くも膜下出血後の超早期トラネキサム酸. (ULTRA)

くも膜下出血 (SAH) の全患者の約 50% が、出血またはその後の合併症により死亡します。 この経過にはいくつかの主要な原因があり、一次出血後最初の 6 時間以内に最も頻繁に発生する 21.5% の院内再出血 (「超早期再出血」) などがあります。 再出血患者の大部分は入院中に死亡し、生き残った場合、より深刻な認知機能障害を発症します。 トラネキサム酸 (TXA) の超早期投与による再出血の減少は、SAH 後の機能転帰を改善する主要な要因である可能性があります。

追加の超早期および短期の TXA 投与を伴う最先端の SAH 管理によって治療された SAH 患者が、追加のTXAなしで最新のSAH管理によって治療されたグループ。

以下を評価するには: 2) TXA は、より多くの虚血性脳卒中を引き起こします。3) TXA は、治療中、入院中、および経過観察中に、より多くの合併症 (血栓塞栓性イベント、水頭症、頭蓋外血栓症または出血性合併症など) を引き起こします。 4) グループ間で転帰不良の原因に違いがある。 5) グループ間で排出場所に違いがある。 6) 出血と TXA 投与の間の時間と結果の間に関連性があります。 7) TXA は、血管内治療後の (微小) 梗塞を増加させます。 8) TXA は、退院から出血後 6 か月までの医療費を削減します。 9) TXA は出血後 6 ヶ月で生活の質を改善します。 10) 入院時の WFNS スコアが異なる性別またはグループ間で、再出血率と結果に違いがあります。

ブラインドエンドポイント評価による多施設共同、前向き、無作為化、非盲検治療。

SAH後24時間以内の成人患者（18歳以上）。 グループ１：ＳＡＨと診断された直後、１０分間に１ｇのＴＸＡを静脈内に追加投与する標準治療は、最大２４時間まで８時間当たり１ｇの持続注入により成功した。 グループ 2: TXA を投与しない標準治療。 両方のグループは、退院時および出血後 6 か月で標準化および検証されたインタビューを受けて、修正されたランキン スケール スコアを評価し、両方のグループは、医療費と生活の質を評価するための質問票を受け取ります。

プライマリ: 6 か月後の修正されたランキン スケール スコア。好ましい結果と好ましくない結果に二分されます。 副次的: 再出血と致死率、出血後の最初の 6 か月間の合併症、血管内治療後の MR イメージングでの (微小) 梗塞、退院から 6 か月までの医療費、6 か月での生活の質、再出血率の違い入院時の性別またはWFNSスコア間の結果。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：被験者は、超早期TXA療法または標準治療に無作為に割り当てられます。 合併症は軽微であり、抗線維素溶解薬で行われた別の研究と比較して、期待される利益は大きい. これらの研究では、この研究集団におけるこれらの医薬品の使用の安全性が確認されています。 この患者グループには、入院時に十分な、見当識障害のある昏睡状態の患者がいるため、調査対象の患者の一部は、調査を受けるときに無力になります。 この研究の結論を臨床プロトコルに当てはめるには、すべての異なる重症度グレードの SAH 患者を含める必要があります。 利点と負担およびリスクを慎重に比較検討すると、患者は、治療中の負担を最小限に抑えた超早期 TXA 投与の恩恵を受けると考えられます。