Csendes pitvarfibrilláció kimutatása ischaemiás stroke után (SAFFO)
Csendes pitvarfibrilláció észlelése ischaemiás stroke után (SAFFO) beültethető hurokrögzítővel. Multicentrikus olasz vizsgálat, amely a párosított kardio-aritmológiai egységekkel rendelkező stroke-egység hálózatán alapul (olasz neurokardiológiai osztályok hálózata)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a stroke magas kockázatával jár, és a prevalenciája növekszik a 65 év feletti betegeknél. Ischaemiás stroke után a standard monitorozási módszerek alkalmazása alábecsülheti az AF kimutatási arányát. A közelmúltban végzett vizsgálatok négyszer-hatszoros növekedést mutattak ki az AF kimutatásában hosszan tartó EKG-monitorozás mellett a kriptogén stroke-ban szenvedő betegek standard szívmonitorozásához képest. Ennélfogva nagyon valószínű, hogy még az első atherothromboticus vagy lacunáris stroke-on átesett, nagy vaszkuláris kockázati tényezőkkel járó betegek is ki vannak téve az AF kialakulásának fokozott kockázatának a következő években, és az AF lehet a lehetséges visszatérő stroke hátterében.
A SAFFO-vizsgálat célja az AF vagy a pitvari lebegés (AFL) kimutatásának értékelése első diagnózisként implantálható hurokrögzítővel (ILR) olyan betegeknél, akiknél először fordult elő atherothromboticus vagy lacunáris stroke. Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban (a tünetek megjelenése után 30-60 nappal) először diagnosztizáltak atherothromboticus vagy lacunaris ischaemiás stroke-ot, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a folyamatos szívmonitorozásra ILR plusz standard szívmonitoring (intervenciós kar) segítségével, vagy csak a standard szívmonitorozásra. (vezérlőkar) 1:1 arányban. A hipotézis az, hogy az AF/AFL kimutatása ILR használatával magasabb lesz, mint a standard szívmonitorozással. A vizsgálat másodlagos és harmadlagos céljai közé tartozik a visszatérő stroke és a különböző stroke-altípusok előfordulásának, valamint a stroke kockázatának és az összes okból bekövetkező halálozás csökkentésének feltáró elemzése minden vizsgálati betegnél, a két randomizációs csoportban, és különösen a kezelt betegeknél. thrombocyta-aggregációt gátló terápiával, szemben az orális antikoaguláns (OAC) terápiával kezeltekkel, az utóbbit az AF/AFL/AT klinikailag jelentős epizódjainak ILR segítségével történő kimutatása alapján valósítják meg és vezérlik a standard szívmonitorozáshoz képest. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AF/AFL/AT első diagnózisát és a stroke kiújulását előrejelző klinikai, neuroimaging és echokardiográfiás profilt.
A SAFFO egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, az eredménymutatók vak értékelésével. Az atherothromboticus és lacunáris etiológia diagnózisát a TOAST (az ORG 10172 vizsgálata az akut stroke kezelésben) / CCS (Cusative Classification System for ischaemiás stroke) osztályozási kritériumok és standard diagnosztikai protokollok szerint határozzák meg, amelyeket a randomizálás előtt teljesíteni kell (kórtörténet; kockázat). tényezők; tünetek; agyi mágneses rezonancia [MR] és/vagy CT; 12 elvezetéses EKG és/vagy Holter EKG és/vagy egyéb standard szívritmus-ellenőrzési eljárás; transthoracalis és/vagy transzoesophagealis echocardiogram; intra- és extracranialis ér ultrahang és/vagy CT-angiográfia és/vagy MR-angiográfia, a nem atheroscleroticus vasculopathiák kizárására is; thrombophiliás/hematológiai szűrés, ha hiperkoagulálhatósági állapotok vagy egyéb hematológiai rendellenességek gyanúja merül fel).
Az ILR (Medtronic Reveal LINQTM-LNQ11REVEAL LinQ) beültetésre a randomizálást követő 8 napon belül kerül sor, és ez lehetővé teszi a folyamatos monitorozást egyelvezetéses EKG regisztrációval 3 évig. A normál szívritmus-monitorozás a következőket tartalmazza: részletes adatgyűjtés a beteg esetleges AF/AFL/AT-re utaló tünetéről, fizikális vizsgálat, beleértve a kardiovaszkuláris vizsgálatot, 12 elvezetéses EKG és 24 órás Holter EKG, amelyet 3 hónapos ellenőrző látogatás során végeznek.
