QUILT-3.076: 局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者における自家 M-CENK の研究

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
• -切除不能、局所進行性または転移性固形腫瘍が組織学的に確認されている。
• 固形腫瘍に遺伝子変異または変化がある被験者（例： NSCLC、膵臓癌、黒色腫)、対象は、以前に適切な疾患特異的標的療法を受けており、進行している必要があります。
• HIVの病歴のある被験者の場合
• -CD4 + T細胞（CD4 +）カウントが350細胞/ uL以上で、日和見感染を定義するAIDSの病歴がない被験者は適格です。
• HBVの病歴のある被験者の場合
• -HBV感染の慢性保因者である被験者（HBsAg陽性、検出不能または低HBV DNA、および正常なALT） HBV治療を受けていない、または解決された以前のHBV感染の血清学的証拠がある個人（すなわち、HBsAg陰性および抗 HBc 陽性)、抗 HBV 予防は、登録前に評価する必要があります。
• -抗HBV療法の基準を満たす活動性疾患を伴う慢性HBV感染症の被験者は、登録前に抑制抗ウイルス療法を受けている必要があります。
• HCVの病歴のある被験者の場合
• HCV感染の病歴を有する被験者は、治癒的抗ウイルス治療を完了し、HCVウイルス負荷が定量化の限界を下回っている必要があります。
• -HCV Ab陽性であるが、以前の治療または自然治癒によりHCV RNA陰性である被験者は適格です。
• -同時HCV治療を受けており、HCVが定量化の限界を下回っている被験者は適格です。

注: HIV/HBV/HCV の病歴がある、または血清反応陽性の被験者は、アフェレーシス コレクションの前に感染症マーカー (IDM) 検査が必要になります。

• 以前に治療を受け、現在非進行性の脳転移がある被験者は、この研究に参加できます。
• アフェレーシス手順を受けることができます：
• 十分な静脈アクセスがある
• 限られた動きで5〜6時間座ったり、リクライニングしたりすることができます
• -ヘモグロビンは≥9.0 g / dLでなければなりません
• 血小板数は 100 細胞/mm3 以上でなければなりません
• バイタルサインは正常範囲内でなければなりません
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。

コホート 2 被験者のみ:

• -転移性設定で少なくとも2つの以前の治療ラインによる治療を受けたことがある、または彼らの疾患に対する有効性が証明されている治療の候補ではない。 -現在の標準治療に対するFDAの適応による、以前の免疫療法およびチェックポイント阻害剤による以前の治療は許可されています。
• -RECISTバージョン1.1に従って評価可能な測定可能な病変および/または測定不可能な疾患が少なくとも1つあります。
• -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
• 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。

除外基準:

コホート 2 被験者のみ:

• -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
• 最近の感染症のため、現在抗生物質を投与されています。
• -治療を必要とする全身性自己免疫疾患（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）
• -免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
• -炎症が十分に制御されていない限り、炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
• 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：
• -絶対好中球数（ANC）<1500細胞/ mm3。
• 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
• ヘモグロビン < 9 g/dL。
• -総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える（ULN;被験者がギルバート症候群を記録していない場合）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
• -アルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
• -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。

注: 各サイトは、適格性を判断するために、独自の機関の通常の上限 (ULN) を使用する必要があります。

• 承認された化学療法または承認された免疫療法を受けた被験者の場合、治療完了から少なくとも 14 日後に CBC を繰り返し、ANC ≧ 1000 および血小板 ≧ 100,000 への回復を実証する必要があります。
• 治験中の化学療法または治験中の免疫療法を受けた被験者については、ANC≧1000および血小板≧100,000までカウントが回復したことを示すために、治療完了後少なくとも30日後にCBCを繰り返す必要があります。
• -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。
• -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。 必要に応じて、または断続的に酸素療法を行うことは許可されています。
• -全身性コルチコステロイド（10 mg /日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）、吸入ステロイドを除く。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイドの使用 コントラストアレルギーを知っている被験者は許可されています。
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
• -介入臨床試験への同時参加。
• 妊娠中および授乳中の女性。 M-CENK を出産の可能性のある女性被験者に投与する前に、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、最初の投与前 72 時間以内の妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。