Ultra-tidlig tranexamsyre efter subaraknoidal blødning. (ULTRA)

Cirka 50 % af alle patienter med en subaraknoidal blødning (SAH) dør på grund af blødningen eller efterfølgende komplikationer. Der er flere hovedårsager til dette forløb, såsom reblødninger på hospitalet hos 21,5 %, som oftest forekommer inden for de første 6 timer efter den primære blødning ("ultra-tidlig reblødning"). En stor del af patienterne med en genblødning dør under hospitalsindlæggelse, og når de overlever, udvikler de mere alvorlige kognitive dysfunktioner. Reduktion af genblødninger ved ultra-tidlig administration af tranexamsyre (TXA) kan være en væsentlig faktor til at forbedre det funktionelle resultat efter SAH.

At evaluere, om SAH-patienter behandlet med state-of-the-art SAH-behandling med yderligere ultra-tidlig og kortvarig TXA-administration har en signifikant højere procentdel af gunstigt resultat efter seks måneder (score 0-3 på Modified Rankin Scale) sammenlignet med gruppen behandlet af opdateret SAH-ledelse uden yderligere TXA.

For at vurdere om: 1) TXA reducerer reblødninger på hospitalet og dødsfald; 2) TXA forårsager mere iskæmisk slagtilfælde 3) TXA forårsager flere komplikationer (såsom tromboemboliske hændelser, hydrocephalus, ekstrakraniel trombose eller hæmoragiske komplikationer) under behandling, indlæggelse og opfølgning; 4) der er forskel på årsager til dårligt resultat mellem grupper; 5) der er forskel på udledningssteder mellem grupper; 6) der er en sammenhæng mellem tiden mellem blødning og TXA-administration og udfald; 7) TXA øger (mikro)infarkter efter endovaskulær behandling; 8) TXA reducerer sundhedsomkostningerne mellem udskrivning og seks måneder efter blødning; 9) TXA forbedrer livskvaliteten seks måneder efter blødning; 10) der er forskelle i genblødningshyppighed og udfald mellem køn eller grupper med forskellige WFNS-score ved indlæggelse.

Multicenter, prospektiv, randomiseret, åben behandling med blind endpoint-vurdering.

Voksne patienter (18 år og ældre) inkluderet inden for 24 timer efter SAH. Gruppe 1: standardbehandling med yderligere administration af 1 g TXA intravenøst ​​på ti minutter, umiddelbart efter diagnosen SAH, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 1 g pr. 8 timer indtil maksimalt 24 timer. Gruppe to: standardbehandling uden TXA-administration. Begge grupper gennemgår et standardiseret og valideret interview ved udskrivelsen og seks måneder efter blødning for at vurdere den modificerede Rankin Scale-score, og begge grupper modtager et spørgeskema for at evaluere sundhedsomkostninger og livskvalitet.

Primær: ændret Rankin Scale-score efter seks måneder, dikotomiseret i gunstigt og ugunstigt resultat. Sekundært: genblødninger og dødsfald, komplikationer i løbet af de første seks måneder efter blødning, (mikro)infarkter ved MR-billeddannelse efter endovaskulær behandling, sundhedsudgifter fra udskrivelse til seks måneder, livskvalitet efter seks måneder og forskelle i genblødningshyppighed og udfald mellem køn eller WFNS-score ved optagelse.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forsøgspersonerne fordeles tilfældigt til ultratidlig TXA-behandling eller standardbehandling. Komplikationerne er mindre, og den forventede fordel er stor sammenlignet med separate undersøgelser udført med antifibrinolytiske lægemidler. I disse undersøgelser bekræftes sikkerheden ved brugen af ​​disse lægemidler i denne undersøgelsespopulation. I denne patientgruppe er der tilstrækkelige, desorienterede og komatøse patienter ved indlæggelsen, så en del af de undersøgte patienter er uarbejdsdygtige, når de gennemgår undersøgelsen. For at ekstrapolere konklusionerne af denne undersøgelse til kliniske protokoller er det nødvendigt at inkludere patienter med en SAH i alle forskellige sværhedsgrader. Med en omhyggelig afvejning af fordele kontra byrde og risici, antages det, at patienter vil drage fordel af ultra-tidlig TXA-administration med minimal belastning under behandlingen.