Påvisning af stille atrieflimren efter iskæmisk slagtilfælde (SAFFO)
Påvisning af stille atrieflimren efter iskæmisk slagtilfælde (SAFFO) styret af implanterbar sløjfeoptager. Italiensk multicenterforsøg baseret på slagtilfældeenhedsnetværk med parrede kardioarytmologiske enheder (italiensk neurokardiologisk enhedsnetværk)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er forbundet med en høj risiko for slagtilfælde, og dens prævalens stiger hos personer i alderen ≥65 år. Efter et iskæmisk slagtilfælde kan brugen af standardovervågningsmetoder undervurdere påvisningshastigheden af AF. Nylige undersøgelser viste en fire- til seksfoldig stigning i påvisningen af AF med forlænget EKG-monitorering sammenlignet med standard hjerteovervågning hos patienter med kryptogent slagtilfælde. Derfor er det meget sandsynligt, at selv patienter, der har et første aterotrombotisk eller lakunart slagtilfælde med høj byrde af vaskulære risikofaktorer, er udsat for øget risiko for at udvikle AF i de efterfølgende år, og AF kan være årsagen til mulige tilbagevendende slagtilfælde.
SAFFO-studiet har til formål at evaluere påvisningen af AF eller atrieflimren (AFL) som første diagnose ved hjælp af implanterbar loop-recorder (ILR) hos patienter med første gang nogensinde aterotrombotisk eller lakunart slagtilfælde. Patienter med nylig (30-60 dage efter symptomdebut) diagnosticering af atherotrombotisk eller lakunarisk iskæmisk slagtilfælde nogensinde, som opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten kontinuerlig hjertemonitorering ved hjælp af en ILR plus standard hjertemonitorering (interventionsarm) eller standard hjertemonitorering alene (kontrolarm) med et forhold på 1:1. Hypotesen er, at påvisningen af AF/AFL ved brug af ILR vil være højere end den, der observeres ved brug af standard hjertemonitorering. Sekundære og tertiære mål for undersøgelsen omfatter eksplorative analyser af forekomsten af tilbagevendende slagtilfælde og forskellige slagtilfældeundertyper og af reduktion af slagtilfælderisiko og død af alle årsager hos alle undersøgelsespatienter, i de to randomiseringsgrupper og især hos patienter behandlet med trombocythæmmende terapi versus dem, der er behandlet med oral antikoagulant (OAC), hvor sidstnævnte implementeres og styres af påvisning af klinisk betydningsfulde episoder af AF/AFL/AT ved hjælp af ILR sammenlignet med standard hjertemonitorering. Desuden har denne undersøgelse det formål at evaluere en klinisk, neuroimaging og ekkokardiografisk profil, der forudsiger AF/AFL/AT første diagnose og tilbagefald af slagtilfælde.
SAFFO er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med blindet vurdering af resultatmål. Diagnose af atherotrombotisk og lacunar ætiologi vil blive defineret i henhold til TOAST (forsøg med ORG 10172 i akut slagtilfældebehandling) / CCS (Causative Classification System for iskæmisk slagtilfælde) klassifikationskriterier og standard diagnostiske protokoller, der skal opfyldes før randomisering (sygehistorie; risiko). faktorer; symptomer; cerebral magnetisk resonans [MR] og/eller CT; 12-aflednings-EKG og/eller Holter-EKG og/eller anden standard hjerterytmemonitoreringsprocedure; transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram; intra- og ekstrakraniel kar-ultralyd og/eller CT-Angiografi og/eller MR-Angiografi, også for at udelukke ikke-aterosklerotiske vaskulopatier; trombofil/hæmatologisk screening ved mistanke om hyperkoagulabilitetstilstande eller andre hæmatologiske lidelser).
