허혈성 뇌졸중 후 무증상 심방세동의 발견 (SAFFO)
이식 가능한 루프 레코더에 의해 유도된 SAFFO(허혈성 뇌졸중 후 무증상 심방 세동)의 검출. Cardio-Arrhythmology Unit (Italian Neurocardiology Unit Network)이 쌍을 이루는 Stroke Unit Network에 기반한 Multicentre Italian Trial
연구 개요
상태
상세 설명
심방 세동(AF)은 뇌졸중의 높은 위험과 관련이 있으며 65세 이상에서 유병률이 증가합니다. 허혈성 뇌졸중 후 표준 모니터링 방법을 사용하면 심방세동 감지율을 과소평가할 수 있습니다. 최근 연구에서는 잠재성 뇌졸중 환자의 표준 심장 모니터링에 비해 장기간 ECG 모니터링을 통해 AF 감지가 4~6배 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서, 혈관 위험 인자의 부담이 높은 첫 번째 죽상혈전성 또는 열공성 뇌졸중을 가진 환자라도 다음 해에 심방세동이 발생할 위험이 증가할 가능성이 매우 높으며, 심방세동이 가능한 재발성 뇌졸중의 원인일 수 있습니다.
SAFFO 시험은 최초의 죽상혈전성 또는 열공성 뇌졸중 환자의 삽입형 루프 레코더(ILR)에 의한 최초 진단으로 AF 또는 심방 조동(AFL)의 검출을 평가하는 목적을 가지고 있습니다. 최근(증상 발현 후 30-60일) 진단을 받은 최초의 죽상혈전성 또는 열공성 허혈성 뇌졸중 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자는 ILR과 표준 심장 모니터링(중재군)을 사용한 지속적인 심장 모니터링 또는 표준 심장 모니터링 단독으로 무작위 배정됩니다. (컨트롤 암) 비율이 1:1입니다. 가설은 ILR을 사용하여 AF/AFL을 감지하는 것이 표준 심장 모니터링을 사용하여 관찰되는 것보다 높을 것이라는 것입니다. 이 연구의 2차 및 3차 목적에는 재발성 뇌졸중 및 다양한 뇌졸중 하위 유형의 발생률과 모든 연구 환자, 두 무작위 그룹, 특히 치료를 받은 환자의 모든 원인으로 인한 뇌졸중 위험 및 사망 감소에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다. 항혈소판제 요법 대 경구 항응고제(OAC) 요법으로 치료받은 요법, 후자는 표준 심장 모니터링과 비교하여 ILR을 사용하여 AF/AFL/AT의 임상적으로 의미 있는 에피소드의 검출에 의해 구현되고 안내됩니다. 또한, 이 연구는 AF/AFL/AT 1차 진단 및 뇌졸중 재발을 예측하는 임상, 신경영상 및 심초음파 프로필을 평가하는 목적을 가지고 있습니다.
SAFFO는 결과 측정에 대한 맹검 평가를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다. 죽상 혈전 및 열공 병인의 진단은 TOAST(급성 뇌졸중 치료에서 ORG 10172 시험)/CCS(허혈성 뇌졸중에 대한 원인 분류 시스템) 분류 기준 및 무작위화 전에 충족되어야 하는 표준 진단 프로토콜(병력; 위험도)에 따라 정의됩니다. 요인, 증상, 대뇌 자기 공명[MR] 및/또는 CT, 12-리드 ECG 및/또는 Holter ECG 및/또는 기타 표준 심장 박동 모니터링 절차, 경흉부 및/또는 경식도 심초음파, 두개내 및 두개외 혈관 초음파촬영 및/또는 비죽상경화성 혈관병증을 배제하기 위한 CT-혈관조영술 및/또는 MR-혈관조영술, 과응고 상태 또는 기타 혈액학적 장애가 의심되는 경우 혈전성/혈액학적 선별검사).
