Hiljaisen eteisvärinän havaitseminen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (SAFFO)
Hiljaisen eteisvärinän havaitseminen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (SAFFO) Implantoitavan silmukan tallentimen ohjaamana. Italialainen monikeskustutkimus, joka perustuu aivohalvausyksikköverkostoon, jossa on parillisia sydän-arytmologisia yksiköitä (Italian neurokardiologian yksiköiden verkko)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) liittyy suureen aivohalvausriskiin, ja sen esiintyvyys lisääntyy yli 65-vuotiailla. Iskeemisen aivohalvauksen jälkeen tavanomaisten seurantamenetelmien käyttö saattaa aliarvioida AF:n havaitsemisnopeuden. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että AF:n havaitseminen lisääntyi nelin- tai kuusinkertaisesti pidennetyllä EKG-seurannalla verrattuna tavanomaiseen sydämen seurantaan potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus. Tästä syystä on erittäin todennäköistä, että jopa potilaat, joilla on ensimmäinen aterotromboottinen tai lakunaarinen aivohalvaus, jolla on suuri vaskulaaristen riskitekijöiden taakka, ovat alttiina lisääntyneelle AF:n kehittymisriskille seuraavina vuosina, ja AF voi olla syynä mahdollisiin toistuviin aivohalvauksiin.
SAFFO-tutkimuksen tavoitteena on arvioida AF:n tai eteislepatuksen (AFL) havaitseminen ensimmäisenä diagnoosina implantoitavalla loop recorderilla (ILR) potilailla, joilla on ensimmäinen aterotromboottinen tai lakunaarinen aivohalvaus. Potilaat, joilla on äskettäin (30–60 päivää oireiden alkamisen jälkeen) diagnosoitu ensimmäinen aterotromboottinen tai lakunaarinen iskeeminen aivohalvaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko jatkuvaan sydämen seurantaan käyttämällä ILR-laitetta sekä normaalia sydämen seurantaa (interventiohaara) tai pelkkään normaaliin sydämen seurantaan. (ohjausvarsi) suhteessa 1:1. Oletuksena on, että AF/AFL:n havaitseminen ILR:ää käyttämällä on suurempi kuin normaalia sydämen seurantaa käytettäessä. Tutkimuksen toissijaisia ja tertiäärisiä tavoitteita ovat tutkivat analyysit uusiutuvien aivohalvausten ja eri aivohalvauksen alatyyppien ilmaantumisesta sekä aivohalvausriskin ja kaikista syistä johtuvan kuoleman pienenemisestä kaikilla tutkimuspotilailla, kahdessa satunnaistusryhmässä ja erityisesti hoidetuilla potilailla. verihiutaleiden vastaisella hoidolla verrattuna oraalisella antikoagulanttihoidolla (OAC) hoidettuun, jälkimmäinen toteutetaan ja ohjataan kliinisesti merkittävien AF/AFL/AT-jaksojen havaitsemisen perusteella ILR:n avulla verrattuna normaaliin sydämen seurantaan. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä, neuroimaging- ja kaikukardiografista profiilia, joka ennustaa AF/AFL/AT:n ensimmäistä diagnoosia ja aivohalvauksen uusiutumista.
SAFFO on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoarviointi tulosmittauksista. Aterotromboottisen ja lakunaarisen etiologian diagnoosi määritellään TOASTin (ORG 10172:n tutkimus akuutin aivohalvauksen hoidossa) / CCS:n (Cusative Classification System for ischemic aivohalvauksen) luokituskriteerien ja standardidiagnostisten protokollien mukaisesti, jotka on täytettävä ennen satunnaistamista (sairaushistoria; riski). tekijät, oireet, aivojen magneettiresonanssi [MR] ja/tai CT, 12-kytkentäinen EKG ja/tai Holter-EKG ja/tai muu tavallinen sydämen rytmin seurantamenettely, rintakehän ja/tai ruokatorven transisofageaalinen kaikukuvaus, kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen verisuonen ultraääni ja/tai CT-angiografia ja/tai MR-angiografia, myös ei-ateroskleroottisten vaskulopatioiden poissulkemiseksi; trombofiilinen/hematologinen seulonta, jos epäillään hyperkoagulaatiotiloja tai muita hematologisia häiriöitä).
