Wykrywanie niemego migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym (SAFFO)
Wykrywanie niemego migotania przedsionków po udarze niedokrwiennym (SAFFO) pod kontrolą wszczepialnego rejestratora pętli. Wieloośrodkowe włoskie badanie oparte na sieci oddziałów udarowych ze sparowanymi oddziałami kardioarytmii (sieć włoskich oddziałów neurokardiologii)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) wiąże się z wysokim ryzykiem udaru mózgu, a częstość jego występowania wzrasta u osób w wieku ≥65 lat. Po udarze niedokrwiennym mózgu stosowanie standardowych metod monitorowania może zaniżać częstość wykrywania AF. Niedawne badania wykazały cztero- do sześciokrotny wzrost wykrywalności AF przy przedłużonym monitorowaniu EKG w porównaniu ze standardowym monitorowaniem serca u pacjentów z udarem kryptogennym. Jest więc bardzo prawdopodobne, że nawet pacjenci po pierwszym udarze miażdżycowo-zakrzepowym lub lakunarnym z dużym obciążeniem naczyniowymi czynnikami ryzyka są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju AF w kolejnych latach, a AF może być przyczyną ewentualnych nawrotów udarów.
Badanie SAFFO ma na celu ocenę wykrywania AF lub trzepotania przedsionków (AFL) jako pierwszej diagnozy za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) u pacjentów z pierwszym w historii udarem miażdżycowo-zakrzepowym lub lakunarnym. Pacjenci z niedawnym (30-60 dni po wystąpieniu objawów) rozpoznaniem pierwszego w historii udaru niedokrwiennego spowodowanego miażdżycą lub niedokrwieniem lakunarnym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy ciągłego monitorowania pracy serca za pomocą ILR oraz standardowego monitorowania pracy serca (grupa interwencyjna) lub samego standardowego monitorowania pracy serca (ramię kontrolne) w stosunku 1:1. Hipoteza jest taka, że wykrywalność AF/AFL za pomocą ILR będzie wyższa niż obserwowana przy użyciu standardowego monitorowania pracy serca. Drugorzędowe i trzeciorzędowe cele badania obejmują eksploracyjne analizy częstości występowania nawracających udarów i różnych podtypów udarów oraz zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zgonu z dowolnej przyczyny u wszystkich badanych pacjentów, w dwóch grupach randomizowanych, a w szczególności u pacjentów leczonych z terapią przeciwpłytkową w porównaniu z leczonymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), przy czym ta ostatnia jest wdrażana i kierowana wykrywaniem klinicznie znaczących epizodów AF/AFL/AT za pomocą ILR w porównaniu ze standardowym monitorowaniem serca. Ponadto badanie to ma na celu ocenę profilu klinicznego, neuroobrazowego i echokardiograficznego predykcyjnego pierwszego rozpoznania AF/AFL/AT i nawrotu udaru mózgu.
SAFFO jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z zaślepioną oceną miar wyników. Rozpoznanie etiologii miażdżycowo-zakrzepowej i lakunarnej zostanie określone zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi TOAST (badanie ORG 10172 w leczeniu ostrego udaru mózgu) / CCS (Causative Classification System for ischaemic stroke) i standardowymi protokołami diagnostycznymi, które należy spełnić przed randomizacją (wywiad lekarski; czynniki; objawy; mózgowy rezonans magnetyczny [MR] i/lub tomografia komputerowa; 12-odprowadzeniowe EKG i/lub holterowskie EKG i/lub inna standardowa procedura monitorowania rytmu serca; echokardiogram przezklatkowy i/lub przezprzełykowy; ultrasonografia naczyń wewnątrz- i zewnątrzczaszkowych i/lub angiografia CT i/lub angiografia MR, również w celu wykluczenia niemiażdżycowych waskulopatii; przesiewowe badania trombofilowe/hematologiczne w przypadku podejrzenia stanów nadkrzepliwości lub innych zaburzeń hematologicznych).
