Ultra-korai tranexámsav szubarachnoidális vérzés után. (ULTRA)

A subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegek körülbelül 50%-a meghal a vérzés vagy az azt követő szövődmények miatt. Ennek a lefolyásnak számos fő oka van, például a kórházi újravérzés 21,5%-ában, ami leggyakrabban az elsődleges vérzést követő első 6 órában jelentkezik ("ultrakorai újravérzés"). Az újravérzéses betegek jelentős része a kórházi felvétel során meghal, és ha túlélik, súlyosabb kognitív zavarok alakulnak ki bennük. Az újravérzések csökkentése a tranexámsav (TXA) rendkívül korai beadásával jelentős tényező lehet az SAH utáni funkcionális kimenetel javításában.

Annak értékelésére, hogy a legkorszerűbb SAH-kezeléssel kezelt SAH-betegek további ultrakorai és rövid távú TXA-kezeléssel szignifikánsan magasabb százalékban érik-e el a kedvező eredményt hat hónap után (0-3 pontszám a módosított Rankin-skálán), mint a korszerű SAH menedzsment által kezelt csoport további TXA nélkül.

Annak értékelése, hogy: 1) a TXA csökkenti-e a kórházi újravérzéseket és a halálesetek számát; 2) A TXA több ischaemiás stroke-ot okoz. 3) A TXA több szövődményt (például thromboemboliás eseményeket, hydrocephalust, extracranialis trombózist vagy hemorrhagiás szövődményeket) okoz a kezelés, a felvétel és a követés során; 4) különbség van a rossz kimenetel okai között a csoportok között; 5) különbség van a csoportok között a kibocsátási helyeket illetően; 6) összefüggés van a vérzés és a TXA beadása és az eredmény között eltelt idő között; 7) A TXA növeli a (mikro)infarktusok számát az endovaszkuláris kezelés után; 8) A TXA csökkenti az egészségügyi költségeket az elbocsátás és a vérzést követő hat hónap között; 9) A TXA javítja az életminőséget hat hónappal a vérzés után; 10) különbségek vannak az újravérzések arányában és kimenetelében a nemek vagy a különböző WFNS-pontszámú csoportok között a felvételkor.

Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt kezelés vak végpontértékeléssel.

Felnőtt betegek (18 éves és idősebb) az SAH után 24 órán belül. Első csoport: standard kezelés 1 g TXA további intravénás beadásával tíz perc alatt, közvetlenül a SAH diagnózisa után, majd 8 óránként 1 g folyamatos infúzióval, maximum 24 óráig. Második csoport: standard kezelés TXA beadás nélkül. Mindkét csoport standardizált és validált interjún esik át az elbocsátáskor és hat hónappal a vérzés után, hogy felmérjék a módosított Rankin-skála pontszámot, és mindkét csoport kap egy kérdőívet az egészségügyi költségek és az életminőség értékelésére.

Elsődleges: hat hónap elteltével módosított Rankin-skála pontszám, kedvező és kedvezőtlen kimenetelre dichotomizálva. Másodlagos: újravérzések és esetek halálozási aránya, szövődmények a vérzést követő első hat hónapban, (mikro)infarktusok MR képalkotásnál endovaszkuláris kezelés után, egészségügyi költségek a hazabocsátástól hat hónapig, életminőség hat hónap után és különbségek az újravérzések arányában és a nemek közötti eredmény vagy a WFNS pontszám a felvételkor.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a rendkívül korai TXA-terápiába vagy a standard kezelésbe. A szövődmények csekélyek, és a várt haszon jelentős, összehasonlítva az antifibrinolitikus gyógyszerekkel végzett külön vizsgálatokkal. Ezek a vizsgálatok megerősítették ezen gyógyszerek alkalmazásának biztonságosságát ebben a vizsgálati populációban. Ebben a betegcsoportban adekvát, dezorientált és kómás betegek vannak felvétel alatt, így a vizsgált betegek egy része cselekvőképtelen a vizsgálat során. Ahhoz, hogy a vizsgálat következtetéseit a klinikai protokollokra extrapolálhassuk, az SAH-ban szenvedő betegeket minden különböző súlyossági fokozatba be kell vonni. Gondosan mérlegelve az előnyöket a teherrel és kockázatokkal szemben, feltételezhető, hogy a betegek számára előnyös lesz a rendkívül korai TXA beadása, minimális teherrel a terápia során.