Pilottitutkimus tralokinumabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18–75-vuotias, tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
• Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Paino ≥40 ja <150 kg ilmoittautumisen yhteydessä.
• Potilaalla on ollut alopecia areata vähintään 3 kuukauden ajan.
• Koehenkilöllä on laajaa hajanaista hiustenlähtöä (vähintään 30 % hiustenlähtöä).
• Ei näyttöä hiusten uudelleenkasvusta lähtötasolla.
• Vain WOCBP: virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen IP:n antamista.
• Osallistuakseen vapaaehtoiseen farmakogeneettiseen tutkimukseen koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen farmakogeneettiselle näytteelle ja analyysille. Jos tutkittava kieltäytyy osallistumasta farmakogeneettiseen tutkimukseen, siitä ei aiheudu koehenkilölle mitään seurauksia tai hyödyn menetystä. Koehenkilöä ei suljeta pois pöytäkirjassa kuvatuista tutkimuksen muista näkökohdista, kunhan hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
• Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
• Potilaat voivat olla naiiveja hoitoon tai eivät reagoi leesionsisäisiin steroideihin tai muihin alopecia areatan hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Miesten tai naisten hiustenlähdön historia Ludwig vaihe III tai Hamilton > vaihe V.
• Koehenkilöt, joilla alopecia areatan diagnoosi on kyseenalainen.

• Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:

  1. Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
  2. Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
  3. Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan
• Tunnettu allergia tai reaktio IP-valmisteen mille tahansa komponentille.
• Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.

• Seuraavat hoidot 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana:

  1. Systeemiset kortikosteroidit
  2. Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-y, Januskinaasin (JAK) estäjät, atsatiopriini tai metotreksaatti), ultraviolettivalo (UV) B -valohoito; ja/tai Psoralen Ultra-Violet A (PUVA) -hoito.
• Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimusilla 1 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
• Tutkittava on käyttänyt entsyymejä modifioivia lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A4:n estäjiä/voimakkaita indusoijia tai voimakkaita sytokromi P450 2C19 -entsyymien estäjiä (kuten simetidiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsolien entsyymit jne.) vahvoja entsyymejä kuten rifampiini jne.), edellisten 28 päivän aikana ennen päivää 0.
• Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai suostumuksen saamista ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
• Kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta tai suostumuksen saamista tai sisäänajojakson aikana.
• Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 1).
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä sisäänajojakson aikana, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa koehenkilön, koska hän osallistuu tutkimustoimintaan. tutkimusta tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn suorittaa koko tutkimus.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä tai tila, joka liittyy tutkijan arvioiden huonoon noudattamiseen.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus ilman hepatiitti B:tä, voidaan ottaa mukaan.
• Anamneesissa mikä tahansa tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi ilmoittautumisen yhteydessä, tai henkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
• Nykyinen tupakanpoltto (tupakoinnin on täytynyt lopettaa ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai tupakointi ≥ 10 askin vuosia (yksi pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan).
• Aiempi syöpä: - Tutkittavat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen ilmoitettua päivämäärää. suostumus saatiin Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että koehenkilö on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen saamispäivää
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metotreksaatti, troleandomysiini, siklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit, mukaan lukien säännöllinen hoito OCS-hoidolla tai lihaksensisäiset pitkävaikutteiset depot-kortikosteroidit tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoituspäivää suostumus on saatu.
• Kliinisesti merkittävä astman paheneminen tutkijan mielestä, mukaan lukien sellaiset, jotka edellyttävät suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai seulonnan/syötön aikana.
• Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta tai suostumusta.
• Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää ja tutkimuksen aikana seurantajakso mukaan lukien Inaktiivisten/tapottujen rokotteiden (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen on sallittua, jos niitä ei anneta 5 päivän sisällä ennen/jälkeen. opintovierailu.
• Minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen tekijän vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen saamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Edellinen tralokinumabin (CAT-354) vastaanotto.
• Uuden allergeeniimmunoterapian aloittaminen tai olemassa olevan immunoterapian muuttaminen ei ole sallittua 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää. Ennen tätä ajanjaksoa aloitettua allergeeni-immunoterapiaa voidaan kuitenkin jatkaa edellyttäen, että immunoterapian ja IP-antamisen välillä on vähintään 5 päivää.
• Nykyinen oraalisen tai oftalmisen epäselektiivisen β-adrenergisen antagonistin (esim. propranololin) käyttö.
• Viiden lipoksigenaasin estäjien (esim. Zileuton) tai roflumilastin nykyinen käyttö.
• Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tai suunniteltu koehenkilöleikkaus tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
• Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ilmoittautumisen yhteydessä
• Raskaana olevat, tällä hetkellä imettävät tai imettävät naiset.
• Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö saa IP.
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
• Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suunnittelussa tai suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
• Henkilöt, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.

Vapaaehtoisen farmakogeneettisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseksi:

• Aiempi allogeeninen luuytimensiirto.
• Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä.