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大人のADHD向けモバイルアプリを評価するRCT

2025年3月6日 更新者:Think Now Incorporated

注意欠陥多動性障害(ADHD)を持つ18~50歳の成人参加者を治療するための在宅デジタル療法を評価するためのランダム化対照並行グループ介入研究

この臨床試験の目的は、ADHD と診断された成人の認知機能と症状に対するモバイル アプリのデジタル療法の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つのモバイル アプリ デジタル療法の無作為化並行グループ対照試験です。 この研究は、適格性を判断するための最初のスクリーニング検査と診断、その後の転帰測定検査と治療で構成されます。 0 日目にベースライン訪問が行われ、治療前 (ベースライン) 評価が現場で行われます。 治療期間 (1 日目から 49 日目) には、自宅でのデジタル療法の使用が含まれます。 中間点 (25 日目) 評価は、主要な結果を評価するためにオンサイトで実施されます。 主要な結果を評価するために、治療後 (50 日目) の最終評価が現場で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は同意時の年齢が18~50歳である
  • 英語が上手。
  • 大学への 3 回の直接訪問を含む、連続 2 か月間研究に参加できます。
  • テスト用の小さな部屋で通常の椅子に 30 分間座ることができます。
  • 両手でキーボードを使用できるようになります。
  • 正常、または正常に矯正された視力と聴力。
  • スマートフォンをお持ちください。
  • ウェクスラー短縮尺度知能 (WASI-II) 行列推論および語彙サブテストによって評価された推定知能指数 (IQ) > 80。
  • 半構造化臨床面接と成人 ADHD 臨床診断スケール (ACDS) によって診断され、臨床的に重大なレベルの障害を伴う不注意優勢型または複合サブタイプの ADHD について確立された精神保健の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5-TR) のプレゼンテーションを満たします。 )。

除外基準:

  • ADHDまたは許可される障害セクションで特に許可されているもの以外の、自閉症スペクトラム障害およびディスレクシアを含む小児神経発達障害の診断歴。
  • MINI国際神経精神医学面接(MINI)で評価されたDSM5双極性障害、精神病性障害、パニック障害、広場恐怖症、強迫性障害の生涯歴。
  • 自己申告によるか、MINI による評価による、心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、または大うつ病エピソードの現在の DSM5 診断。
  • 現在の持続性うつ病性障害(気分変調症)または不安障害。少なくとも 8 週間安定用量で許可された薬を服用していない場合(安定した用量で許可された薬を 8 週間服用している場合は許可します)。
  • MINI の評価によると、症状が 4 以上で中等度または重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害、または薬物使用障害またはアルコール使用障害の自己申告 (中等度から重度の使用障害を満たさない薬物使用またはアルコール使用の推奨を許可)基準、訪問時に清潔であれば)。
  • 重度の睡眠障害、ナルコレプシー、てんかん/発作障害、脳腫瘍、脳卒中、外傷性脳損傷、意識喪失や入院を引き起こす重度の脳震盪、重度の酸素欠乏(心臓発作後、一酸化炭素中毒、溺死寸前または窒息寸前など)の病歴、脳炎、髄膜炎、またはその他の主要な神経障害。
  • 慢性疲労症候群、ロングコロナの病歴。
  • 研究者の意見によると、現在の注意機能と評価を損なう可能性が高いその他の医学的または精神医学的状態。
  • 抗精神病薬、鎮静催眠薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、非定型抗うつ薬、抗けいれん薬などの注意機能を変化させる疑いのある向精神薬による、参加者およびそのPCPが研究期間中の継続使用が必要であると判断した現在進行中の治療(除外リストにリストされている)薬剤リスト、または研究者の意見では、研究の認知評価を妨げる可能性が高い)。
  • 参加者は、調査官の意見で現在自殺の危険があると考えられている、過去に自殺未遂をしたことがある、またはその過去がある、またはスクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度によって測定された、積極的な自殺念慮または自傷行為を現在示している。
  • グアンファシン(急激な離脱の許容できないリスクのため)と、ストラテラ、モダフィニル、アルモダフィニル、クロニジンなど、長い休薬期間を必要とする集中力や注意力の問題に対する他の薬剤による現在の治療(除外されるADHD薬剤リストを参照)。
  • 参加者は、一次研究中に除外医薬品リストに記載されている新しい併用処方薬の投与を開始する予定です。
  • 参加者は、ゲームやアプリベースの認知トレーニングやニューロフィードバックによって認知を改善するための行動療法やトレーニングを一次研究中に開始する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:UC-A
UC-0A は、タスクのパフォーマンスに認知制御スキルを使用するデジタル モバイル アプリ介入です。 この介入は、1 日 1 回、週に 5 日、7 週間行われます。
モバイルアプリのデジタル療法
アクティブコンパレータ:UC-N
UC-0N は、問題解決のために歯車制御スキルを使用するデジタル モバイル アプリ介入です。 この介入は、1 日 1 回、週に 5 日、7 週間行われます。
モバイルアプリのデジタル療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (治療中のベースラインから中間点への変更、および治療後のベースラインからエンドポイントへの変更)
時間枠:ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)
Conners CPT-HRT Std (ヒット反応時間標準偏差) は、テスト全体におけるターゲット刺激に対するヒットの反応時間の標準偏差です。 コナーズ HRT 標準値におけるベースラインと中間点 (治療中期) の差の計算は、25 日目の HRT 標準値から 0 日目の HRT 標準値を差し引いたものです。ベースラインとエンドポイント(治療後)の差は、50日目のHRT標準値から0日目のHRT標準値を差し引いたものです。スコアが高いほど反応のばらつきが大きく、持続的な注意制御が不十分であることを表します。 スコアの負の変化は、持続的な注意制御の改善を表します。
ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネルソン デニー読解テスト (NDRT) - 読解スケール スコア (治療中はベースラインから中間点、治療後はベースラインからエンドポイントに変化)
時間枠:ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) は、正解数に基づく、20 分間、36 項目の読解テスト全体の合計理解度スコアです。 NDRT Reading Comp におけるベースラインと中間点 (治療中期) の差の計算は、25 日目の Reading Comp から 0 日目の Reading Comp を差し引いたものです。ベースラインとエンドポイント (治療後) の差は、50 日目の読解結果から 0 日目の読解結果を差し引いたものです。スコアが高いほど、より正確な回答を表し、理解度が向上していることを示します。 スコアのプラスの変化は、読解力の向上を表します。
ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)
Barkley 成人 ADHD 評価スケール (BAARS-IV) - 不注意サブスケール (Inatt)。 (治療中のベースラインから中間点への変更、および治療後のベースラインからエンドポイントへの変更)
時間枠:ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)

