嚢胞性線維症（CF）における初期および慢性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症 (TRI-STAR)

これは、抗生物質の静注が必要な肺の増悪を経験した CF 患者の抗生物質療法の前と後の細菌の形態と機能を調べた、観察的でトランスレーショナルな研究です。

すべての臨床ケアは、担当医によって決定されます。

包含基準:

1. -CFの診​​断が確認された男性または女性（発汗テストおよび/または変異を引き起こす2つのCF疾患の同定による）。
2. MRSA による慢性感染症は、MRSA 陽性の呼吸器培養が 1 年を超えており、50% を超える培養が MRSA 陽性であると定義されています。
3. 3A: 2017 年 4 月から、喀痰を喀出できない CF 患者も、2 回の口腔咽頭スワブ培養を行う場合に参加できます。

4. 病院または自宅で IV 療法を開始する治療担当医師の決定として、このプロトコルで定義されている肺の増悪があること。 通常、これは、患者のベースラインと比較して予測される FEV1 % が 5% を超えて低下し、呼吸器症状が増加した場合に発生します。

   1. 注: MRSA 活性の有無にかかわらず、抗生物質を経口または吸入したが失敗した、つまり IV 抗生物質に変更された患者は、参加が許可されます。

除外基準:

1. B. cepacia genomovar III (B. セノセパシア)
2. -過去に肺または肝臓移植を受けた被験者（注：移植のためにリストされた患者は適格です）
3. -この研究から30日以内の治験薬の同時参加および/または使用。 TRI-STARでは、付随する観察研究が許可されています

喀痰採取:

被験者は、この研究のためだけに、喀痰を無菌標本カップに吐き出すように求められます。 これは、治療開始時に臨床検査室に提供した後の 2 番目のサンプルである場合があります。 被験者は、治療の終了時に研究のために反復喀痰サンプルを求められます。

時点の定義: A) 治療サンプルの開始: 抗 MRSA 抗生物質の初回投与の 3 日前から 36 時間後まで。 B) 治療の終了: 最後の投与の 36 時間前から完了後 1 週間まで。

臨床情報の収集: 収集される臨床情報には、人口統計、年齢、CF 遺伝子型、人体測定が含まれます。 FEV1 FVC、FEF 25-75 (リットル単位)、およびサイト固有の参照値ごとに予測される %。すべての投薬（ルーチンおよび2週間以内に開始され、入院時/ IV療法）。

CFの毎日の症状スコア：被験者は、IV療法の最初と最後の3日間のCF症状日記を記入するよう求められます。 病院に入院している被験者の場合、これはRCによって管理され、自宅にいる被験者については、RCがリマインダーとして電話/電子メールを送信するか、電話でそれを行います.

治療終了時のスパイロメトリー: ほとんどの患者はフォローアップクリニックを受診するか、IV 治療の完了時にまだ入院しており、スパイロメトリーは定期的な臨床評価の一部です。 注: 治療の終了時にクリニックを受診しない患者は、この研究のためだけにスパイロメトリーと喀痰のサンプルのために戻るように求められる場合があります。 被験者がこれに同意した場合、旅費の払い戻しが許可されます。

実験室の試金:

Aim 1または喀痰サンプル/喀痰からのMRSA分離株のいずれかで行われたin vitroアッセイには、さまざまな条件下での増殖としての細菌適応度のテストが含まれます。抗生物質感受性アッセイ;代謝および毒性活性と遺伝子、および喀痰分離株のミューテーター率。 詳細は助成金申請書に記載されています。