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Rilevamento della fibrillazione atriale silente dopo l'ictus ischemico (SAFFO)

28 giugno 2023 aggiornato da: Danilo Toni

Rilevazione della fibrillazione atriale silente dopo l'ictus ischemico (SAFFO) guidata da un Loop Recorder impiantabile. Sperimentazione italiana multicentrica basata su rete di unità di ictus con unità di cardio-aritmologia accoppiate (rete di unità di neurocardiologia italiana)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se, nei pazienti con il primo ictus aterotrombotico o lacunare senza precedenti di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT), il rilevamento di FA/AFL /AT (silente o sintomatico) utilizzando un monitoraggio continuo del ritmo cardiaco con loop recorder impiantabile (ILR) durante i primi 12 mesi di osservazione è superiore al rilevamento utilizzando un monitoraggio cardiaco standard (esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] al basale, 3, 6 e 12 mesi e Holter ECG a 3 mesi) nello stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è associata ad un alto rischio di ictus e la sua prevalenza aumenta nei soggetti di età ≥65 anni. Dopo un ictus ischemico, l'uso di metodi di monitoraggio standard può sottostimare il tasso di rilevamento della FA. Studi recenti hanno dimostrato un aumento da quattro a sei volte nella rilevazione della FA con monitoraggio ECG prolungato rispetto al monitoraggio cardiaco standard nei pazienti con ictus criptogenetico. Pertanto, è molto probabile che anche i pazienti con un primo ictus aterotrombotico o lacunare con elevato carico di fattori di rischio vascolare siano esposti a un aumentato rischio di sviluppare FA negli anni successivi e la FA possa essere la causa alla base di possibili ictus ricorrenti.

Lo studio SAFFO ha l'obiettivo di valutare l'individuazione di FA o flutter atriale (AFL) come prima diagnosi mediante loop recorder impiantabile (ILR) in pazienti con primo ictus aterotrombotico o lacunare. I pazienti con diagnosi recente (30-60 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi) di primo ictus ischemico aterotrombotico o lacunare che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al monitoraggio cardiaco continuo utilizzando un ILR più monitoraggio cardiaco standard (braccio di intervento) o monitoraggio cardiaco standard da solo (braccio di controllo) con un rapporto di 1:1. L'ipotesi è che il rilevamento di AF/AFL utilizzando l'ILR sarà superiore a quello osservato utilizzando il monitoraggio cardiaco standard. Obiettivi secondari e terziari dello studio includono analisi esplorative sull'incidenza di ictus ricorrenti e diversi sottotipi di ictus e sulla riduzione del rischio di ictus e morte per tutte le cause in tutti i pazienti dello studio, nei due gruppi di randomizzazione e, in particolare, nei pazienti trattati con terapia antipiastrinica rispetto a quelli trattati con terapia anticoagulante orale (OAC), quest'ultima implementata e guidata dal rilevamento di episodi clinicamente significativi di AF/AFL/AT mediante ILR rispetto al monitoraggio cardiaco standard. Inoltre, questo studio ha l'obiettivo di valutare un profilo clinico, di neuroimaging ed ecocardiografico predittivo di prima diagnosi di AF/AFL/AT e recidiva di ictus.

SAFFO è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione in cieco delle misure di esito. La diagnosi di eziologia aterotrombotica e lacunare sarà definita secondo i criteri di classificazione TOAST (trial of ORG 10172 in acute stroke treatment) / CCS (Causative Classification System for ischemic stroke) e i protocolli diagnostici standard che devono essere soddisfatti prima della randomizzazione (anamnesi; rischio fattori; sintomi; risonanza magnetica cerebrale [RM] e/o TC; ECG a 12 derivazioni e/o Holter ECG e/o altra procedura standard di monitoraggio del ritmo cardiaco; ecocardiogramma transtoracico e/o transesofageo; ecografia dei vasi intra ed extracranici e/o TC-Angiografia e/o RM-Angiografia, anche per escludere vasculopatie non aterosclerotiche; screening trombofilico/ematologico se si sospettano stati di ipercoagulabilità o altri disturbi ematologici).

