中等度から重度の円形脱毛症の被験者におけるトラロキヌマブのパイロット研究

包含基準:

• -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜75歳の男性または女性。
• -被験者は、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -登録時の体重が40kg以上150kg未満。
• 被験者には、少なくとも3か月の円形脱毛症の病歴があります。
• 被験者は広範囲の斑状円形脱毛症 (少なくとも 30% の頭皮の脱毛) を患っています。
• ベースラインでの発毛の証拠はありません。
• WOCBPのみ：IPの投与前に尿妊娠検査が陰性であること。
• 任意の薬理遺伝学研究に含めるために、被験者は次の基準を満たす必要があります。 被験者が薬理遺伝学的研究への参加を辞退しても、被験者に何の影響も利益の損失もありません。 被験者は、研究への参加に同意する限り、プロトコルに記載されている研究の他の側面から除外されません。
• 被験者は、病歴、検査室プロファイル、およびスクリーニングで実施された身体検査の結果に基づいて、主治医によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
• 被験者は、治療を受けていないか、病巣内ステロイドまたは円形脱毛症の他の治療に反応しない可能性があります。

除外基準:

• 男性型または女性型の脱毛の病歴 ルートヴィヒ III 期またはハミルトン > V 期。
• -円形脱毛症の診断が問題になっている被験者。

• -心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 研究者の意見では安定しておらず、次の可能性があります。

  1. 研究を通して被験者の安全性に影響を与える
  2. 研究結果またはその解釈に影響を与える
  3. 被験者が学習期間全体を完了する能力を妨げる
• -IP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
• -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。

• -ベースライン来院前の4週間以内の次の治療、または研究者の意見では、研究中のいつでもそのような治療が必要になる可能性が高い状態：

  1. 全身性コルチコステロイド
  2. 免疫抑制/免疫調節薬（例、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、アザチオプリンまたはメトトレキサート）、紫外線（UV）B光線療法。および/またはソラレン紫外線A（PUVA）療法。
• -ベースライン訪問の1週間前までの局所コルチコステロイド、タクロリムスおよび/またはピメクロリムスによる治療。
• -被験者は、チトクロームP450 3A4の中程度の阻害剤/強力な誘導剤である酵素修飾薬、またはチトクロームP450 2C19酵素の強力な阻害剤（シメチジン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾールなど）およびCYP酵素の強力な誘導剤（リファンピンなど）、0 日目前の過去 28 日間。
• -インフォームドコンセントまたは同意が得られた日の前6か月以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、またはそれに反応しなかった。
• -急性上気道または下気道感染症を含む臨床的に重大な感染症の病歴 インフォームドコンセントまたは同意の30日前までに抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする、または慣らし期間中。
• -登録前の12か月以内に治療を必要とする結核（訪問1）。
• -身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見は、治験責任医師の意見では、参加のために被験者を危険にさらす可能性があります。研究、または研究の結果、または研究の全期間を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
• -登録訪問から12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンスの低下に関連する状態。
• -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学。 B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある被験者は、登録が許可されています。
• -登録時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴、または病歴および/または被験者の口頭報告によって決定された抗レトロウイルス薬を服用している被験者。
• -現在の喫煙（喫煙は登録前に3か月以上停止している必要があります）または10パック年以上の喫煙歴（1パック年= 1年間、1日あたり20本のタバコを吸う）。
• -がんの病歴： -基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを患っていた被験者は、対象が寛解していることを条件として適格であり、治癒的治療は通知された日付の少なくとも12か月前に完了しました同意が得られた 他の悪性腫瘍を患ったことのある被験者は、被験者が寛解し、インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも5年前に治癒療法が完了した場合に適格です
• -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、OCSによる定期的な治療を含む全身性コルチコステロイド、または筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド、または実験的な抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）通知された日付の3か月前まで同意または同意が得られます。
• -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントの30日前またはスクリーニング/慣らし期間中の経口コルチコステロイドの使用を必要とするものを含む、臨床的に重大な喘息の増悪。
• -インフォームドコンセントまたは同意が得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
• -登録訪問前の4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物製剤を受領した。
• 無作為化の日の 30 日前およびフォローアップ期間を含む研究中の生弱毒化ワクチンの受領 不活性/死滅ワクチン接種 (例えば、不活性インフルエンザ) の受領は許可されます。修学旅行。
• -インフォームドコンセントまたは同意が得られる前の30日または半減期の5日以内のいずれか長い方の治験用非生物学的薬剤の受領。
• -トラロキヌマブ（CAT-354）の以前の受領。
• 新しいアレルゲン免疫療法の開始または既存の免疫療法の変更は、インフォームドコンセントの日付の前30日以内に許可されていません。 ただし、この期間より前に開始されたアレルゲン免疫療法は、免疫療法と IP 投与の間に少なくとも 5 日間のスパンがある場合、継続することができます。
• -経口または眼の非選択的β-アドレナリン拮抗薬（例、プロプラノロール）の現在の使用。
• -5-リポキシゲナーゼ阻害剤（例、ジリュートン）またはロフルミラストの現在の使用。
• -登録訪問前の8週間以内の大手術、または計画された被験者内手術または研究期間中の入院。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが登録時の正常上限（ULN）の2.5倍以上
• 妊娠中、現在授乳中、または授乳中の女性。
• 本研究における以前の無作為化。
• -被験者がIPを受けている別の臨床試験への同時登録。
• -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
• 臨床研究施設の従業員、または研究の計画または実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
• 合法的に施設に収容されている個人。

任意の薬理遺伝学的研究から除外するには：

• -以前の同種骨髄移植。
• -遺伝子サンプル収集から120日以内の非白血球除去全血輸血。