ILR (Medtronic Reveal LINQTM-LNQ11REVEAL LinQ) implantation vil blive udført inden for 8 dage efter randomisering og vil tillade en kontinuerlig monitorering ved enkelt-aflednings EKG registrering i 3 år. Standard hjerterytmemonitorering omfatter: detaljeret dataindsamling om enhver mulig patientsymptom, der tyder på AF/AFL/AT, fysisk undersøgelse inklusive kardiovaskulær undersøgelse, 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter-EKG udført ved 3-måneders opfølgningsbesøg.
Hvis det er positivt, kan SAFFO-forsøg have vigtige kliniske implikationer med hensyn til at ændre standarddiagnostisk protokol hos patienter med atherotrombotisk og lakunart slagtilfælde og øge skiftet af sekundær forebyggende behandling fra trombocythæmmende til antikoagulerende behandling, når det er indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år ved tilstedeværelse af mindst én af følgende vaskulære risikofaktorer: hypertension; diabetes; vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriopati).
- Alder mellem 60 og 64 år ved tilstedeværelse af mindst to af følgende vaskulære risikofaktorer: hypertension; diabetes; vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriopati); rygning.
- Nylig (30-60 dage efter symptomdebut) diagnosticering af første gang iskæmisk slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en hændelse karakteriseret ved pludseligt indtræden af akutte fokale neurologiske symptomer, MR- eller CT-fund i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde, og ingen tegn på andre neurologiske lidelser klinisk eller radiografisk at forklare. Patienter med reversibelt neurologisk deficit inden for 24 timer (klinisk TIA), men med en cerebral skade af iskæmisk oprindelse synlig på neurobilleder og svarende til patientsymptomer, skal klassificeres som havende et iskæmisk slagtilfælde og overvejes til undersøgelsen.
- Diagnose af atherotrombotisk og lacunar ætiologi, defineret i henhold til TOAST klassificeringskriterierne og standard diagnostiske protokoller, der skal opfyldes før randomisering (sygehistorie; risikofaktorer; symptomer; cerebral MR og/eller CT; 12-aflednings EKG og/eller Holter EKG og/eller anden standard hjerterytmemonitoreringsprocedure; transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram; intra- og ekstrakraniel kar-ultralyd og/eller CT-angiografi og/eller MR-angiografi, også for at udelukke ikke-atherosklerotiske vaskulopatier; trombofile/hæmatologiske screening, hvis der er mistanke om hyperkoagulabilitetstilstande eller andre hæmatologiske lidelser).
- Neurologisk sværhedsgrad i form af funktionel afhængighed defineret som mRS (modificeret Rankin Scale) score ≤3.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- TIA uden tegn på hjerneinfarkt på neuroimaging svarende til patientsymptomer.
- Diagnose af kardioembolisk slagtilfælde baseret på sygehistorie og cerebral/kardiologisk/vaskulær diagnostisk evaluering (f.eks. tegn på en højrisiko emboligenisk kilde fra hjertet eller aortabuen, såsom: venstre ventrikel eller atriumthrombose eller "røg", emboligeniske klaplæsioner, eller emboligenisk tumor, patenteret foramen ovale [PFO] forbundet med en mulig venøs tromboembolisk kilde og dermed berettiget til oral antikoagulant [OAC] terapi, aortabueplakker med >3 mm tykkelse eller indeholdende mobile komponenter, eller enhver anden højrisiko-embolisk læsion) .
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde af forskellig etiopatogenese, for eksempel på grund af ikke-atherosklerotiske vaskulopatier, hyperkoagulabilitetstilstande (diagnosticeret ved en trombofil screening) eller andre hæmatologiske lidelser; eller diagnosticering af kryptogent slagtilfælde.
