Älykäs happiterapia päivittäisten toimintojen aikana
Älykkään happiterapian (iO2T) arviointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa päivittäisen elämän aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö automaattisesti titraava happijärjestelmä ylläpitämään jatkuvaa happisaturaatiota (SpO2) potilailla, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päivittäisen toiminnan aikana.
Tällä hetkellä LTOT tarjotaan vakiolla kiinteällä virtausnopeudella, esim. 2 litraa minuutissa koko ajan asianmukaisen arvioinnin jälkeen. Virtausnopeus ei muutu tavallisten kotitaloustoimintojen aikana, mutta sitä lisätään kävelyä varten. Useissa tutkimuksissa on tutkittu potilaiden SpO2:ta LTOT:lla päiväsaikaan potilaiden kodeissa. Tulokset ovat osoittaneet, että potilaiden SpO2 laskee ajoittain heidän suorittaessaan päivittäisiä toimintoja, kuten television katselun, ostosten jättämisen, suihkun tai kylvyn sekä pukeutumisen ja riisumisen. Tämä on ongelma, koska se voi johtaa hengenahdistukseen, lisääntyneeseen sydämen stressiin ja vaikuttaa aivojen toimintaan. Korjatakseen potilaiden jokapäiväisessä toiminnassa kokemaa SpO2:n laskua tutkijat ovat kehittäneet happijärjestelmän, joka voi automaattisesti muuttaa toimitetun hapen määrää potilaan happisaturaatioiden mukaan – automaattisesti titraavan happijärjestelmän. Tässä tutkimuksessa LTOT-potilaita pyydetään simuloimaan sarja päivittäistä elämäänsä kahdesti: kerran tavanomaisessa kiinteävirtaushappihoidossa ja kerran automaattisesti titrautuvassa happijärjestelmässä. Toiminta toteutetaan sairaalaympäristössä. Toiminnan aikana SpO2:ta tallennetaan jatkuvasti. Tutkimuksen tärkein kiinnostava tulos on SpO2 koko tutkimuksen ajan kiinteävirtaushapella ja automaattisesti titrautuvalla happijärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaista happiterapiaa (LTOT) määrätään potilaille, joilla on stabiili vakava hypokseminen hengitysvajaus kansainvälisten hengitysjärjestöjen eri ohjeiden mukaisesti. LTOT:n tavoitteena on ylläpitää lepotilan hapen osapaine (PO2) >60 mmHg tai happisaturaatio (SpO2) >90 %.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että LTOT-potilaat kokevat kotona ollessaan ajoittaista hypoksiaa (SpO2 <90 %) ja viettävät merkittäviä määriä aikaa SpO2:lla < 90 %. Näitä desaturaatiojaksoja esiintyy useimmiten jokapäiväisen elämän aikana, ja ne voivat olla haitallisia, koska ne voivat johtaa keuhkoverenpaineeseen, rytmihäiriöihin ja iskeemiseen sydänsairauteen. Yksinkertaisesti LTOT-virtausnopeuden lisääminen 1 tai 2 litralla yhdessä vaihtoehdossa, mutta tämä altisti potilaat hyperoksemialle ja hyperkapnian riskille. Toinen menetelmä LTOT:n optimoimiseksi on käyttää automaattisesti titrautuvaa happijärjestelmää. Nämä järjestelmät mahdollistavat SpO2:n tarkan hallinnan säätämällä automaattisesti happivirtausta vastaamaan tavoite SpO2:ta. Royal Brompton Hospitalissa ja Imperial College Londonissa tutkijat ovat kehittäneet oman automaattisesti titraavan happijärjestelmän, jota kutsutaan älykkääksi happiterapiaksi (iO2t).
Tätä järjestelmää on testattu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja LTOT 6 minuutin kävelytestin aikana, ja tulokset ovat lupaavia (ERS 2015).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko älykäs happihoitojärjestelmä vähentää ajoittaista hypoksiaa LTOT-potilailla päivittäisen elämän simuloidun toiminnan aikana. Potilaita pyydetään suorittamaan useita päivittäisiä aktiviteetteja 1 tunnin aikana, mukaan lukien pesu, pukeutuminen, ostosten laittaminen pois ja siivous. Potilaat suorittavat nämä toiminnot kahdesti: kerran tavallisella LTOT:lla ja kerran automaattisesti titrautuvalla happijärjestelmällä cross-over-mallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Tällä hetkellä hengitysvajauksen LTOT-hoitoon tai kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- LTOT-virtausnopeus ≥4 litraa minuutissa
- Taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen viimeisen 4 viikon aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäisen elämän toiminnot iO2t:lla
Potilaat suorittavat simuloituja päivittäisiä toimintoja älykkäällä happiterapialla (automaattisesti titrautuva happijärjestelmä)
|
Tämä laite on automaattisesti titrautuva happijärjestelmä.
Järjestelmä on ohjelmoitu ylläpitämään tietty SpO2-tavoite säätämällä automaattisesti hapen virtausnopeutta.
Järjestelmä pystyy toimittamaan virtausnopeudet 0-5 litraa minuutissa.
|
|
Active Comparator: Päivittäisen elämän aktiviteetit LTOT:lla
Potilaat suorittavat päivittäiset toiminnot tavanomaisella pitkäaikaisella happihoidolla.
|
Tämä on potilaiden tavallista pitkäaikaista happihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SpO2:n kanssa <90 % vietetyn ajan prosenttiosuus päivittäisen elämän aikana - 55 minuuttia
Aikaikkuna: Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen SpO2 päivittäisen elämän aikana - 55 minuuttia
Aikaikkuna: Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
|
Keskimääräinen syke päivittäisen toiminnan aikana - 55 minuuttia
Aikaikkuna: Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
|
Borgin pistemäärä hengästyneisyydestä ja väsymyksestä jokapäiväisten toimintojen päätyttyä (55 minuuttia)
Aikaikkuna: Päivittäisten toimintojen lopussa (55 minuuttia)
|
Päivittäisten toimintojen lopussa (55 minuuttia)
|
|
Simuloitujen päivittäisten toimintojen aikana toimitetun hapen kokonaismäärä päivittäisen elämän toiminnan aikana (55 minuuttia)
Aikaikkuna: Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Laskettuna ajalle, jona potilas suorittaa päivittäisiä toimintoja (55 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Simonds, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohammad Moghal, Rishi Goburdhun, Mary Morrell, Robert Dickinson, Anita Simonds A Novel Smartphone Based Auto-Titrating Oxygen System Reduces Intermittent Hypoxia During Activities of Daily Living in Patients on Long-Term Oxygen Therapy. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2017;195:A7709
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15IC2835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .