Ultra-tidlig tranexamsyre etter subaraknoidalblødning. (ULTRA)

Omtrent 50 % av alle pasienter med en subaraknoidal blødning (SAH) dør på grunn av blødningen eller påfølgende komplikasjoner. Det er flere hovedårsaker til dette forløpet, slik som reblødning på sykehus hos 21,5 % som oftest oppstår innen de første 6 timene etter den primære blødningen ("ultra-tidlig reblødning"). En stor del av pasientene med reblødning dør under sykehusinnleggelse og når de overlever, utvikler de mer alvorlige kognitive dysfunksjoner. Å redusere reblødningene ved ultratidlig administrering av tranexamsyre (TXA) kan være en viktig faktor for å forbedre det funksjonelle resultatet etter SAH.

For å evaluere om SAH-pasienter behandlet med toppmoderne SAH-behandling med ekstra ultratidlig og kortvarig TXA-administrasjon har en signifikant høyere prosentandel av gunstig utfall etter seks måneder (score 0-3 på Modified Rankin Scale) sammenlignet med gruppen behandlet av oppdatert SAH-ledelse uten ytterligere TXA.

For å evaluere om: 1) TXA reduserer reblødninger på sykehus og dødsulykker; 2) TXA forårsaker mer iskemisk slag 3) TXA forårsaker flere komplikasjoner (som tromboemboliske hendelser, hydrocephalus, ekstrakraniell trombose eller hemorragiske komplikasjoner) under behandling, innleggelse og oppfølging; 4) det er forskjell i årsaker til dårlig utfall mellom grupper; 5) det er forskjell på utslippssteder mellom grupper; 6) det er en sammenheng mellom tiden mellom blødning og TXA-administrasjon og utfall; 7) TXA øker (mikro)infarkter etter endovaskulær behandling; 8) TXA reduserer helsekostnader mellom utskrivning og seks måneder etter blødning; 9) TXA forbedrer livskvaliteten seks måneder etter blødning; 10) det er forskjeller i reblødningsrater og utfall mellom kjønn eller grupper med forskjellige WFNS-skårer ved innleggelse.

Multisenter, prospektiv, randomisert, åpen behandling med blind endepunktsvurdering.

Voksne pasienter (18 år og eldre) inkludert innen 24 timer etter SAH. Gruppe en: standardbehandling med tilleggsadministrasjon av 1 g TXA intravenøst ​​på ti minutter, umiddelbart etter diagnosen SAH, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1 g per 8 timer til maksimalt 24 timer. Gruppe to: standardbehandling uten TXA-administrasjon. Begge gruppene gjennomgår et standardisert og validert intervju ved utskrivning og seks måneder etter blødning for å vurdere den modifiserte Rankin Scale-skåren, og begge gruppene mottar et spørreskjema for å evaluere helsekostnader og livskvalitet.

Primær: modifisert Rankin Scale-score etter seks måneder, dikotomisert til gunstig og ugunstig resultat. Sekundært: reblødnings- og dødelighetsrate, komplikasjoner i løpet av de første seks månedene etter blødning, (mikro)infarkt ved MR-undersøkelse etter endovaskulær behandling, helsekostnader fra utskrivning til seks måneder, livskvalitet etter seks måneder og forskjeller i reblødningsfrekvenser og utfall mellom kjønn eller WFNS-score ved opptak.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene blir tilfeldig allokert til ultratidlig TXA-behandling eller standardbehandling. Komplikasjonene er små og den forventede fordelen er stor sammenlignet med separate studier gjort med antifibrinolytiske medisiner. I disse studiene er sikkerheten ved bruk av disse medikamentene i denne studiepopulasjonen bekreftet. I denne pasientgruppen er det tilstrekkelige, desorienterte og komatøse pasienter ved innleggelse, så en del av de studerte pasientene er inhabilitet når de gjennomgår studien. For å ekstrapolere konklusjonene fra denne studien til kliniske protokoller er det nødvendig å inkludere pasienter med SAH i alle forskjellige alvorlighetsgrader. Når man nøye veier fordelene kontra byrden og risikoen, antas det at pasienter vil ha nytte av ultratidlig TXA-administrasjon med minimal belastning under behandlingen.