- Tidligere dokumenteret historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL)
- Anamnese med ubehandlet hyperthyroidisme
- Anamnese med myokardieinfarkt <1 måned før undersøgelsens screeningsbesøg
- Valvulær sygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
- Nylig (<6 måneder før undersøgelsens screeningbesøg) hjertekirurgi
- Andre tilstande forbundet med en øget risiko for AF: sick sinus syndrome, nylig (<14 dage før undersøgelsens screeningbesøg) operation; aktuelle infektioner
- Permanent indikation for antikoagulering
- Kontraindikationer til OAC-terapi
- Slagtilfælde forbundet med alvorlig funktionsnedsættelse defineret som mRS>3
- Høresvigt forbundet med alvorlig ventrikulær dysfunktion og ejektionsfraktion ≤40 %
- Indikation for pacemaker- eller defibrillatorimplantat
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne gøre det umuligt eller farligt for patienten at deltage i undersøgelsen eller enhver tilstand, der kunne kompromittere færdiggørelsen af patientens deltagelse i form af opfølgningsbesøg (f.eks. sygdomme forbundet med en dårlig prognose og forventet levetid <1 år).
- Alvorlig nyresvigt eller leversygdom
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan forstyrre undersøgelsens formål
- Dårlig patients compliance, der kunne kompromittere hans/hendes korrekte deltagelse i undersøgelsen
- Patientens afvisning af at give sit informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig plus standard hjerteovervågning
Kontinuerlig hjerteovervågning med Reveal LINQTM-LNQ11 Internal Loop Recorder (ILR) plus standard hjerteovervågning
|
Reveal LINQTM-LNQ11 overvåger kontinuerligt elektrisk hjerteaktivitet i op til tre år.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard hjerteovervågning
Rutinemæssig hjertemonitorering med opfølgning med samme frekvens, men uden implanterbar loop-optager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af AF/AFL/AT inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Episoder af AF/AFL/AT vil blive bedømt af et uafhængigt udvalg af kardiologer, der er blindet for randomiseringsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af recidiv af iskæmisk slagtilfælde og forekomst af de forskellige subtyper af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
|
Undertyper af slagtilfælde vil blive bedømt af et uafhængigt udvalg af neurologer, der er blindet for randomiseringsarmen
|
36 måneder
|
|
Reduktion af risikoen for iskæmisk slagtilfælde og død af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
|
Reduktion af risikoen for iskæmisk slagtilfælde og død af alle årsager vil især blive evalueret hos patienter behandlet med trombocythæmmende behandling i forhold til dem, der behandles med OAC-terapi, hvor sidstnævnte implementeres og styres af påvisning af klinisk betydningsfulde episoder af AF/AFL/AT vha. ILR sammenlignet med standard hjerteovervågning
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af asymptomatiske/symptomatiske episoder af AF/AFL/AT
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Brug af orale antikoagulerende lægemidler (OAC).
Tidsramme: 36 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der vil bruge OAC-lægemidler ved det 36-måneders opfølgningsbesøg
|
36 måneder
|
|
Brug af antiarytmika
Tidsramme: 36 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der vil bruge antiarytmika ved det 36-måneders opfølgningsbesøg
|
36 måneder
|
|
Tid fra AF/AFL/AT-detektion til ændring af sekundær forebyggende behandling fra blodpladehæmmende til OAC-terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Byrden af AF/AFL/AT og relative kliniske, billeddiagnostiske og behandlingssammenslutninger
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Progression af den cerebrovaskulære skade
Tidsramme: 36 måneder
|
Progression af cerebrovaskulær skade vil blive evalueret i form af stigning i antallet af tavse infarkter, leukoaraiose/hvid substans hyperintensitet, mikroblødninger, udvidede perivaskulære rum og hjerneatrofi målt på MR
|
36 måneder
|
|
Progression af mulig kognitiv svækkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Minimental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er skalaer, der vil blive brugt til at måle kognitive funktioner
|
36 måneder
|
|
Sundhedsresultat som evalueret af ED-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
EQ-5D-3L (visuel analog skala, VAS) livskvalitetsscore er et kontinuerligt mål for livskvalitet, der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt sundhed)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APUmbertoI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .