중등도 내지 중증 원형 탈모증이 있는 피험자에 대한 Tralokinumab의 파일럿 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 등록 시 체중이 40 이상 150 kg 미만.
• 피험자는 최소 3개월 동안 원형 탈모증 병력이 있습니다.
• 피험자는 광범위한 원형 탈모증(적어도 30% 두피 탈모)이 있습니다.
• 베이스라인에서 모발 재성장의 증거가 없습니다.
• WOCBP만 해당: IP를 투여하기 전에 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
• 자발적 약물유전학 연구에 포함시키기 위해 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자가 약리유전학 연구에 참여하는 것을 거부하더라도 피험자에게 아무런 결과나 이익 손실이 없을 것입니다. 대상자는 연구 참여에 동의하는 한 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝에서 수행된 병력, 검사실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 원형 탈모증에 대한 치료에 순진하거나 병변내 스테로이드 또는 다른 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 남성형 또는 여성형 탈모의 병력 Ludwig III기 또는 Hamilton > V기.
• 원형 탈모증의 진단이 의심되는 피험자.

• 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 장애 및:

  1. 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
  2. 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
  3. 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해
• IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
• 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.

• 기준선 방문 전 4주 이내의 다음 치료, 또는 연구자의 의견으로는 연구 중 언제든지 그러한 치료(들)가 필요할 것 같은 상태:

  1. 전신 코르티코스테로이드
  2. 면역억제/면역조절 약물(예: 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제(JAK) 억제제, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트), 자외선(UV) B 광선요법; 및/또는 소랄렌 자외선 A(PUVA) 요법.
• 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 타크롤리무스 및/또는 피메크롤리무스를 사용한 치료.
• 피험자는 사이토크롬 P450 3A4의 중등도 억제제/강력한 유도제 또는 사이토크롬 P450 2C19 효소(예: 시메티딘, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸 등)의 강력한 억제제 및 CYP 효소의 강력한 유도제( 리팜핀 등...), 이전 28일 이전 0일.
• 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 이에 반응하지 않은 사전 동의 또는 동의를 얻은 날짜 이전 6개월 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
• 정보에 입각한 동의 또는 동의를 얻은 날짜 이전 30일 이내 또는 도입 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 급성 상기도 또는 하기도 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 감염 이력.
• 등록 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵(방문 1).
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 시험 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견 연구하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 등록 방문 후 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용의 이력, 또는 연구자가 판단한 불량 순응도와 관련된 상태.
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 등록 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트를 포함하는 알려진 모든 원발성 면역결핍 장애의 이력 또는 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하는 대상.
• 현재 흡연(흡연은 등록 전 3개월 이상 중단해야 함) 또는 ≥ 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 흡연) 동안 담배를 피운 이력.
• 암 병력: - 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 대상자는 대상자가 차도 상태에 있고 치료 요법이 통지된 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 해당 피험자가 차도 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
• 고지된 날짜 이전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, OCS를 통한 정기적인 전신 코르티코스테로이드 또는 근육내 지속형 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 동의 또는 승낙을 얻습니다.
• 사전 동의 날짜로부터 30일 전 또는 스크리닝/런인 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 것을 포함하여 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 천식 악화.
• 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 얻은 날짜 이전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
• 등록 방문 전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
• 무작위 배정 날짜 30일 전 및 추적 기간을 포함하는 연구 동안 약독화 생백신의 수령 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)의 수령은 허용됩니다. 연구 방문.
• 정보에 입각한 동의 또는 동의를 얻기 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 모든 연구용 비생물학적 제제의 수령.
• 트랄로키누맙(CAT-354)의 이전 수령.
• 사전 동의 날짜 이전 30일 이내에는 새로운 알레르겐 면역 요법의 시작 또는 기존 면역 요법의 변경이 허용되지 않습니다. 그러나 이 기간 이전에 시작된 알레르겐 면역요법은 면역요법과 IP 투여 사이에 최소 5일의 기간이 있는 경우 계속될 수 있습니다.
• 경구 또는 안구 비선택적 β-아드레날린성 길항제(예: 프로프라놀롤)의 현재 사용.
• 5-리폭시게나제 억제제(예: Zileuton) 또는 로플루밀라스트의 현재 사용.
• 등록 방문 전 8주 이내의 대수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 피험자 내 수술 또는 입원.
• 등록 시 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상
• 임산부, 현재 모유 수유 중이거나 수유중인 여성.
• 본 연구에서의 이전 무작위화.
• 피험자가 IP를 받는 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
• 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 계획 또는 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
• 법적으로 제도화된 개인.

자발적 약리유전학 연구에서 제외하려면:

• 이전 동종이계 골수 이식.
• 유전자 샘플 수집 120일 이내에 비백혈구 고갈 전혈 수혈.