Oxygénothérapie intelligente pendant les activités de la vie quotidienne
L'évaluation de l'oxygénothérapie intelligente (iO2T) chez les patients sous oxygénothérapie à long terme pendant les activités de la vie quotidienne
Le but de cette étude est d'évaluer si un système d'oxygène auto-titrant peut maintenir des saturations en oxygène constantes (SpO2) chez les patients qui suivent une oxygénothérapie à long terme (LTOT) pendant les activités de la vie quotidienne.
Actuellement, le LTOT est fourni à un débit fixe constant, par ex. 2 litres par minute tout le temps après une évaluation appropriée. Le débit n'est pas modifié pendant les activités ménagères habituelles mais est augmenté pour la marche. Un certain nombre d'études ont étudié la SpO2 des patients sous LTOT pendant la journée au domicile des patients. Les résultats ont montré que la SpO2 des patients diminue par intermittence pendant qu'ils effectuent des activités de la vie quotidienne telles que regarder la télévision, ranger les courses, prendre une douche ou un bain, s'habiller et se déshabiller. C'est un problème car cela peut entraîner un essoufflement, une augmentation du stress sur le cœur et affecter le fonctionnement du cerveau. Afin de corriger la baisse de SpO2 que les patients subissent au cours des activités quotidiennes, les chercheurs ont développé un système d'oxygène, qui peut modifier automatiquement la quantité d'oxygène délivrée en fonction des saturations en oxygène du patient - un système d'oxygène à titrage automatique. Dans cette étude, les patients sous LTOT seront invités à simuler une série d'activités de la vie quotidienne à deux reprises : une fois pendant leur oxygénothérapie à débit fixe habituelle et une fois sur le système d'oxygène à titrage automatique. Les activités se dérouleront en milieu hospitalier. Pendant les activités, la SpO2 sera enregistrée en continu. Le principal résultat d'intérêt de l'étude sera la SpO2 tout au long de l'étude sur l'oxygène à débit fixe et le système d'oxygène à titrage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) est prescrite aux patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique sévère stable selon des critères spécifiques définis dans différentes directives des sociétés respiratoires internationales. L'objectif de la LTOT est de maintenir la pression partielle d'oxygène (PO2) au repos > 60 mmHg ou la saturation en oxygène (SpO2) > 90 %.
Un certain nombre d'études ont démontré qu'à domicile, les patients sous LTOT connaissent des épisodes d'hypoxie intermittente (SpO2 <90 %) et passent beaucoup de temps avec une SpO2 <90 %. Ces épisodes de désaturation surviennent le plus souvent au cours des activités de la vie quotidienne et peuvent être nocifs car ils peuvent entraîner une hypertension pulmonaire, des arythmies et une cardiopathie ischémique. Il suffit d'augmenter le débit LTOT de 1 ou 2 litres dans une option mais cela expose les patients à l'hyperoxémie et au risque d'hypercapnie. Une autre méthode optimisant le LTOT consiste à utiliser un système d'oxygène à titrage automatique. Ces systèmes permettent un contrôle précis de la SpO2 en ajustant automatiquement le débit d'oxygène pour correspondre à une SpO2 cible. Au Royal Brompton Hospital et à l'Imperial College de Londres, les chercheurs ont développé notre propre système d'oxygénation à titrage automatique, appelé oxygénothérapie intelligente (iO2t).
Ce système a été testé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'OTL lors d'un test de marche de 6 minutes avec des résultats prometteurs (ERS 2015).
Le but de cette étude est de déterminer si le système d'oxygénothérapie intelligent peut réduire l'hypoxie intermittente chez les patients sous LTOT lors d'activités simulées de la vie quotidienne. Les patients seront invités à une série d'activités de la vie quotidienne sur une période de 1 heure comprenant : se laver, s'habiller, ranger les courses et nettoyer. Les patients effectueront ces activités deux fois : une fois sur leur LTOT habituel et une fois sur le système d'oxygène à titrage automatique dans une conception croisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Actuellement sur ou éligible pour LTOT pour insuffisance respiratoire
Critère d'exclusion:
- Débit LTOT ≥4 litres par minute
- Exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente au cours des 4 dernières semaines
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Co-morbidités importantes
- Patients incapables de consentir
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activités de la vie quotidienne sur iO2t
Les patients effectueront des activités simulées de la vie quotidienne sur l'oxygénothérapie intelligente (un système d'oxygène à titrage automatique)
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Cet appareil est un système d'oxygène à titrage automatique.
Le système est programmé pour maintenir une SpO2 cible spécifique en ajustant automatiquement le débit d'oxygène.
Le système peut fournir des débits de 0 à 5 litres/minute.
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Comparateur actif: Activités de la vie quotidienne sur LTOT
Les patients accompliront les activités de la vie quotidienne grâce à leur oxygénothérapie à long terme habituelle.
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Il s'agit de l'oxygénothérapie à long terme habituelle des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de temps passé avec SpO2 <90% pendant les activités de la vie quotidienne - 55 minutes
Délai: Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SpO2 moyenne pendant les activités de la vie quotidienne - 55 minutes
Délai: Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Fréquence cardiaque moyenne pendant les activités de la vie quotidienne - 55 minutes
Délai: Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Score de Borg pour l'essoufflement et la fatigue à la fin des activités de la vie quotidienne (55 minutes)
Délai: À la fin des activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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À la fin des activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Volume total d'oxygène délivré pendant les activités simulées de la vie quotidienne pendant les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
Délai: Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Calculé sur la durée pendant laquelle le patient effectue les activités de la vie quotidienne (55 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15IC2835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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