ILR (Medtronic Reveal LINQTM-LNQ11REVEAL LinQ) -istutus suoritetaan 8 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja se mahdollistaa jatkuvan seurannan yhden kytkentäisen EKG:n rekisteröinnillä 3 vuoden ajan. Tavallinen sydämen rytmin seuranta sisältää: yksityiskohtaisen tiedonkeruun kaikista mahdollisista potilaan AF/AFL/AT:hen viittaavista oireista, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien sydän- ja verisuonitutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja 24 tunnin Holter-EKG:n, joka suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Jos SAFFO-tutkimuksella on myönteinen tulos, sillä voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia standardinmukaisen diagnostisen protokollan muuttamiseen potilailla, joilla on aterotromboottinen ja lakunaarinen aivohalvaus, ja lisätä sekundaarisen ehkäisyhoidon siirtymistä verihiutaleiden vastaisesta hoidosta antikoagulanttihoitoon tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta, jos sinulla on vähintään yksi seuraavista verisuoniriskitekijöistä: verenpainetauti; diabetes; verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, perifeerinen arteriopatia).
- 60–64-vuotiaat, kun vähintään kaksi seuraavista verisuoniriskitekijöistä on läsnä: verenpainetauti; diabetes; verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, perifeerinen arteriopatia); tupakointi.
- Äskettäin (30–60 päivää oireiden alkamisen jälkeen) ensimmäinen iskeeminen aivohalvauksen diagnoosi. Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on ominaista akuuttien fokaalisten neurologisten oireiden äkillinen ilmaantuminen, iskeemisen aivohalvauksen mukaiset MR- tai CT-löydökset, eikä kliinisesti tai röntgenkuvallisesti selitettävää näyttöä muista neurologisista häiriöistä ole. Potilaat, joilla on palautuva neurologinen vajaus 24 tunnin sisällä (kliininen TIA), mutta joilla on hermokuvissa näkyvä ja potilaan oireita vastaava iskeemisen alkuperän aivovaurio, on luokiteltava iskeemisestä aivohalvauksesta ja otettava huomioon tutkimuksessa.
- Aterotromboottisen ja lakunaarisen etiologian diagnoosi, joka määritellään TOAST-luokituskriteerien ja standardidiagnostisten protokollien mukaisesti, jotka on täytettävä ennen satunnaistamista (sairaushistoria; riskitekijät; oireet; aivojen MR ja/tai CT; 12-kytkentäinen EKG ja/tai Holter-EKG ja/tai muu tavallinen sydämen rytmin seurantamenettely; transtorakaalinen ja/tai transoesofageaalinen kaikukuvaus; intrakraniaalinen ja ekstrakraniaalinen verisuonen ultraääni ja/tai CT-angiografia ja/tai MR-angiografia, myös muiden kuin ateroskleroottisten vaskulopatioiden poissulkemiseksi; trombofiilinen/hematologinen seulonta, jos epäillään hyperkoagulaatiotiloja tai muita hematologisia häiriöitä).
- Neurologinen vakavuus funktionaalisen riippuvuuden mukaan määriteltynä mRS-pisteenä (modifioitu Rankin-asteikko) ≤3.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- TIA ilman näyttöä aivoinfarkista neurokuvauksessa, joka vastaa potilaan oireita.
- Kardioembolisen aivohalvauksen diagnoosi, joka perustuu sairaushistoriaan ja aivo-/kardiologiseen/verisuonidiagnostiseen arviointiin (esim. todisteet korkean riskin emboligeenisestä lähteestä sydämestä tai aortan kaaresta, kuten vasemman kammion tai eteisen veritulppa tai "savu", emboligeeniset läppävauriot, tai emboligeeninen kasvain, avoin foramen ovale [PFO], joka liittyy mahdolliseen laskimotromboemboliseen lähteeseen ja on siten kelvollinen oraaliseen antikoagulanttihoitoon [OAC], aortan kaariplakit, joiden paksuus on >3 mm tai jotka sisältävät liikkuvia komponentteja, tai mikä tahansa muu korkean riskin emboliavaurio) .
- Eri etiopatogeneesin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, esimerkiksi ei-ateroskleroottisten vaskulopatioiden, hyperkoagulaatiotilojen (diagnosoitunut trombofiilisella seulonnalla) tai muiden hematologisten häiriöiden vuoksi; tai kryptogeenisen aivohalvauksen diagnoosi.
