Erkennung von stillem Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall (SAFFO)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 65 Jahre bei Vorhandensein von mindestens einem der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck; Diabetes; Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, periphere Arteriopathie).
• Alter zwischen 60 und 64 Jahren bei Vorliegen von mindestens zwei der folgenden vaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck; Diabetes; Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, periphere Arteriopathie); Rauchen.
• Kürzlich (30–60 Tage nach Beginn der Symptome) diagnostizierter allererster ischämischer Schlaganfall. Ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten von akuten fokalen neurologischen Symptomen, MR- oder CT-Befunden, die mit einem ischämischen Schlaganfall übereinstimmen, und keinen klinisch oder radiologisch zu erklärenden Hinweis auf andere neurologische Störungen gekennzeichnet ist. Patienten mit einem reversiblen neurologischen Defizit innerhalb von 24 Stunden (klinische TIA), aber mit einer Hirnverletzung ischämischen Ursprungs, die auf Neurobildern sichtbar ist und den Patientensymptomen entspricht, müssen als Patienten mit ischämischem Schlaganfall klassifiziert und für die Studie in Betracht gezogen werden.
• Diagnose der atherothrombotischen und lakunären Ätiologie, definiert gemäß den TOAST-Klassifikationskriterien und diagnostischen Standardprotokollen, die vor der Randomisierung erfüllt werden müssen (Anamnese; Risikofaktoren; Symptome; zerebrale MR und/oder CT; 12-Kanal-EKG und/oder Holter-EKG). und/oder andere Standard-Herzrhythmusüberwachungsverfahren; transthorakales und/oder transösophageales Echokardiogramm; intra- und extrakranielle Gefäßsonographie und/oder CT-Angiographie und/oder MR-Angiographie, auch um nicht-atherosklerotische Vaskulopathien auszuschließen; thrombophile/hämatologische Screening bei Verdacht auf Hyperkoagulabilität oder andere hämatologische Erkrankungen).
• Neurologischer Schweregrad in Bezug auf funktionelle Abhängigkeit, definiert als mRS-Score (modifizierte Rankin-Skala) ≤3.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• TIA ohne Anzeichen eines Hirninfarkts in der Neurobildgebung entsprechend den Patientensymptomen.
• Diagnose eines kardioembolischen Schlaganfalls basierend auf Anamnese und zerebraler/kardiologischer/vaskulärer Diagnostik (z. B. Nachweis einer Hochrisiko-Emboliegenquelle aus dem Herzen oder Aortenbogen, wie z. oder embolischer Tumor, offenes Foramen ovale [PFO] in Verbindung mit einer möglichen venösen Thromboemboliequelle und daher geeignet für orale Antikoagulanzien [OAK]-Therapie, Aortenbogen-Plaques mit einer Dicke von > 3 mm oder mit beweglichen Komponenten oder andere embolische Läsionen mit hohem Risiko) .
• Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls unterschiedlicher Ätiopathogenese, beispielsweise aufgrund nicht-atherosklerotischer Vaskulopathien, Hyperkoagulabilitätszustände (diagnostiziert durch ein Thrombophilie-Screening) oder anderer hämatologischer Erkrankungen; oder Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls.
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL)
• Vorgeschichte einer unbehandelten Hyperthyreose
• Myokardinfarkt in der Anamnese <1 Monat vor dem Screening-Besuch der Studie
• Herzklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
• Kürzliche (< 6 Monate vor dem Studien-Screening-Besuch) Herzoperation
• Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VHF-Risiko verbunden sind: Sick-Sinus-Syndrom, kürzliche Operation (< 14 Tage vor dem Studien-Screening-Besuch); aktuelle Infektionen
• Ständige Indikation zur Antikoagulation
• Kontraindikationen für die OAC-Therapie
• Schlaganfall in Verbindung mit schwerer funktioneller Behinderung, definiert als mRS>3
• Hörversagen in Verbindung mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und Ejektionsfraktion ≤ 40 %
• Indikation für Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Implantation
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unmöglich oder gefährlich machen könnte, oder jeder Zustand, der den Abschluss der Teilnahme des Patienten in Bezug auf Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen könnte (z. B. Krankheiten, die mit einer schlechten Prognose einhergehen und Lebenserwartung < 1 Jahr).
• Schweres Nierenversagen oder Lebererkrankung
• Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können
• Schlechte Patienten-Compliance, die seine/ihre korrekte Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Weigerung des Patienten, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.