L'impianto di ILR (Medtronic Reveal LINQTM- LNQ11REVEAL LinQ) verrà eseguito entro 8 giorni dalla randomizzazione e consentirà un monitoraggio continuo mediante registrazione ECG a derivazione singola per 3 anni. Il monitoraggio standard del ritmo cardiaco include: raccolta di dati dettagliati su ogni possibile sintomo del paziente indicativo di AF/AFL/AT, esame fisico incluso esame cardiovascolare, ECG a 12 derivazioni e Holter ECG a 24 ore eseguito alla visita di follow-up a 3 mesi.

Se positivo, lo studio SAFFO potrebbe avere importanti implicazioni cliniche in termini di cambiamento del protocollo diagnostico standard nei pazienti con ictus aterotrombotico e lacunare e di aumentare il passaggio del trattamento di prevenzione secondaria dalla terapia antipiastrinica a quella anticoagulante quando indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni in presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione; diabete; malattia vascolare (precedente infarto del miocardio, arteriopatia periferica).
  • Età compresa tra 60 e 64 anni in presenza di almeno due dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione; diabete; malattia vascolare (precedente infarto miocardico, arteriopatia periferica); fumare.
  • Diagnosi recente (30-60 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi) di primo ictus ischemico in assoluto. L'ictus ischemico è definito come un evento caratterizzato dall'insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali acuti, reperti RM o TC compatibili con ictus ischemico e nessuna evidenza di altri disturbi neurologici da spiegare clinicamente o radiograficamente. I pazienti con deficit neurologico reversibile entro 24 ore (TIA clinico), ma con danno cerebrale di origine ischemica visibile nelle neuroimmagini e corrispondente ai sintomi del paziente, devono essere classificati come affetti da ictus ischemico e considerati per lo studio.
  • Diagnosi di eziologia aterotrombotica e lacunare, definita secondo i criteri di classificazione TOAST e i protocolli diagnostici standard che devono essere soddisfatti prima della randomizzazione (anamnesi; fattori di rischio; sintomi; RM cerebrale e/o TC; ECG a 12 derivazioni e/o Holter e/o altra procedura standard di monitoraggio del ritmo cardiaco; ecocardiogramma transtoracico e/o transesofageo; ecografia dei vasi intra ed extracranici e/o angiografia-TC e/o angiografia-RM, anche per escludere vasculopatie non aterosclerotiche; trombofiliche/ematologiche screening se si sospettano stati di ipercoagulabilità o altri disturbi ematologici).
  • Gravità neurologica in termini di dipendenza funzionale definita come punteggio mRS (scala Rankin modificata) ≤3.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • TIA senza evidenza di infarto cerebrale al neuroimaging corrispondente ai sintomi del paziente.
  • Diagnosi di ictus cardioembolico basata sull'anamnesi e sulla valutazione diagnostica cerebrale/cardiologica/vascolare (ad esempio, evidenza di una fonte emboligena ad alto rischio dal cuore o dall'arco aortico come: ventricolo sinistro o trombo atrio o "fumo", lesioni valvolari emboligeniche, o tumore emboligenico, forame ovale pervio [PFO] associato a una possibile fonte tromboembolica venosa e quindi idoneo alla terapia con anticoagulanti orali [OAC], placche dell'arco aortico con spessore >3 mm o contenenti componenti mobili, o qualsiasi altra lesione embolica ad alto rischio) .
  • Diagnosi di ictus ischemico di diversa eziopatogenesi, ad esempio dovuto a vasculopatie non aterosclerotiche, stati di ipercoagulabilità (diagnosticati da uno screening trombofilico) o altri disturbi ematologici; o diagnosi di ictus criptogenetico.
  • Precedente storia documentata di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL)
  • Storia di ipertiroidismo non trattato
  • Storia di infarto del miocardio <1 mese prima della visita di screening dello studio
  • Malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico immediato
  • Cardiochirurgia recente (<6 mesi prima della visita di screening dello studio).
  • Altre condizioni associate ad un aumentato rischio di FA: sindrome del nodo del seno, intervento chirurgico recente (<14 giorni prima della visita di screening dello studio); infezioni in corso
  • Indicazione permanente per l'anticoagulazione
  • Controindicazioni alla terapia OAC
  • Ictus associato a grave disabilità funzionale definita come mRS>3
  • Insufficienza uditiva associata a grave disfunzione ventricolare e frazione di eiezione ≤40%
  • Indicazione per impianto di pacemaker o defibrillatore
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere non fattibile o rischiosa la partecipazione del paziente allo studio o qualsiasi condizione che potrebbe compromettere il completamento della partecipazione del paziente in termini di visite di follow-up (ad esempio, malattie associate a una prognosi infausta e aspettativa di vita <1 anno).
  • Grave insufficienza renale o malattia del fegato
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa interferire con gli obiettivi dello studio
  • Scarsa compliance del paziente che potrebbe compromettere la sua corretta partecipazione allo studio
  • Rifiuto del paziente a dare il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio cardiaco continuo più standard
Monitoraggio cardiaco continuo tramite Reveal LINQTM-LNQ11 Internal Loop Recorder (ILR) più monitoraggio cardiaco standard
Dispositivo: Reveal LINQTM- LNQ11 Internal Loop Recorder più monitoraggio cardiaco standard
Reveal LINQTM-LNQ11 monitora continuamente l'attività elettrica cardiaca fino a tre anni.
Altri nomi:
  • Rivela LINQTM-LNQ11
Nessun intervento: Monitoraggio cardiaco standard
Monitoraggio cardiaco di routine con follow-up alla stessa frequenza, ma senza Loop Recorder impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di AF/AFL/AT entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli episodi di AF/AFL/AT saranno giudicati da un comitato indipendente di cardiologi all'oscuro del braccio di randomizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di ictus ischemico e incidenza dei diversi sottotipi di ictus ischemico
Lasso di tempo: 36 mesi
I sottotipi di ictus saranno giudicati da un comitato indipendente di neurologi cieco al braccio di randomizzazione
36 mesi
Riduzione del rischio di ictus ischemico e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
La riduzione del rischio di ictus ischemico e morte per tutte le cause sarà valutata in particolare nei pazienti trattati con terapia antipiastrinica rispetto a quelli trattati con terapia OAC, quest'ultima implementata e guidata dal rilevamento di episodi clinicamente significativi di FA/AFL/AT utilizzando ILR rispetto al monitoraggio cardiaco standard
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi asintomatici/sintomatici di AF/AFL/AT
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Uso di farmaci anticoagulanti orali (OAC).
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di soggetti che utilizzeranno farmaci OAC alla visita di follow-up a 36 mesi
36 mesi
Uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di soggetti che utilizzeranno farmaci antiaritmici alla visita di follow-up a 36 mesi
36 mesi
Tempo dal rilevamento di AF/AFL/AT al passaggio del trattamento di prevenzione secondaria da terapia antipiastrinica a terapia OAC
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Onere di AF/AFL/AT e relative associazioni cliniche, di imaging e terapeutiche
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Progressione del danno cerebrovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
La progressione del danno cerebrovascolare sarà valutata in termini di aumento del numero di infarti silenti, iperintensità di leucoaraiosi/sostanza bianca, microsanguinamenti, spazi perivascolari dilatati e atrofia cerebrale misurata alla RM
36 mesi
Progressione di possibile deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Minimental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sono scale che verranno utilizzate per misurare le funzioni cognitive
36 mesi
Risultati sulla salute valutati dal questionario ED-5D-3L
Lasso di tempo: 36 mesi
Il punteggio della qualità della vita EQ-5D-3L (scala analogica visiva, VAS) è una misura continua della qualità della vita che va da 0 (peggiore) a 100 (salute perfetta)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danilo Toni

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I.A.C.) - Stefano Strano, MD
Medtronic Italia S.p.A.
Bayer S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APUmbertoI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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