Ultrafrühe Tranexamsäure nach Subarachnoidalblutung. (ULTRA)

Etwa 50 % aller Patienten mit einer Subarachnoidalblutung (SAB) versterben an der Blutung oder Folgekomplikationen. Es gibt mehrere Hauptursachen für diesen Verlauf, wie z. B. eine Nachblutung im Krankenhaus bei 21,5%, die am häufigsten innerhalb der ersten 6 Stunden nach der primären Blutung auftritt ("ultrafrühe Nachblutung"). Ein Großteil der Patienten mit einer Nachblutung stirbt während der Krankenhauseinweisung und wenn sie überleben, entwickeln sie schwerere kognitive Dysfunktionen. Die Reduzierung der Nachblutungen durch die ultrafrühe Gabe von Tranexamsäure (TXA) könnte ein wichtiger Faktor für die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach SAB sein.

Bewertung, ob SAB-Patienten, die durch ein hochmodernes SAB-Management mit zusätzlicher ultrafrüher und kurzfristiger TXA-Verabreichung behandelt wurden, nach sechs Monaten einen signifikant höheren Prozentsatz günstiger Ergebnisse aufweisen (Score 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala) im Vergleich zu die Gruppe wird nach aktuellem SAH-Management ohne zusätzliche TXA behandelt.

Um zu bewerten, ob: 1) TXA Nachblutungen und Todesfälle im Krankenhaus reduziert; 2) TXA verursacht mehr ischämischen Schlaganfall 3) TXA verursacht mehr Komplikationen (wie thromboembolische Ereignisse, Hydrozephalus, extrakranielle Thrombose oder hämorrhagische Komplikationen) während der Behandlung, Aufnahme und Nachsorge; 4) es gibt einen Unterschied in den Ursachen für ein schlechtes Ergebnis zwischen den Gruppen; 5) es gibt einen Unterschied in den Entladungsorten zwischen den Gruppen; 6) es besteht ein Zusammenhang zwischen der Zeit zwischen Blutung und TXA-Verabreichung und dem Ergebnis; 7) TXA verstärkt (Mikro-)Infarkte nach endovaskulärer Behandlung; 8) TXA senkt die Gesundheitskosten zwischen der Entlassung und sechs Monaten nach der Blutung; 9) TXA verbessert die Lebensqualität sechs Monate nach der Blutung; 10) Es gibt Unterschiede in der Nachblutungsrate und dem Ergebnis zwischen Geschlechtern oder Gruppen mit unterschiedlichen WFNS-Werten bei der Aufnahme.

Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Behandlung mit blinder Endpunktbewertung.

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) innerhalb von 24 Stunden nach SAB aufgenommen. Gruppe eins: Standardbehandlung mit zusätzlicher Gabe von 1 g TXA intravenös in zehn Minuten unmittelbar nach der Diagnose SAB, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g alle 8 Stunden bis maximal 24 Stunden. Gruppe zwei: Standardbehandlung ohne TXA-Verabreichung. Beide Gruppen werden bei der Entlassung und sechs Monate nach der Blutung einem standardisierten und validierten Interview unterzogen, um den modifizierten Rankin-Scale-Score zu bewerten, und beide Gruppen erhalten einen Fragebogen zur Bewertung der Gesundheitskosten und der Lebensqualität.

Primär: Modifizierter Rankin-Scale-Score nach sechs Monaten, dichotomisiert in günstiges und ungünstiges Ergebnis. Sekundär: Nachblutungs- und Letalitätsrate, Komplikationen während der ersten sechs Monate nach Blutung, (Mikro-)Infarkte in der MR-Bildgebung nach endovaskulärer Behandlung, Gesundheitskosten von der Entlassung bis zum sechsten Monat, Lebensqualität nach sechs Monaten und Unterschiede in den Nachblutungsraten und Ergebnis zwischen den Geschlechtern oder WFNS-Score bei der Aufnahme.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer ultrafrühen TXA-Therapie oder einer Standardbehandlung zugeteilt. Die Komplikationen sind gering und der erwartete Nutzen groß im Vergleich zu separaten Studien, die mit antifibrinolytischen Medikamenten durchgeführt wurden. In diesen Studien wird die Sicherheit der Anwendung dieser Medikamente in dieser Studienpopulation bestätigt. In dieser Patientengruppe gibt es bei der Aufnahme adäquate, desorientierte und komatöse Patienten, sodass ein Teil der untersuchten Patienten während der Durchführung der Studie arbeitsunfähig ist. Um die Schlussfolgerungen dieser Studie auf klinische Protokolle zu extrapolieren, ist es notwendig, Patienten mit einer SAB in allen verschiedenen Schweregraden einzubeziehen. Unter sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber der Belastung und den Risiken wird davon ausgegangen, dass die Patienten von einer ultrafrühen TXA-Verabreichung mit minimaler Belastung während der Therapie profitieren werden.