Ha pozitív, a SAFFO-vizsgálatnak jelentős klinikai következményei lehetnek az atherothromboticus és lacunáris stroke-ban szenvedő betegek standard diagnosztikai protokolljának megváltoztatása, valamint a másodlagos prevenciós kezelés thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésről az antikoaguláns terápiára való áthelyezésének fokozása, ha indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danilo Toni
- Telefonszám: 0039-06-49979595
- E-mail: danilo.toni@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor, ha az alábbi érrendszeri kockázati tényezők közül legalább egy fennáll: magas vérnyomás; cukorbetegség; érbetegség (korábbi szívinfarktus, perifériás arteriopathia).
- 60 és 64 év közötti életkor az alábbi érrendszeri kockázati tényezők közül legalább kettő fennállása esetén: magas vérnyomás; cukorbetegség; érbetegség (korábbi miokardiális infarktus, perifériás arteriopathia); dohányzó.
- Legutóbbi (a tünetek megjelenése után 30-60 nappal) diagnosztizált első ischaemiás stroke. Az ischaemiás stroke olyan esemény, amelyet az akut fokális neurológiai tünetek hirtelen fellépése, az ischaemiás stroke-nak megfelelő MR- vagy CT-lelet jellemez, és más neurológiai rendellenességekre utaló klinikai vagy radiográfiás bizonyíték nem magyarázható. A 24 órán belül reverzibilis neurológiai deficitben (klinikai TIA), de a neuroképen látható és a beteg tüneteinek megfelelő ischaemiás eredetű agysérülésben szenvedő betegeket ischaemiás stroke-osnak kell minősíteni, és figyelembe kell venni a vizsgálatban.
- Az aterotrombotikus és lacunáris etiológiájú diagnosztika a TOAST besorolási kritériumok és standard diagnosztikai protokollok szerint, amelyeket a randomizálás előtt teljesíteni kell (kórtörténet; kockázati tényezők; tünetek; agyi MR és/vagy CT; 12 elvezetéses EKG és/vagy Holter EKG és/vagy egyéb szokásos szívritmus-ellenőrzési eljárás; transthoracalis és/vagy transoesophagealis echocardiogram; intra- és extracranialis ér ultrahang és/vagy CT-angiográfia és/vagy MR-angiográfia, a nem atheroscleroticus vasculopathiák kizárása érdekében is; thrombophiliás/hematológiai szűrés, ha hiperkoagulabilitási állapotok vagy egyéb hematológiai rendellenességek gyanúja merül fel).
- Neurológiai súlyosság a funkcionális függőség szempontjából, az mRS (módosított Rankin-skála) pontszám ≤3.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- TIA agyi infarktusra utaló jelek nélkül a beteg tüneteinek megfelelő neuroimaging-en.
- Kardioembóliás stroke diagnózisa a kórelőzmény és agyi/kardiológiai/vaszkuláris diagnosztikai értékelés alapján (pl. a szívből vagy az aortaívből származó magas kockázatú emboligén forrás bizonyítéka, mint pl.: bal kamra vagy pitvar thrombus vagy "füst", emboligén billentyűsérülések, vagy emboligén daganat, egy lehetséges vénás thromboemboliás forráshoz kapcsolódó, így orális antikoaguláns [OAC] kezelésre alkalmas, nyitott foramen ovale [PFO], 3 mm-nél nagyobb vastagságú vagy mozgékony komponenseket tartalmazó aortaív plakkok, vagy bármely más nagy kockázatú embóliás elváltozás) .
- Különböző etiopatogenezisű ischaemiás stroke diagnosztizálása, például nem atheroscleroticus vasculopathiák, hiperkoagulációs állapotok (thrombophiliás szűréssel diagnosztizálva) vagy más hematológiai rendellenességek miatt; vagy kriptogén stroke diagnózisa.
