Ácido tranexámico ultraprecoz después de una hemorragia subaracnoidea. (ULTRA)

Aproximadamente el 50% de todos los pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) mueren debido a la hemorragia o complicaciones posteriores. Hay varias causas importantes para este curso, como el resangrado intrahospitalario en el 21,5%, que ocurre con mayor frecuencia dentro de las primeras 6 horas después de la hemorragia primaria ("resangrado ultraprecoz"). Una gran parte de los pacientes con resangrado mueren durante el ingreso hospitalario y cuando sobreviven desarrollan disfunciones cognitivas más severas. La reducción de las nuevas hemorragias mediante la administración ultraprecoz de ácido tranexámico (TXA) podría ser un factor importante para mejorar el resultado funcional después de la HSA.

Evaluar si los pacientes con HSA tratados con un tratamiento de última generación para la HSA con administración adicional de TXA ultraprecoz y a corto plazo tienen un porcentaje significativamente mayor de resultados favorables después de seis meses (puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada) en comparación con el grupo tratado con manejo actualizado de HAS sin ATX adicional.

Evaluar si: 1) el ATX reduce las nuevas hemorragias intrahospitalarias y las muertes por casos; 2) el ATX provoca más ictus isquémico; 3) el ATX provoca más complicaciones (como eventos tromboembólicos, hidrocefalia, trombosis extracraneal o complicaciones hemorrágicas) durante el tratamiento, ingreso y seguimiento; 4) hay una diferencia en las causas de los malos resultados entre los grupos; 5) hay una diferencia en los lugares de descarga entre los grupos; 6) existe una asociación entre el tiempo entre la hemorragia y la administración de ATX y el resultado; 7) TXA aumenta los (micro) infartos después del tratamiento endovascular; 8) TXA reduce los costos de atención médica entre el alta y seis meses después de la hemorragia; 9) TXA mejora la calidad de vida a los seis meses de la hemorragia; 10) existen diferencias en las tasas de nuevas hemorragias y los resultados entre sexos o grupos con diferentes puntuaciones WFNS al ingreso.

Tratamiento multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta con evaluación ciega del criterio de valoración.

Pacientes adultos (mayores de 18 años) incluidos dentro de las 24 horas posteriores a la HSA. Grupo uno: tratamiento estándar con administración adicional de 1 g de TXA por vía intravenosa en diez minutos, inmediatamente después del diagnóstico de HSA, seguido de infusión continua de 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 24 horas. Grupo dos: tratamiento estándar sin administración de ATX. Ambos grupos se someten a una entrevista estandarizada y validada al alta y seis meses después de la hemorragia para evaluar la puntuación de la escala de Rankin modificada, y ambos grupos reciben un cuestionario para evaluar los costos de atención médica y la calidad de vida.

Primaria: puntuación de la escala de Rankin modificada después de seis meses, dicotomizada en resultado favorable y desfavorable. Secundario: tasa de resangrado y letalidad, complicaciones durante los primeros seis meses después de la hemorragia, (micro)infartos en la RM después del tratamiento endovascular, costos de atención médica desde el alta hasta los seis meses, calidad de vida a los seis meses y diferencias en las tasas de resangrado y resultado entre sexos o puntuación WFNS al ingreso.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos se asignan aleatoriamente a una terapia de TXA ultra temprana o un tratamiento estándar. Las complicaciones son menores y el beneficio esperado es grande en comparación con estudios separados realizados con medicamentos antifibrinolíticos. En estos estudios se confirma la seguridad del uso de estos medicamentos en esta población de estudio. En este grupo de pacientes hay pacientes adecuados, desorientados y comatosos al ingreso, por lo que una parte de los pacientes estudiados se encuentran incapacitados al momento de realizar el estudio. Para extrapolar las conclusiones de este estudio a protocolos clínicos es necesario incluir pacientes con HAS en todos los diferentes grados de gravedad. Al sopesar cuidadosamente los beneficios frente a la carga y los riesgos, se supone que los pacientes se beneficiarán de la administración ultra temprana de TXA con una carga mínima durante la terapia.