ILR(Medtronic Reveal LINQTM- LNQ11REVEAL LinQ) 이식은 무작위 배정 후 8일 이내에 시행되며 단일 리드 ECG 등록으로 3년간 지속적인 모니터링이 가능합니다. 표준 심장 박동 모니터링에는 AF/AFL/AT를 암시하는 가능한 환자의 증상에 대한 자세한 데이터 수집, 심혈관 검사를 포함한 신체 검사, 12-리드 ECG 및 3개월 추적 방문 시 수행되는 24시간 Holter ECG가 포함됩니다.
양성인 경우 SAFFO 시험은 죽상혈전증 및 열공성 뇌졸중 환자의 표준 진단 프로토콜을 변경하고 필요한 경우 2차 예방 치료를 항혈소판제에서 항응고제 요법으로 전환하는 측면에서 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danilo Toni
- 전화번호: 0039-06-49979595
- 이메일: danilo.toni@uniroma1.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 혈관 위험 인자 중 적어도 하나가 존재하는 65세 이상의 연령: 고혈압; 당뇨병; 혈관 질환 (이전 심근 경색, 말초 동맥 병증).
- 다음 혈관 위험 인자 중 적어도 두 가지가 존재하는 60세에서 64세 사이의 연령: 고혈압; 당뇨병; 혈관 질환(이전의 심근 경색, 말초 동맥병증); 흡연.
- 최근(증상 발현 후 30-60일) 최초의 허혈성 뇌졸중 진단. 허혈성 뇌졸중은 급성 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병, 허혈성 뇌졸중과 일치하는 MR 또는 CT 소견 및 임상적으로 또는 방사선학적으로 설명할 다른 신경학적 장애의 증거가 없는 것을 특징으로 하는 사건으로 정의됩니다. 24시간 이내에 가역적 신경학적 결손이 있지만(임상 TIA), 신경 이미지에서 볼 수 있고 환자 증상에 해당하는 허혈성 기원의 뇌 손상이 있는 환자는 허혈성 뇌졸중이 있는 것으로 분류되고 연구에 고려되어야 합니다.
- TOAST 분류 기준 및 무작위 배정 전에 충족되어야 하는 표준 진단 프로토콜에 따라 정의된 죽상혈전 및 열공 병인의 진단(병력, 위험 인자, 증상, 대뇌 MR 및/또는 CT, 12-리드 ECG 및/또는 Holter ECG 및/또는 기타 표준 심장 박동 모니터링 절차, 경흉부 및/또는 경식도 심초음파, 두개내 및 두개외 혈관 초음파촬영 및/또는 CT-혈관조영술 및/또는 MR-혈관조영술, 또한 비죽상경화성 혈관병증을 배제하기 위한 혈전성/혈액학적 응고항진 상태 또는 기타 혈액학적 장애가 의심되는 경우 선별검사).
- mRS(modified Rankin Scale) 점수 ≤3으로 정의되는 기능적 의존성 측면에서 신경학적 중증도.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자 증상에 해당하는 신경영상에서 뇌경색의 증거가 없는 TIA.
- 병력 및 대뇌/심장/혈관 진단 평가에 근거한 심장색전성 뇌졸중의 진단(예: 좌심실 또는 심방 혈전 또는 "연기", 색전성 판막 병변, 또는 색전성 종양, 가능한 정맥 혈전색전증 소스와 관련되어 경구용 항응고제[OAC] 요법에 적합한 PFO(patent foramen ovale), 두께가 >3 mm이거나 이동성 구성요소를 포함하는 대동맥궁 플라크, 또는 기타 고위험 색전성 병변) .
- 예를 들어, 비-죽상경화성 혈관병증, 응고항진 상태(혈전성 스크리닝에 의해 진단됨) 또는 기타 혈액학적 장애로 인한 상이한 병인의 허혈성 뇌졸중의 진단; 또는 잠복성 뇌졸중의 진단.
