Ультрараннее введение транексамовой кислоты после субарахноидального кровоизлияния. (ULTRA)

Примерно 50% всех пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) умирают из-за кровоизлияния или последующих осложнений. Существует несколько основных причин этого течения, например внутрибольничное повторное кровотечение в 21,5% случаев, которое чаще всего возникает в течение первых 6 часов после первичного кровотечения («ультрараннее повторное кровотечение»). Большая часть больных с повторным кровотечением погибает при поступлении в стационар, а при выживании у них развиваются более тяжелые когнитивные дисфункции. Уменьшение повторных кровотечений за счет ультрараннего введения транексамовой кислоты (TXA) может быть основным фактором улучшения функционального исхода после САК.

Оценить, имеют ли пациенты с САК, получавшие современные методы лечения САК с дополнительным ультраранним и краткосрочным введением TXA, значительно более высокий процент благоприятного исхода через шесть месяцев (0–3 балла по модифицированной шкале Рэнкина) по сравнению с группа, получавшая современное лечение САК без дополнительной ТХА.

Оценить: 1) TXA снижает внутрибольничные повторные кровотечения и летальность; 2) TXA вызывает больше ишемических инсультов 3) TXA вызывает больше осложнений (таких как тромбоэмболические события, гидроцефалия, экстракраниальный тромбоз или геморрагические осложнения) во время лечения, госпитализации и последующего наблюдения; 4) существует разница в причинах неблагоприятного исхода между группами; 5) есть разница в местах разряда между группами; 6) существует связь между временем между кровотечением и введением TXA и исходом; 7) ТХА увеличивает (микро)инфаркты после эндоваскулярного лечения; 8) TXA снижает затраты на здравоохранение между выпиской и шестью месяцами после кровотечения; 9) ТХА улучшает качество жизни через 6 мес после кровоизлияния; 10) существуют различия в частоте повторных кровотечений и исходах между полами или группами с разными показателями WFNS при поступлении.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое лечение со слепой оценкой конечных точек.

Взрослые пациенты (18 лет и старше) включались в течение 24 часов после САК. Группа 1: стандартное лечение с дополнительным введением 1 г TXA внутривенно через 10 минут, сразу после установления диагноза САК, с последующей непрерывной инфузией 1 г каждые 8 ​​часов до максимум 24 часов. Вторая группа: стандартное лечение без введения TXA. Обе группы проходят стандартизированное и подтвержденное интервью при выписке и через шесть месяцев после кровоизлияния для оценки модифицированной шкалы Рэнкина, и обе группы получают анкету для оценки затрат на здравоохранение и качества жизни.

Первичный: оценка по модифицированной шкале Рэнкина через шесть месяцев, разделенная на благоприятный и неблагоприятный исход. Вторичные: повторные кровотечения и летальность, осложнения в течение первых шести месяцев после кровоизлияния, (микро)инфаркты на МРТ после эндоваскулярного лечения, затраты на здравоохранение от выписки до шести месяцев, качество жизни через шесть месяцев и различия в частоте повторных кровотечений и результат между полами или оценка WFNS при поступлении.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъекты случайным образом распределяются на ультрараннюю терапию TXA или стандартное лечение. Осложнения незначительны, а ожидаемая польза велика по сравнению с отдельными исследованиями, проведенными с антифибринолитическими препаратами. В этих исследованиях подтверждается безопасность использования этих препаратов в этой исследуемой популяции. В этой группе больных имеются адекватные, дезориентированные и находящиеся в коме больные при поступлении, поэтому часть исследуемых больных при прохождении исследования недееспособны. Чтобы экстраполировать выводы этого исследования на клинические протоколы, необходимо включить пациентов с САК во всех различных степенях тяжести. Тщательно взвесив пользу по сравнению с бременем и риском, предполагается, что пациенты получат пользу от ультрараннего введения TXA с минимальной нагрузкой во время терапии.