BAARS-IV は、DSM-5 で ADHD について概説されている基準に従って、参加者が ADHD の症状と行動の発生頻度を評価する 18 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、1 (まったくない、またはめったにない) から 4 (非常に頻繁に) までの 4 点スケールで採点されます。

18 項目は 2 つのサブスケールにグループ化されます。 各サブスケールは、0 ~ 36 の範囲のサブスケール スコアを生成します。 サブスケールスコアが低いほど、ADHD の症状や行動がそれほど重くないことを示します。

BAARS-IV Inatt スコアのベースラインと中間点 (治療中期) の差の計算は、25 日目の Inatt から 0 日目の Inatt を引いたものです。ベースラインとエンドポイント(治療後)の差は、50 日目の Inatt から 0 日目の Inatt を差し引いた値です。負の変化は、0 日目から 25 日目および 0 日目から 50 日目までのサブスケールの改善を示します。

ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の ADHD 生活の質スケール (AAQoL) - 生産性。 (治療中のベースラインから中間点への変更、および治療後のベースラインからエンドポイントへの変更)
時間枠:ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)

AAQoL - 生産性は、参加者の回答者が生活の質に関連する行動や感情の発生頻度を評価する 11 項目の下位尺度です。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 点スケールで採点されます。 スコアリングの目的では、より大きなスコアがより良い生活の質を反映するようにスコアが反転されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 AAQoL 生産性スコアにおけるベースラインと中間点 (治療中期) の差の計算は、25 日目の生産性から 0 日目の生産性を差し引いたものです。ベースラインとエンドポイント (治療後) の差は、50 日目の生産性から 0 日目の生産性を引いたものになります。

プラスの変化は、0 日目から 25 日目および 0 日目から 50 日目までのサブスケールの改善を示します。

ベースライン (0 日目) と中間点 (25 日目)、およびベースライン (0 日目) とエンドポイント (50 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bilder, Ph.D、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (実際)

2024年11月23日

研究の完了 (実際)

2024年11月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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