- 이전에 기록된 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL) 병력
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증의 병력
- 연구 스크리닝 방문 전 1개월 미만의 심근경색 이력
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 판막 질환
- 최근(연구 스크리닝 방문 전 6개월 미만) 심장 수술
- 심방세동 위험 증가와 관련된 기타 상태: 부비동 증후군, 최근(연구 스크리닝 방문 전 <14일) 수술; 현재 감염
- 항응고제에 대한 영구 적응증
- OAC 요법에 대한 금기 사항
- mRS>3으로 정의되는 심각한 기능 장애와 관련된 뇌졸중
- 심각한 심실 기능 장애 및 박출률 ≤40%와 관련된 청력 상실
- 심박 조율기 또는 제세동기 이식에 대한 적응증
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여가 불가능하거나 위험할 수 있는 모든 상태 또는 후속 방문 측면에서 환자의 참여 완료를 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 불량한 예후와 관련된 질병) 및 기대 수명 < 1년).
- 심한 신부전 또는 간 질환
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 기타 임상 시험 참여
- 연구에 대한 올바른 참여를 위태롭게 할 수 있는 환자의 순응도 저하
- 환자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 및 표준 심장 모니터링
Reveal LINQTM- LNQ11 내부 루프 레코더(ILR)와 표준 심장 모니터링을 통한 지속적인 심장 모니터링
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Reveal LINQTM- LNQ11은 최대 3년 동안 심장 전기 활동을 지속적으로 모니터링합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 심장 모니터링
이식형 루프 레코더 없이 동일한 빈도로 후속 조치를 취하는 일상적인 심장 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내 AF/AFL/AT 검출율
기간: 12 개월
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AF/AFL/AT의 에피소드는 무작위화 부문에 눈이 먼 심장 전문의의 독립적인 위원회에 의해 판정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 재발률 및 다양한 허혈성 뇌졸중 하위 유형의 발생률
기간: 36개월
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뇌졸중 하위 유형은 무작위화 부문에 눈이 먼 신경과 전문의의 독립적인 위원회에 의해 판정됩니다.
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36개월
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모든 원인으로 인한 허혈성 뇌졸중 및 사망 위험 감소
기간: 36개월
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모든 원인으로 인한 허혈성 뇌졸중 및 사망의 위험 감소는 특히 항혈소판 요법으로 치료된 환자와 OAC 요법으로 치료된 환자에서 평가될 것이며, 후자는 구현되고 임상적으로 의미 있는 AF/AFL/AT 에피소드를 사용하여 안내됩니다. 표준 심장 모니터링과 비교한 ILR
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF/AFL/AT의 무증상/증상 에피소드 비율
기간: 36개월
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36개월
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경구용 항응고제(OAC) 약물 사용
기간: 36개월
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36개월 추적 방문에서 OAC 약물을 사용할 피험자의 백분율
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36개월
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항부정맥제 사용
기간: 36개월
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36개월 추적 방문 시 항부정맥제를 사용할 피험자의 비율
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36개월
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AF/AFL/AT 검출에서 항혈소판제에서 OAC 요법으로 2차 예방 치료가 변경되기까지의 시간
기간: 36개월
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36개월
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AF/AFL/AT의 부담과 상대적인 임상, 이미징 및 치료 연관성
기간: 36개월
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36개월
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뇌혈관 손상의 진행
기간: 36개월
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뇌혈관 손상의 진행은 무증상 경색증 수의 증가, 백혈구증/백질 고강도, 미세출혈, 확장된 혈관주위 공간 및 MR에서 측정된 뇌 위축 측면에서 평가됩니다.
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36개월
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가능한 인지 장애의 진행
기간: 36개월
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MMSE(Minimental State Examination) 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 인지 기능을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
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36개월
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ED-5D-3L 설문지로 평가한 건강 결과
기간: 36개월
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EQ-5D-3L(시각적 아날로그 척도, VAS) 삶의 질 점수는 0(최악)에서 100(완벽한 건강)까지 삶의 질을 지속적으로 측정하는 척도입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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