Acido tranexamico ultra-precoce dopo emorragia subaracnoidea. (ULTRA)

Circa il 50% di tutti i pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) muore a causa dell'emorragia o delle successive complicanze. Esistono diverse cause principali per questo decorso, come il risanguinamento intraospedaliero nel 21,5% che si verifica più frequentemente entro le prime 6 ore dopo l'emorragia primaria ("risanguinamento ultra-precoce"). La maggior parte dei pazienti con risanguinamento muore durante il ricovero in ospedale e quando sopravvivono sviluppano disfunzioni cognitive più gravi. La riduzione dei risanguinamenti mediante somministrazione ultra-precoce di acido tranexamico (TXA) potrebbe essere un fattore importante nel migliorare l'esito funzionale dopo SAH.

Per valutare se i pazienti con SAH trattati con una gestione SAH all'avanguardia con somministrazione aggiuntiva di TXA ultra-precoce e a breve termine abbiano una percentuale significativamente più alta di esito favorevole dopo sei mesi (punteggio 0-3 sulla scala Rankin modificata) rispetto a il gruppo trattato dalla direzione SAH aggiornata senza TXA aggiuntivo.

Valutare se: 1) il TXA riduce i risanguinamenti intraospedalieri ei decessi; 2) TXA causa più ictus ischemico 3) TXA causa più complicanze (come eventi tromboembolici, idrocefalo, trombosi extracranica o complicanze emorragiche) durante il trattamento, il ricovero e il follow-up; 4) c'è una differenza nelle cause di scarso esito tra i gruppi; 5) c'è una differenza nei luoghi di scarico tra i gruppi; 6) esiste un'associazione tra il tempo intercorso tra l'emorragia e la somministrazione di TXA e l'esito; 7) TXA aumenta (micro)infarti dopo trattamento endovascolare; 8) TXA riduce i costi sanitari tra la dimissione e sei mesi dopo l'emorragia; 9) TXA migliora la qualità della vita a sei mesi dopo l'emorragia; 10) ci sono differenze nei tassi di risanguinamento e nei risultati tra sessi o gruppi con diversi punteggi WFNS al momento del ricovero.

Trattamento multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione cieca degli endpoint.

Pazienti adulti (dai 18 anni in su) inclusi entro 24 ore dall'ESA. Gruppo uno: trattamento standard con somministrazione aggiuntiva di 1 g di TXA per via endovenosa in dieci minuti, immediatamente dopo la diagnosi di SAH, seguita da infusione continua di 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 24 ore. Gruppo due: trattamento standard senza somministrazione di TXA. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a un'intervista standardizzata e convalidata alla dimissione e sei mesi dopo l'emorragia per valutare il punteggio della scala Rankin modificata, ed entrambi i gruppi ricevono un questionario per valutare i costi dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita.

Primario: punteggio della scala Rankin modificato dopo sei mesi, dicotomizzato in esito favorevole e sfavorevole. Secondario: tasso di risanguinamento e mortalità, complicazioni durante i primi sei mesi dopo l'emorragia, (micro)infarti alla RM dopo il trattamento endovascolare, costi sanitari dalla dimissione fino a sei mesi, qualità della vita a sei mesi e differenze nei tassi di risanguinamento e esito tra i sessi o punteggio WFNS al momento del ricovero.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i soggetti vengono assegnati in modo casuale alla terapia TXA ultra-precoce o al trattamento standard. Le complicazioni sono minori e il beneficio atteso è ampio rispetto a studi separati condotti con farmaci antifibrinolitici. In questi studi, è confermata la sicurezza dell'uso di questi farmaci in questa popolazione di studio. In questo gruppo di pazienti ci sono pazienti adeguati, disorientati e in coma al momento del ricovero, quindi una parte dei pazienti studiati è inabile al momento dello studio. Per estrapolare le conclusioni di questo studio ai protocolli clinici è necessario includere i pazienti con un SAH in tutti i diversi gradi di gravità. Soppesando attentamente i benefici rispetto all'onere e ai rischi, si presume che i pazienti trarranno beneficio dalla somministrazione ultra-precoce di TXA con un carico minimo durante la terapia.