- A pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés (AFL) korábbi dokumentált története
- Kezeletlen hyperthyreosis anamnézisében
- Szívinfarktus anamnézisében <1 hónappal a vizsgálati szűrővizsgálat előtt
- Azonnali sebészeti beavatkozást igénylő billentyűbetegség
- Legutóbbi (<6 hónappal a vizsgálati szűrővizsgálat előtt) szívműtét
- Az AF fokozott kockázatával összefüggő egyéb állapotok: sinus beteg szindróma, közelmúltban (<14 nappal a vizsgálat előtti Szűrővizit) műtét; aktuális fertőzések
- Állandó indikáció az antikoagulációra
- Az OAC terápia ellenjavallatai
- Súlyos funkcionális fogyatékossággal járó stroke, mRS>3
- Súlyos kamrai diszfunkcióval és ≤40%-os kilökődési frakcióval kapcsolatos halláselégtelenség
- Pacemaker vagy defibrillátor beültetés indikációja
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kivitelezhető vagy veszélyessé teheti a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg részvételének befejezését a nyomon követési vizitek tekintetében (például rossz prognózisú betegségek és a várható élettartam <1 év).
- Súlyos veseelégtelenség vagy májbetegség
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
- A páciens gyenge együttműködése, ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való helyes részvételét
- A beteg megtagadja, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos plusz standard szívmonitoring
Folyamatos szívmonitoring a Reveal LINQTM-LNQ11 Internal Loop Recorder (ILR) segítségével, valamint normál szívmonitoring
|
A Reveal LINQTM-LNQ11 akár három évig folyamatosan figyeli a szív elektromos aktivitását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos szívfigyelés
Rutinszerű szívmonitorozás azonos gyakoriságú követéssel, de beültethető hurokrögzítő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF/AFL/AT észlelési aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF/AFL/AT epizódjait a randomizációs karra vak kardiológusokból álló független bizottság fogja elbírálni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás stroke recidíva és a különböző ischaemiás stroke altípusok előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A stroke altípusait a randomizációs karra vak neurológusokból álló független bizottság fogja elbírálni
|
36 hónap
|
|
Az ischaemiás stroke és az összes okból bekövetkező halálozás kockázatának csökkentése
Időkeret: 36 hónap
|
Az ischaemiás stroke és az összes okból bekövetkező halálozás kockázatának csökkentését különösen a thrombocyta-aggregációt gátló terápiával kezelt betegeknél fogják értékelni, szemben az OAC-terápiával kezelt betegekkel, az utóbbit az AF/AFL/AT klinikailag jelentős epizódjainak kimutatása alapján hajtják végre és irányítják. ILR összehasonlítva a standard szívmonitorozással
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF/AFL/AT tünetmentes/tünetmentes epizódjainak aránya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Orális antikoaguláns (OAC) gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 36 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik OAC-gyógyszereket fognak használni a 36 hónapos követési látogatás során
|
36 hónap
|
|
Antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 36 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik antiarrhythmiás gyógyszereket fognak használni a 36 hónapos utánkövetési látogatás során
|
36 hónap
|
|
Az AF/AFL/AT kimutatásától a másodlagos prevenciós kezelés thrombocyta-aggregáció gátló kezelésről OAC terápiára való átállásáig eltelt idő
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az AF/AFL/AT és a relatív klinikai, képalkotó és kezelési társulások terhe
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A cerebrovaszkuláris károsodás progressziója
Időkeret: 36 hónap
|
A cerebrovaszkuláris károsodás előrehaladását a csendes infarktusok számának növekedése, a leukoaraiosis/fehérállomány-hiperintenzitás, a mikrovérzések, a tágult perivaszkuláris terek és az MR-en mért agysorvadás szempontjából értékeljük.
|
36 hónap
|
|
Az esetleges kognitív károsodás előrehaladása
Időkeret: 36 hónap
|
A Minimental State Examination (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) olyan skálák, amelyeket a kognitív funkciók mérésére használnak.
|
36 hónap
|
|
Egészségügyi eredmény az ED-5D-3L kérdőív alapján
Időkeret: 36 hónap
|
Az EQ-5D-3L (vizuális analóg skála, VAS) életminőség-pontszám az életminőség folyamatos mérőszáma 0-tól (legrosszabb) 100-ig (tökéletes egészség)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Pitvarfibrilláció
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi betegségek
- Agyi infarktus
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi infarktus
- Központi idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APUmbertoI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .