虚血性脳卒中後のサイレント心房細動の検出 (SAFFO)

心房細動 (AF) は脳卒中のリスクが高く、その有病率は 65 歳以上の被験者で増加します。 虚血性脳卒中の後、標準的な監視方法を使用すると、心房細動の検出率が過小評価される可能性があります。 最近の研究では、原因不明の脳卒中患者の標準的な心臓モニタリングと比較して、ECG モニタリングを延長すると心房細動の検出が 4 倍から 6 倍増加することが示されました。 したがって、血管危険因子の負荷が高い最初のアテローム血栓性またはラクナ性脳卒中を患った患者でさえ、その後数年間で心房細動を発症するリスクが高くなり、心房細動が脳卒中の再発の可能性の根底にある原因である可能性が非常に高い.

SAFFO 試験は、初めてのアテローム血栓性またはラクナ性脳卒中の患者における植込み型ループレコーダー (ILR) による最初の診断として、AF または心房粗動 (AFL) の検出を評価することを目的としています。 最近（症状発症後30〜60日）に初めてアテローム血栓性またはラクナ虚血性脳卒中と診断され、選択基準を満たす患者は、ILRを使用した継続的な心臓モニタリングと標準的な心臓モニタリング（介入アーム）または標準的な心臓モニタリングのみに無作為化されます(コントロール アーム) 1:1 の比率。 仮説は、ILR を使用した AF/AFL の検出は、標準的な心臓モニタリングを使用して観察されたものよりも高いというものです。 この研究の第 2 および第 3 の目的には、すべての研究患者、2 つの無作為化グループ、特に治療を受けた患者における再発性脳卒中およびさまざまな脳卒中サブタイプの発生率、ならびにすべての原因による脳卒中リスクおよび死亡の減少に関する探索的分析が含まれます。抗血小板療法と経口抗凝固剤（OAC）療法で治療されたものとの比較。後者は、標準的な心臓モニタリングと比較して、ILRを使用したAF / AFL / ATの臨床的に意味のあるエピソードの検出によって実装およびガイドされています。 さらに、この研究の目的は、AF/AFL/AT の最初の診断と脳卒中の再発を予測する臨床、神経画像、および心エコープロファイルを評価することです。

SAFFO は、アウトカム指標の盲検評価を行う前向き多施設無作為対照非盲検試験です。 アテローム血栓性およびラクナ病因の診断は、TOAST（急性脳卒中治療におけるORG 10172の試験）/ CCS（虚血性脳卒中の原因分類システム）分類基準および無作為化の前に満たす必要がある標準的な診断プロトコルに従って定義されます（病歴; リスク要因; 症状; 脳磁気共鳴 [MR] および/または CT; 12 誘導心電図および/またはホルター心電図および/またはその他の標準的な心調律モニタリング手順; 経胸壁および/または経食道心エコー図; 頭蓋内および頭蓋外血管超音波検査および/または非アテローム性動脈硬化性脈管障害を除外するための CT-血管造影および/または MR-血管造影; 凝固亢進状態または他の血液疾患が疑われる場合の血栓性/血液学的スクリーニング)。

ILR (Medtronic Reveal LINQTM- LNQ11REVEAL LinQ) 移植は、無作為化後 8 日以内に実施され、単一リード ECG 登録による 3 年間の継続的なモニタリングが可能になります。 標準的な心調律モニタリングには、AF/AFL/AT を示唆する可能性のある患者の症状に関する詳細なデータ収集、心血管検査を含む身体検査、12 誘導心電図、および 3 か月のフォローアップ訪問時に実施される 24 時間ホルター心電図が含まれます。

肯定的な場合、SAFFO試験は、アテローム血栓性およびラクナ性脳卒中患者の標準的な診断プロトコルを変更し、必要に応じて抗血小板療法から抗凝固療法への二次予防治療のシフトを増やすという点で、重要な臨床的意味を持つ可能性があります.