Implantacja ILR (Medtronic Reveal LINQTM-LNQ11REVEAL LinQ) zostanie przeprowadzona w ciągu 8 dni po randomizacji i umożliwi ciągłe monitorowanie poprzez jednoodprowadzeniową rejestrację EKG przez 3 lata. Standardowe monitorowanie rytmu serca obejmuje: szczegółowe zebranie danych na temat ewentualnych objawów sugerujących AF/AFL/AT, badanie fizykalne, w tym badanie układu krążenia, 12-odprowadzeniowe EKG oraz 24-godzinne EKG Holtera wykonane podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
W przypadku pozytywnego wyniku badanie SAFFO może mieć istotne implikacje kliniczne w zakresie zmiany standardowego protokołu diagnostycznego u pacjentów z udarem miażdżycowo-zakrzepowym i lakunarnym oraz zwiększenia przesunięcia leczenia prewencji wtórnej z leczenia przeciwpłytkowego na leczenie przeciwzakrzepowe, gdy jest to wskazane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danilo Toni
- Numer telefonu: 0039-06-49979595
- E-mail: danilo.toni@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat w obecności co najmniej jednego z następujących naczyniowych czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; choroba naczyniowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, arteriopatia obwodowa).
- Wiek między 60 a 64 rokiem życia przy obecności co najmniej dwóch z następujących naczyniowych czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; choroba naczyniowa (poprzedni zawał mięśnia sercowego, arteriopatia obwodowa); palenie.
- Niedawne (30-60 dni po wystąpieniu objawów) rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego. Udar niedokrwienny definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym wystąpieniem ostrych ogniskowych objawów neurologicznych, wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej zgodnymi z udarem niedokrwiennym i brakiem innych klinicznych lub radiologicznych objawów neurologicznych, które można by wyjaśnić. Pacjenci z odwracalnym deficytem neurologicznym w ciągu 24 godzin (kliniczny TIA), ale z widocznym na neuroobrazach uszkodzeniem mózgu pochodzenia niedokrwiennego i odpowiadającym objawom pacjenta, muszą zostać zakwalifikowani jako posiadający udar niedokrwienny mózgu i włączeni do badania.
- Rozpoznanie etiologii miażdżycowo-zakrzepowej i lakunarnej, zdefiniowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji TOAST i standardowymi protokołami diagnostycznymi, które należy spełnić przed randomizacją (wywiad lekarski; czynniki ryzyka; objawy; MR i/lub TK mózgu; 12-odprowadzeniowe EKG i/lub Holter EKG i/lub inną standardową procedurę monitorowania rytmu serca; echokardiogram przezklatkowy i/lub przezprzełykowy; ultrasonografię naczyń wewnątrz- i zewnątrzczaszkowych i/lub angiografię TK i/lub angiografię MR, również w celu wykluczenia niemiażdżycowych naczyniopatii; zakrzepowe/hematologiczne badania przesiewowe w przypadku podejrzenia stanów nadkrzepliwości lub innych zaburzeń hematologicznych).
- Nasilenie neurologiczne w zakresie zależności funkcjonalnej określane jako wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) ≤3.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- TIA bez cech zawału mózgu w badaniu neuroobrazowym odpowiadającym objawom pacjenta.
- Rozpoznanie udaru sercowo-zatorowego na podstawie wywiadu i diagnostyki mózgowej/kardiologicznej/naczyniowej (np. dowody na źródło zatorowe wysokiego ryzyka z serca lub łuku aorty, takie jak: skrzeplina lub „dym” w lewej komorze lub przedsionku, zatorowe zmiany zastawkowe, lub guza zatorowego, przetrwały otwór owalny [PFO] związany z możliwym żylnym źródłem zakrzepowo-zatorowym i w związku z tym kwalifikujący się do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi [OAC], blaszki miażdżycowe łuku aorty o grubości >3 mm lub zawierające elementy ruchome lub jakakolwiek inna zmiana zatorowa wysokiego ryzyka) .
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu o różnej etiopatogenezie, np. z powodu niemiażdżycowych waskulopatii, stanów nadkrzepliwości (diagnozowanych w badaniu trombofilowym) czy innych zaburzeń hematologicznych; lub rozpoznanie udaru kryptogennego.
- Wcześniejsza udokumentowana historia migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL)
- Historia nieleczonej nadczynności tarczycy
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie <1 miesiąc przed wizytą przesiewową w badaniu
- Wada zastawkowa wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej
- Niedawna (<6 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu) operacja kardiochirurgiczna
- Inne stany związane ze zwiększonym ryzykiem AF: zespół chorego węzła zatokowego, niedawna (<14 dni przed badaniem) wizyta przesiewowa; aktualne infekcje
- Stałe wskazanie do antykoagulacji
- Przeciwwskazania do terapii OAC
- Udar związany z ciężką niepełnosprawnością funkcjonalną zdefiniowaną jako mRS>3
- Niewydolność słuchu związana z ciężką dysfunkcją komór i frakcją wyrzutową ≤40%
- Wskazania do wszczepienia rozrusznika serca lub defibrylatora
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić udział pacjenta w badaniu lub stanowić zagrożenie dla udziału pacjenta w badaniu lub jakikolwiek stan, który może zagrozić ukończeniu udziału pacjenta w zakresie wizyt kontrolnych (na przykład choroby związane ze złym rokowaniem) i oczekiwana długość życia <1 rok).
- Ciężka niewydolność nerek lub choroba wątroby
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z celami badania
- Słaba zgodność pacjenta, która może zagrozić jego/jej prawidłowemu udziałowi w badaniu
- Odmowa wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe plus standardowe monitorowanie pracy serca
Ciągłe monitorowanie pracy serca za pomocą wewnętrznego rejestratora pętli Reveal LINQTM-LNQ11 (ILR) oraz standardowe monitorowanie pracy serca
|
Urządzenie: Reveal LINQTM-LNQ11 Wewnętrzny rejestrator pętli i standardowe monitorowanie pracy serca
Reveal LINQTM-LNQ11 nieprzerwanie monitoruje aktywność elektryczną serca przez okres do trzech lat.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe monitorowanie pracy serca
Rutynowe monitorowanie pracy serca z kontrolami z tą samą częstotliwością, ale bez wszczepialnego rejestratora pętli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności AF/AFL/AT w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Epizody AF/AFL/AT będą oceniane przez niezależną komisję kardiologów, którzy nie znają ramienia randomizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawrotu udaru niedokrwiennego i częstość występowania różnych podtypów udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podtypy udarów zostaną ocenione przez niezależną komisję neurologów, którzy nie znają ramienia randomizacji
|
36 miesięcy
|
|
Zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i zgonu z dowolnej przyczyny będzie oceniane w szczególności u pacjentów leczonych terapią przeciwpłytkową w porównaniu z terapią OAC, przy czym ta ostatnia jest wdrażana i kierowana wykrywaniem klinicznie znaczących epizodów AF/AFL/AT za pomocą ILR w porównaniu ze standardowym monitorowaniem serca
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość bezobjawowych/objawowych epizodów AF/AFL/AT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób, które będą stosować leki OAC podczas 36-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
36 miesięcy
|
|
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób, które będą stosować leki antyarytmiczne podczas 36-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
36 miesięcy
|
|
Czas od wykrycia AF/AFL/AT do zmiany leczenia prewencji wtórnej z leczenia przeciwpłytkowego na leczenie OAC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Obciążenie AF / AFL / AT i względne skojarzenia kliniczne, obrazowe i terapeutyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Postęp uszkodzenia naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Progresja uszkodzenia naczyń mózgowych zostanie oceniona pod kątem wzrostu liczby niemych zawałów, leukoarajozy/hiperintensywności istoty białej, mikrokrwawień, poszerzenia przestrzeni okołonaczyniowych i atrofii mózgu mierzonych w MR
|
36 miesięcy
|
|
Progresja możliwych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Minimental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to skale, które posłużą do pomiaru funkcji poznawczych
|
36 miesięcy
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza ED-5D-3L
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik jakości życia EQ-5D-3L (wizualna skala analogowa, VAS) to ciągła miara jakości życia w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (doskonały stan zdrowia)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Migotanie przedsionków
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby mózgu
- Zawał mózgu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Zawał mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- APUmbertoI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .