opretholde konstante iltmætninger (SpO2) hos patienter, som er i langtidsbehandling med ilt (LTOT) under daglige aktiviteter.
I øjeblikket leveres LTOT med en konstant fast flowhastighed, f.eks. 2 liter i minuttet hele tiden efter passende vurdering. Strømningshastigheden ændres ikke under sædvanlige husholdningsaktiviteter, men øges ved gang. En række undersøgelser har undersøgt SpO2 for patienter på LTOT i dagtimerne i patienternes hjem. Resultaterne har vist, at patienters SpO2 falder med mellemrum, mens de laver dagligdagsaktiviteter såsom at se fjernsyn, lægge indkøbene væk, tage et brusebad eller bade og klæde sig på og af. Dette er et problem, da det kan føre til åndenød, øget stress på hjertet og påvirke hjernens funktion. For at rette op på det fald i SpO2, som patienter oplever under daglige aktiviteter, har efterforskerne udviklet et iltsystem, som automatisk kan ændre mængden af afgivet ilt afhængigt af en patients iltmætning - et autotitrerende iltsystem. I denne undersøgelse vil patienter på LTOT blive bedt om at simulere en række daglige aktiviteter to gange: én gang under deres sædvanlige iltbehandling med fast flow og én gang på det autotitrerende iltsystem. Aktiviteterne vil blive udført på et hospital. Under aktiviteterne vil SpO2 blive registreret løbende. Hovedresultatet af interesse fra undersøgelsen vil være SpO2 gennem hele undersøgelsen af ilt med fast flow og det autotitrerende iltsystem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsiltbehandling (LTOT) ordineres til patienter med stabilt alvorligt hypoxæmisk respirationssvigt i henhold til specifikke kriterier fastsat i forskellige retningslinjer fra internationale respiratoriske foreninger. Målet med LTOT er at opretholde det hvilende partialtryk af oxygen (PO2) >60 mmHg eller oxygenmætning (SpO2) >90%.
En række undersøgelser har vist, at mens de er hjemme, oplever patienter på LTOT episoder med intermitterende hypoxi (SpO2 <90%) og bruger betydelige mængder af tid med SpO2 <90%. Disse episoder med desaturation forekommer oftest under daglige aktiviteter og kan være skadelige, da de kan føre til pulmonal hypertension, arytmier og iskæmisk hjertesygdom. Blot at øge LTOT-flowhastigheden med 1 eller 2 liter i én mulighed, men dette udsatte patienterne for hyperoxæmi og risikoen for hyperkapni. En anden metode til at optimere LTOT er at bruge et autotitrerende iltsystem. Disse systemer tillader tæt kontrol af SpO2 ved automatisk at justere iltstrømmen, så den matcher en mål-SpO2. På Royal Brompton Hospital og Imperial College London har efterforskerne udviklet vores eget autotitrerende iltsystem - kaldet intelligent iltbehandling (iO2t).
Dette system er blevet testet i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og LTOT under en 6 minutters gangtest med lovende resultater (ERS 2015).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det intelligente iltbehandlingssystem kan reducere intermitterende hypoxi hos patienter på LTOT under simulerede dagligdagsaktiviteter. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en række daglige aktiviteter over en periode på 1 time, herunder: vask, påklædning, indkøb og rengøring. Patienterne vil udføre disse aktiviteter to gange: én gang på deres sædvanlige LTOT og én gang på det autotitrerende iltsystem i et cross-over-design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- I øjeblikket på eller berettiget til LTOT for respirationssvigt
Ekskluderingskriterier:
- LTOT flowhastighed ≥4 liter pr. minut
- Forværring af underliggende lungesygdom inden for de seneste 4 uger
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Betydelige følgesygdomme
- Patienter, der mangler evne til at give samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiviteter i dagligdagen på iO2t
Patienterne vil gennemføre simulerede daglige aktiviteter på intelligent iltbehandling (et autotitrerende iltsystem)
|
Denne enhed er et autotitrerende iltsystem.
Systemet er programmeret til at opretholde et specifikt mål for SpO2 ved automatisk at justere oxygenflowhastigheden.
Systemet kan levere flowhastigheder på 0-5 liter/minut.
|
|
Aktiv komparator: Aktiviteter i dagligdagen på LTOT
Patienterne vil fuldføre dagligdagens aktiviteter på deres sædvanlige langvarige iltbehandling.
|
Dette er patienternes sædvanlige langsigtede iltbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af tid brugt med SpO2 <90 % under dagligdagens aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig SpO2 under dagligdagens aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under daglige aktiviteter - 55 minutter
Tidsramme: Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
|
Borg score for åndenød og træthed i slutningen af dagligdagens aktiviteter (55 minutter)
Tidsramme: Ved afslutningen af dagligdagens aktiviteter (55 minutter)
|
Ved afslutningen af dagligdagens aktiviteter (55 minutter)
|
|
Samlet volumen af ilt leveret under simulerede daglige aktiviteter under daglige aktiviteter (55 minutter)
Tidsramme: Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Beregnet over varigheden af den tid, patienten udfører daglige aktiviteter (55 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15IC2835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .