Erittäin varhainen traneksaamihappo subaraknoidisen verenvuodon jälkeen. (ULTRA)

Noin 50 % kaikista potilaista, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), kuolee verenvuodon tai myöhempien komplikaatioiden vuoksi. Tälle kululle on useita merkittäviä syitä, kuten sairaalassa tapahtuva uudelleenvuoto 21,5 %:lla, joka yleisimmin esiintyy ensimmäisten 6 tunnin aikana primaarisen verenvuodon jälkeen ("erittäin varhainen verenvuoto"). Suurin osa potilaista, joilla on uusi verenvuoto, kuolee sairaalahoidon aikana, ja selviytyessään heistä kehittyy vakavampia kognitiivisia toimintahäiriöitä. Uusien verenvuotojen vähentäminen traneksaamihapon (TXA) erittäin varhaisella annolla voi olla tärkeä tekijä toiminnallisen tuloksen parantamisessa SAH:n jälkeen.

Sen arvioimiseksi, onko SAH-potilailla, joita hoidetaan huippuluokan SAH-hoidolla ylimääräisellä erittäin varhaisella ja lyhytaikaisella TXA-annolla, huomattavasti suurempi prosenttiosuus suotuisasta lopputuloksesta kuuden kuukauden jälkeen (pisteet 0-3 modifioidulla Rankin-asteikolla) verrattuna ryhmä, jota hoidettiin ajan tasalla SAH-johdolla ilman ylimääräistä TXA:ta.

Arvioida, onko: 1) TXA vähentää sairaalan sisäisiä verenvuotoja ja kuolemantapauksia; 2) TXA aiheuttaa enemmän iskeemisiä aivohalvauksia 3) TXA aiheuttaa enemmän komplikaatioita (kuten tromboembolisia tapahtumia, vesipää, ekstrakraniaalista tromboosia tai verenvuotokomplikaatioita) hoidon, vastaanoton ja seurannan aikana; 4) ryhmien välillä on eroja huonojen tulosten syissä; 5) purkamispaikoissa on eroja ryhmien välillä; 6) verenvuodon ja TXA:n antamisen välisen ajan ja lopputuloksen välillä on yhteys; 7) TXA lisää (mikro)infarkteja endovaskulaarisen hoidon jälkeen; 8) TXA vähentää terveydenhuollon kustannuksia kotiutuksen ja kuuden kuukauden välillä verenvuodon jälkeen; 9) TXA parantaa elämänlaatua kuuden kuukauden kuluttua verenvuodosta; 10) Verenvuototasoissa ja lopputuloksissa on eroja sukupuolten tai ryhmien välillä, joilla on erilaiset WFNS-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä.

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin hoito sokealla päätepistearviolla.

Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mukaan lukien 24 tunnin sisällä SAH:n jälkeen. Ryhmä yksi: standardihoito 1 g TXA:n lisäantamisella suonensisäisesti kymmenessä minuutissa välittömästi SAH-diagnoosin jälkeen, jota seurasi jatkuva infuusio 1 g per 8 tuntia enintään 24 tuntiin asti. Ryhmä kaksi: standardihoito ilman TXA:ta. Molemmat ryhmät käyvät läpi standardoidun ja validoidun haastattelun kotiutuksen yhteydessä ja kuusi kuukautta verenvuodon jälkeen modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän arvioimiseksi, ja molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeen terveydenhuollon kustannusten ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Ensisijainen: muokattu Rankin-asteikon pistemäärä kuuden kuukauden jälkeen, jaettu suotuisaan ja kielteiseen lopputulokseen. Toissijainen: uusintaverenvuoto ja tapauskuolleisuus, komplikaatiot ensimmäisten kuuden kuukauden aikana verenvuodon jälkeen, (mikro)infarktit MR-kuvauksessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen, terveydenhuoltokustannukset kotiuttamisesta kuuteen kuukauteen, elämänlaatu kuuden kuukauden iässä ja erot uudelleen verenvuotomäärissä ja tulos sukupuolten välillä tai WFNS-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti erittäin varhaiseen TXA-hoitoon tai standardihoitoon. Komplikaatiot ovat vähäisiä ja odotettu hyöty on suuri verrattuna erillisiin antifibrinolyyttisillä lääkkeillä tehtyihin tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa on vahvistettu näiden lääkkeiden käytön turvallisuus tässä tutkimuspopulaatiossa. Tässä potilasryhmässä on vastaanotossa riittävästi, sekavia ja koomassa olevia potilaita, joten osa tutkituista potilaista on tutkimuksessa työkyvyttömiä. Tämän tutkimuksen päätelmien ekstrapoloimiseksi kliinisiin protokolliin on tarpeen ottaa mukaan potilaat, joilla on SAH kaikilla eri vakavuusasteilla. Hyötyjä ja taakkaa ja riskejä punnittaessa oletetaan, että potilaat hyötyvät erittäin varhaisesta TXA:n antamisesta minimaalisella rasituksella hoidon aikana.