- Aiempi dokumentoitu eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) historia
- Hoitamattoman kilpirauhasen liikatoiminnan historia
- Aiemmin sydäninfarkti <1 kuukausi ennen tutkimusseulontakäyntiä
- Välitöntä leikkausta vaativa läppäsairaus
- Äskettäinen (< 6 kuukautta ennen tutkimusseulontakäyntiä) sydänleikkaus
- Muut tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen AF:n riskiin: sairas poskiontelooireyhtymä, äskettäinen (< 14 päivää ennen tutkimusseulontakäyntiä) leikkaus; nykyiset infektiot
- Pysyvä indikaatio antikoagulaatiolle
- OAC-hoidon vasta-aiheet
- Aivohalvaus, johon liittyy vakava toimintavamma, määritelty mRS>3:ksi
- Kuulon vajaatoiminta, johon liittyy vakava kammiohäiriö ja ejektiofraktio ≤40 %
- Käyttöaihe sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantille
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan osallistumisen tutkimukseen mahdottomaksi tai vaaralliseksi, tai mikä tahansa tila, joka voisi vaarantaa potilaan osallistumisen loppuun seurantakäynneillä (esimerkiksi sairaudet, joihin liittyy huono ennuste ja elinajanodote <1 vuosi).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilaan huono hoitomyöntyvyys, mikä voi vaarantaa hänen oikean osallistumisensa tutkimukseen
- Potilaan kieltäytyminen antamasta tietoista suostumustaan tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva plus standardi sydämen seuranta
Jatkuva sydämen seuranta Reveal LINQTM-LNQ11 Internal Loop Recorderilla (ILR) sekä normaali sydämen seuranta
|
Reveal LINQTM-LNQ11 tarkkailee jatkuvasti sydämen sähköistä toimintaa jopa kolmen vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali sydämen seuranta
Rutiininomainen sydämen seuranta ja seuranta samalla taajuudella, mutta ilman implantoitavaa silmukkatallenninta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF/AFL/AT havaitsemisnopeus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF/AFL/AT-jaksot arvioi riippumaton kardiologeista koostuva komitea, joka on sokeutunut satunnaistusryhmälle
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ilmaantuvuus ja eri iskeemisen aivohalvauksen alatyyppien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aivohalvauksen alatyypit arvioi riippumaton neurologien komitea, joka on sokeutunut satunnaistushaaraan
|
36 kuukautta
|
|
Vähentää iskeemisen aivohalvauksen ja kaikista syistä johtuvan kuoleman riskiä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja kaikista syistä johtuvan kuoleman riskin pienenemistä arvioidaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan verihiutaleiden vastaisella hoidolla verrattuna OAC-hoitoa saaviin potilaisiin. Viimeksi mainittu toteutetaan ja ohjataan kliinisesti merkityksellisten AF/AFL/AT-jaksojen havaitsemisen avulla. ILR verrattuna normaaliin sydämen seurantaan
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettomat/oireettomat AF/AFL/AT-jaksot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Oraalisten antikoagulanttien (OAC) käyttö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät OAC-lääkkeitä 36 kuukauden seurantakäynnillä
|
36 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä 36 kuukauden seurantakäynnillä
|
36 kuukautta
|
|
Aika AF/AFL/AT-havainnosta sekundaarisen ehkäisyhoidon vaihtamiseen verihiutaleiden vastaisesta hoidosta OAC-hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
AF/AFL/AT ja suhteelliset kliiniset, kuvantamis- ja hoitoyhdistykset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Aivoverisuonivaurion eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aivoverisuonivaurion etenemistä arvioidaan hiljaisen infarktin määrän, leukoaraioosin/valkoisen aineen hyperintensiteetin, mikroverenvuotojen, laajentuneiden perivaskulaaristen tilojen ja aivojen surkastumisen perusteella MR:llä mitattuna.
|
36 kuukautta
|
|
Mahdollisen kognitiivisen heikentymisen eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Minimental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ovat asteikkoja, joita käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Terveystulos arvioituna ED-5D-3L-kyselyllä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EQ-5D-3L (visual analog scale, VAS) elämänlaatupisteet ovat jatkuva elämänlaadun mitta, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) 100 (täydellinen terveys)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Eteisvärinä
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen sairaudet
- Aivoinfarkti
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivoinfarkti
- Keskushermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APUmbertoI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .