Выявление тихой фибрилляции предсердий после ишемического инсульта (SAFFO)

Критерии включения:

• Возраст ≥65 лет при наличии хотя бы одного из следующих сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия; диабет; заболевания сосудов (перенесенный ранее инфаркт миокарда, периферическая артериопатия).
• Возраст от 60 до 64 лет при наличии как минимум двух из следующих сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия; диабет; сосудистые заболевания (перенесенный ранее инфаркт миокарда, периферическая артериопатия); курение.
• Недавний (через 30-60 дней после появления симптомов) диагноз первого в жизни ишемического инсульта. Ишемический инсульт определяется как событие, характеризующееся внезапным появлением острых очаговых неврологических симптомов, результатами МРТ или КТ, соответствующими ишемическому инсульту, и отсутствием клинических или рентгенологических признаков других неврологических расстройств, которые можно было бы объяснить. Пациентов с обратимым неврологическим дефицитом в течение 24 часов (клиническая ТИА), но с поражением головного мозга ишемического генеза, видимым на нейроизображениях и соответствующим симптомам пациента, следует классифицировать как перенесших ишемический инсульт и включить в исследование.
• Диагноз атеротромботической и лакунарной этиологии, определенный в соответствии с классификационными критериями TOAST и стандартными диагностическими протоколами, которые должны быть выполнены до рандомизации (анамнез, факторы риска, симптомы, МРТ и/или КТ головного мозга, ЭКГ в 12 отведениях и/или Холтеровская ЭКГ и/или другие стандартные процедуры мониторинга сердечного ритма; трансторакальная и/или чреспищеводная эхокардиография; внутри- и экстракраниальное УЗИ сосудов и/или КТ-ангиография и/или МР-ангиография, в том числе для исключения неатеросклеротических васкулопатий; тромбофильная/гематологическая скрининг при подозрении на гиперкоагуляцию или другие гематологические нарушения).
• Неврологическая тяжесть с точки зрения функциональной зависимости определялась по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) ≤3.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• ТИА без признаков инфаркта мозга при нейровизуализации, соответствующих симптомам пациента.
• Диагноз кардиоэмболического инсульта на основании анамнеза и церебральной/кардиологической/сосудистой диагностической оценки (например, доказательств высокого риска эмбологенного источника из сердца или дуги аорты, такого как: тромб левого желудочка или предсердия или «дым», эмбологенные поражения клапанов, или эмбологенная опухоль, открытое овальное окно [ОФО], связанное с возможным источником венозной тромбоэмболии и, следовательно, подходящее для терапии пероральными антикоагулянтами [ОАК], бляшки дуги аорты толщиной >3 мм или содержащие подвижные компоненты, или любое другое эмболическое поражение высокого риска) .
• Диагностика ишемического инсульта различного этиопатогенеза, например, вследствие неатеросклеротических васкулопатий, состояний гиперкоагуляции (диагностируется при тромбофилическом скрининге) или других гематологических нарушений; или диагноз криптогенного инсульта.
• Предыдущая задокументированная история фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП)
• Нелеченый гипертиреоз в анамнезе
• Инфаркт миокарда в анамнезе <1 месяца до скринингового визита в рамках исследования
• Пороки клапанов, требующие немедленного хирургического вмешательства
• Недавняя (<6 месяцев до визита для скрининга исследования) операция на сердце
• Другие состояния, связанные с повышенным риском развития ФП: синдром слабости синусового узла, недавнее (<14 дней до визита для скрининга исследования) хирургическое вмешательство; текущие инфекции
• Постоянное показание к антикоагулянтам
• Противопоказания к терапии ОАК
• Инсульт, связанный с тяжелой функциональной инвалидностью, определяется как mRS>3
• Слуховая недостаточность, связанная с тяжелой желудочковой дисфункцией и фракцией выброса ≤40%
• Показания к имплантации кардиостимулятора или дефибриллятора
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать невозможным или опасным участие пациента в исследовании или любое состояние, которое может поставить под угрозу завершение участия пациента в плане последующих визитов (например, заболевания, связанные с неблагоприятным прогнозом). ожидаемая продолжительность жизни <1 года).
• Тяжелая почечная недостаточность или заболевание печени
• Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может помешать достижению целей исследования.
• Плохая комплаентность пациента, которая может поставить под угрозу его/ее правильное участие в исследовании
• Отказ пациента дать информированное согласие на участие в исследовании.