Ácido tranexâmico ultraprecoce após hemorragia subaracnóidea. (ULTRA)

Aproximadamente 50% de todos os pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) morrem devido à hemorragia ou complicações subsequentes. Existem várias causas principais para esse curso, como ressangramento intra-hospitalar em 21,5%, que ocorre com mais frequência nas primeiras 6 horas após a hemorragia primária ("ressangramento ultraprecoce"). Grande parte dos pacientes com ressangramento morre durante a internação e, quando sobrevivem, desenvolvem disfunções cognitivas mais graves. A redução dos ressangramento pela administração ultraprecoce de ácido tranexâmico (TXA) pode ser um fator importante na melhora do resultado funcional após HSA.

Avaliar se os pacientes com HSA tratados pelo tratamento de última geração com administração adicional de TXA ultraprecoce e de curto prazo têm uma porcentagem significativamente maior de resultado favorável após seis meses (pontuação de 0 a 3 na Escala de Rankin Modificada) em comparação com o grupo tratado com manejo atualizado da HAS sem TXA adicional.

Avaliar se: 1) TXA reduz ressangramento intra-hospitalar e casos fatais; 2) TXA causa mais AVC isquêmico 3) TXA causa mais complicações (como eventos tromboembólicos, hidrocefalia, trombose extracraniana ou complicações hemorrágicas) durante o tratamento, admissão e acompanhamento; 4) há diferença nas causas de mau resultado entre os grupos; 5) há diferença nos locais de descarga entre os grupos; 6) existe associação entre o tempo entre a hemorragia e a administração do TXA e o desfecho; 7) TXA aumenta (micro)infartos após tratamento endovascular; 8) TXA reduz custos de saúde entre a alta e seis meses após a hemorragia; 9) TXA melhora a qualidade de vida seis meses após a hemorragia; 10) existem diferenças nas taxas de ressangramento e resultados entre os sexos ou grupos com diferentes pontuações WFNS na admissão.

Tratamento multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto com avaliação cega do desfecho.

Pacientes adultos (18 anos ou mais) incluídos dentro de 24 horas após a HSA. Grupo um: tratamento padrão com administração adicional de 1 g de TXA por via intravenosa em dez minutos, imediatamente após o diagnóstico de HAS, seguido de infusão contínua de 1 g por 8 horas até no máximo 24 horas. Grupo dois: tratamento padrão sem administração de TXA. Ambos os grupos passam por uma entrevista padronizada e validada na alta e seis meses após a hemorragia para avaliar o escore da Escala de Rankin modificada, e ambos os grupos recebem um questionário para avaliar os custos de saúde e a qualidade de vida.

Primária: pontuação da Escala de Rankin modificada após seis meses, dicotomizada em desfecho favorável e desfavorável. Secundário: taxa de novo sangramento e letalidade, complicações durante os primeiros seis meses após a hemorragia, (micro)infartos na ressonância magnética após tratamento endovascular, custos de saúde desde a alta até seis meses, qualidade de vida em seis meses e diferenças nas taxas de novo sangramento e resultado entre os gêneros ou escore WFNS na admissão.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os indivíduos são alocados aleatoriamente para terapia com TXA ultra-precoce ou tratamento padrão. As complicações são menores e o benefício esperado é grande em comparação com estudos separados feitos com medicamentos antifibrinolíticos. Nesses estudos, confirma-se a segurança do uso desses medicamentos na população estudada. Neste grupo de doentes existem doentes adequados, desorientados e comatosos à admissão, pelo que uma parte dos doentes estudados encontra-se incapacitada no momento da realização do estudo. Para extrapolar as conclusões deste estudo para protocolos clínicos é necessário incluir pacientes com HAS em todos os diferentes graus de gravidade. Pesando cuidadosamente os benefícios versus a carga e os riscos, presume-se que os pacientes se beneficiarão da administração ultraprecoce de TXA com carga mínima durante a terapia.