Ultra časná kyselina tranexamová po subarachnoidálním krvácení. (ULTRA)

Přibližně 50 % všech pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) zemře v důsledku krvácení nebo následných komplikací. Existuje několik hlavních příčin tohoto průběhu, jako je opakované krvácení v nemocnici u 21,5 %, které se nejčastěji vyskytuje během prvních 6 hodin po primárním krvácení ("ultračasné krvácení"). Velká část pacientů s opakovaným krvácením umírá během hospitalizace a když přežijí, rozvinou se u nich závažnější kognitivní dysfunkce. Snížení opakovaného krvácení ultračasným podáním kyseliny tranexamové (TXA) by mohlo být hlavním faktorem pro zlepšení funkčního výsledku po SAH.

Zhodnotit, zda pacienti s SAH léčení nejmodernější léčbou SAH s dodatečným ultračasným a krátkodobým podáváním TXA mají významně vyšší procento příznivého výsledku po šesti měsících (skóre 0-3 na Modified Rankin Scale) ve srovnání s skupina léčená aktuálním managementem SAH bez další TXA.

Vyhodnotit, zda: 1) TXA snižuje opakované krvácení v nemocnici a úmrtnost případů; 2) TXA způsobuje více ischemických cévních mozkových příhod 3) TXA způsobuje více komplikací (jako jsou tromboembolické příhody, hydrocefalus, extrakraniální trombóza nebo hemoragické komplikace) během léčby, příjmu a sledování; 4) mezi skupinami existuje rozdíl v příčinách špatného výsledku; 5) mezi skupinami je rozdíl v místech vypouštění; 6) existuje souvislost mezi dobou mezi krvácením a podáním TXA a výsledkem; 7) TXA zvyšuje počet (mikro)infarktů po endovaskulární léčbě; 8) TXA snižuje náklady na zdravotní péči mezi propuštěním a šesti měsíci po krvácení; 9) TXA zlepšuje kvalitu života šest měsíců po krvácení; 10) existují rozdíly v četnosti opětovného krvácení a výsledku mezi pohlavími nebo skupinami s různým skóre WFNS při přijetí.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená léčba se slepým hodnocením cíle.

Dospělí pacienti (18 let a starší) zařazeni do 24 hodin po SAH. První skupina: standardní léčba s dodatečným podáním 1 g TXA nitrožilně za deset minut, bezprostředně po diagnóze SAH, následovaná kontinuální infuzí 1 g za 8 hodin maximálně do 24 hodin. Skupina dvě: standardní léčba bez podávání TXA. Obě skupiny absolvují standardizovaný a validovaný rozhovor při propuštění a šest měsíců po krvácení za účelem posouzení upraveného skóre Rankinovy ​​škály a obě skupiny obdrží dotazník k vyhodnocení nákladů na zdravotní péči a kvality života.

Primární: upravené skóre Rankinovy ​​škály po šesti měsících, rozdělené na příznivý a nepříznivý výsledek. Sekundární: opakované krvácení a úmrtnost, komplikace během prvních šesti měsíců po krvácení, (mikro)infarkty na MR zobrazení po endovaskulární léčbě, náklady na zdravotní péči od propuštění do šesti měsíců, kvalita života po šesti měsících a rozdíly v míře opětovného krvácení a výsledek mezi pohlavími nebo skóre WFNS při přijetí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a vztahem ke skupině: Subjekty jsou náhodně rozděleny do ultračasné TXA terapie nebo standardní léčby. Komplikace jsou malé a očekávaný přínos je velký ve srovnání se samostatnými studiemi provedenými s antifibrinolytiky. V těchto studiích byla potvrzena bezpečnost použití těchto léků v této studované populaci. V této skupině pacientů jsou při příjmu adekvátní, dezorientovaní a komatózní pacienti, takže část studovaných pacientů je při absolvování studie neschopná. K extrapolaci závěrů této studie na klinické protokoly je nutné zahrnout pacienty se SAH ve všech různých stupních závažnosti. Při pečlivém zvážení přínosů versus zátěže a rizik se předpokládá, že pacienti budou mít prospěch z ultračasného podávání TXA s minimální zátěží během terapie.